疼痛、睡眠和肠道菌群
这项在健康志愿者中进行的研究的目的是评估肠道微生物群的组成和睡眠质量是否会影响疼痛通路周围和中枢敏化的易感性。
在两个不同的实验阶段，将测试以下因素：肠道微生物群的组成对伤害感受器外周敏化的易感性的影响，以及疼痛通路中枢敏化的易感性。 为评估外周致敏的易感性，将辣椒素（辣椒的活性成分）溶液涂在皮肤上，以诱导外周伤害感受器释放物质而产生的神经源性炎症。 这种神经源性炎症的特征是皮肤会出现短暂的发红，这将通过红外摄像机进行测量。 为了评估中枢水平对致敏的敏感性，将对皮肤施加高频电刺激。 这种刺激导致对继发于中枢敏化的机械刺激的敏感性增加。 因此，这种机械痛觉过敏的强度、范围和持续时间将用作对中枢敏化的易感性的量度。
将采集粪便样本和血液样本。 这些样本将用于表征肠道微生物群的组成，以及该微生物群产生的代谢物。 这些分析将允许比较微生物群的组成和在外周和中枢水平上倾向于发展低敏化和高敏化的受试者中的代谢物。
同样，睡眠质量和平均睡眠持续时间将使用问卷进行评估，并使用手腕运动敏感手镯测量参与者的活动。 该信息将用于评估在发展外周或中枢敏化方面的一些个体差异是否可能与睡眠质量的差异有关。
最后，全身性炎症可能是受睡眠和肠道微生物群调节的一个因素，影响痛觉和对致敏的易感性。 因此，将在血液样本中测量全身性促炎和抗炎细胞因子。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gwenaëlle Mievis, PhD Student
- 电话号码：+32488451915
- 邮箱：gwenaelle.mievis@uclouvain.be
学习地点
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- UCLouvain, IONS
-
副研究员：
- Sophie Leclercq, PhD
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接触：
- André Mouraux, MD, PhD
- 邮箱：andre.mouraux@uclouvain.be
-
接触：
- Gwenaëlle Mievis, PhD Student
- 邮箱：gwenaelle.mievis@uclouvain.be
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首席研究员：
- André Mouraux, MD, PhD
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副研究员：
- Gwenaëlle Mievis, PhD Student
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 提供书面知情同意书的能力
- 了解法语
排除标准：
- 当前或最近（< 2 个月）使用抗生素、益生菌、纤维补充剂或任何其他改变肠道运输的分子。
- 当前或最近（< 1 个月）使用非甾体类抗炎药和糖皮质激素
- 在两次学习之前的 7 天内不愿意或不能戒除急性酒精中毒。
- 在两次学习会议之前 24 小时饮酒。
- 服用催眠药、中枢镇痛药或精神药物。
- 肥胖：体重指数>30 kg.m-2
- 怀孕和哺乳
- 糖尿病
- 癌症
- 炎症性肠病史
- 减肥手术史（例如，胃旁路手术、胃束带）
- 自身免疫性疾病史（例如狼疮、类风湿性关节炎）
- 直接询问的任何其他具有临床意义的疾病的证据。
- 由于前臂掌侧皮肤敏感性改变的风险，成为一名排球运动员。
- 任何植入式医疗设备，如心脏起搏器、人工耳蜗和药物泵。
- 影响前臂掌侧皮肤的皮肤病。
- 对辣椒/辣椒素过敏的历史。
- 其他经研究者判断排除受试者的理由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：会话 1：外围会话（左）- 会话 2 中央会话（右）
将在第一个实验阶段评估发生外周致敏的易感性，刺激将发生在左前臂。 将在第二个实验阶段评估发展中枢敏化的易感性，刺激将发生在右前臂。 在这两个实验环节中，参与者都必须填写有关药物使用的问卷、斯坦福嗜睡量表、利兹睡眠评估问卷以及状态和特质焦虑问卷的第一部分。 在感官刺激期间，将使用红外摄像机测量瞳孔直径，瞳孔直径构成刺激诱发的蓝斑活动相位变化的间接关联。 为了测量对疼痛刺激的自主反应，将通过记录心电图来测量心率变异性。 |
参与者将根据纳入和排除标准进行筛选，并被要求填写以下问卷：匹兹堡睡眠质量指数、状态和特质焦虑问卷、疼痛灾难化量表对疼痛的恐惧问卷、感知压力量表、贝克抑郁量表和调查问卷评估他们的健康状况和药物使用情况。
将获得血液样本（以测量促炎和抗炎细胞因子并进行代谢组学分析）。
登记的参与者将获得一个可穿戴活动计，以评估第一次实验前一周的每日总睡眠时间。
他们还将被要求在每次实验之前的一周内每天完成睡眠日记，并在第一次实验之前完成食物日记。
将在筛选访问和第一次实验期间收集粪便样本（以评估肠道微生物群组成并进行代谢组学分析）。
局部辣椒素诱导的神经源性炎症的程度将用作外周水平致敏易感性的量度。
将辣椒素溶液涂抹在左前臂或右前臂掌侧的皮肤上 30 分钟。
辣椒素诱导的神经源性炎症可以通过使用热红外成像评估辣椒素诱导的皮肤耀斑反应的强度、范围和持续时间来量化。
使用传递到治疗皮肤和周围皮肤的热刺激，还将评估辣椒素诱导的痛觉过敏的强度和持续时间。
实验环节将持续约两个小时。
左或右掌侧前臂皮肤的高频电刺激 (HFS) 引起的继发性机械痛觉过敏的程度将用作发展中枢敏化的易感性的量度。
将使用设计用于优先激活表皮游离神经末梢的多针电极来传递刺激。
HFS 引起的针刺敏感性变化的强度、空间范围和持续时间将通过使用校准的机械针刺刺激来表征。
实验环节将持续约一小时。
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其他：会话 1：外围会话（右）- 会话 2 中央会话（左）
将在第一个实验阶段评估发生外周致敏的易感性，刺激将发生在右前臂。 将在第二个实验阶段评估发展中枢敏化的易感性，刺激将发生在左前臂。 在这两个实验环节中，参与者都必须填写有关药物使用的问卷、斯坦福嗜睡量表、利兹睡眠评估问卷以及状态和特质焦虑问卷的第一部分。 在感官刺激期间，将使用红外摄像机测量瞳孔直径，瞳孔直径构成刺激诱发的蓝斑活动相位变化的间接关联。 为了测量对疼痛刺激的自主反应，将通过记录心电图来测量心率变异性。 |
参与者将根据纳入和排除标准进行筛选，并被要求填写以下问卷：匹兹堡睡眠质量指数、状态和特质焦虑问卷、疼痛灾难化量表对疼痛的恐惧问卷、感知压力量表、贝克抑郁量表和调查问卷评估他们的健康状况和药物使用情况。
将获得血液样本（以测量促炎和抗炎细胞因子并进行代谢组学分析）。
登记的参与者将获得一个可穿戴活动计，以评估第一次实验前一周的每日总睡眠时间。
他们还将被要求在每次实验之前的一周内每天完成睡眠日记，并在第一次实验之前完成食物日记。
将在筛选访问和第一次实验期间收集粪便样本（以评估肠道微生物群组成并进行代谢组学分析）。
局部辣椒素诱导的神经源性炎症的程度将用作外周水平致敏易感性的量度。
将辣椒素溶液涂抹在左前臂或右前臂掌侧的皮肤上 30 分钟。
辣椒素诱导的神经源性炎症可以通过使用热红外成像评估辣椒素诱导的皮肤耀斑反应的强度、范围和持续时间来量化。
使用传递到治疗皮肤和周围皮肤的热刺激，还将评估辣椒素诱导的痛觉过敏的强度和持续时间。
实验环节将持续约两个小时。
左或右掌侧前臂皮肤的高频电刺激 (HFS) 引起的继发性机械痛觉过敏的程度将用作发展中枢敏化的易感性的量度。
将使用设计用于优先激活表皮游离神经末梢的多针电极来传递刺激。
HFS 引起的针刺敏感性变化的强度、空间范围和持续时间将通过使用校准的机械针刺刺激来表征。
实验环节将持续约一小时。
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其他：会话 1：中央会话（左）- 会话 2 外围会话（右）
发展中枢致敏的易感性将在第一个实验阶段进行评估，刺激将发生在左前臂。 将在第二个实验阶段评估发生外周致敏的易感性，刺激将发生在右前臂。 在这两个实验环节中，参与者都必须填写有关药物使用的问卷、斯坦福嗜睡量表、利兹睡眠评估问卷以及状态和特质焦虑问卷的第一部分。 在感官刺激期间，将使用红外摄像机测量瞳孔直径，瞳孔直径构成刺激诱发的蓝斑活动相位变化的间接关联。 为了测量对疼痛刺激的自主反应，将通过记录心电图来测量心率变异性。 |
参与者将根据纳入和排除标准进行筛选，并被要求填写以下问卷：匹兹堡睡眠质量指数、状态和特质焦虑问卷、疼痛灾难化量表对疼痛的恐惧问卷、感知压力量表、贝克抑郁量表和调查问卷评估他们的健康状况和药物使用情况。
将获得血液样本（以测量促炎和抗炎细胞因子并进行代谢组学分析）。
登记的参与者将获得一个可穿戴活动计，以评估第一次实验前一周的每日总睡眠时间。
他们还将被要求在每次实验之前的一周内每天完成睡眠日记，并在第一次实验之前完成食物日记。
将在筛选访问和第一次实验期间收集粪便样本（以评估肠道微生物群组成并进行代谢组学分析）。
局部辣椒素诱导的神经源性炎症的程度将用作外周水平致敏易感性的量度。
将辣椒素溶液涂抹在左前臂或右前臂掌侧的皮肤上 30 分钟。
辣椒素诱导的神经源性炎症可以通过使用热红外成像评估辣椒素诱导的皮肤耀斑反应的强度、范围和持续时间来量化。
使用传递到治疗皮肤和周围皮肤的热刺激，还将评估辣椒素诱导的痛觉过敏的强度和持续时间。
实验环节将持续约两个小时。
左或右掌侧前臂皮肤的高频电刺激 (HFS) 引起的继发性机械痛觉过敏的程度将用作发展中枢敏化的易感性的量度。
将使用设计用于优先激活表皮游离神经末梢的多针电极来传递刺激。
HFS 引起的针刺敏感性变化的强度、空间范围和持续时间将通过使用校准的机械针刺刺激来表征。
实验环节将持续约一小时。
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其他：会话 1：中央会话（右）- 会话 2 外围会话（左）
发展中枢致敏的易感性将在第一个实验阶段进行评估，刺激将发生在右前臂。 将在第二个实验阶段评估发生外周致敏的易感性，刺激将发生在左前臂。 在这两个实验环节中，参与者都必须填写有关药物使用的问卷、斯坦福嗜睡量表、利兹睡眠评估问卷以及状态和特质焦虑问卷的第一部分。 在感官刺激期间，将使用红外摄像机测量瞳孔直径，瞳孔直径构成刺激诱发的蓝斑活动相位变化的间接关联。 为了测量对疼痛刺激的自主反应，将通过记录心电图来测量心率变异性。 |
参与者将根据纳入和排除标准进行筛选，并被要求填写以下问卷：匹兹堡睡眠质量指数、状态和特质焦虑问卷、疼痛灾难化量表对疼痛的恐惧问卷、感知压力量表、贝克抑郁量表和调查问卷评估他们的健康状况和药物使用情况。
将获得血液样本（以测量促炎和抗炎细胞因子并进行代谢组学分析）。
登记的参与者将获得一个可穿戴活动计，以评估第一次实验前一周的每日总睡眠时间。
他们还将被要求在每次实验之前的一周内每天完成睡眠日记，并在第一次实验之前完成食物日记。
将在筛选访问和第一次实验期间收集粪便样本（以评估肠道微生物群组成并进行代谢组学分析）。
局部辣椒素诱导的神经源性炎症的程度将用作外周水平致敏易感性的量度。
将辣椒素溶液涂抹在左前臂或右前臂掌侧的皮肤上 30 分钟。
辣椒素诱导的神经源性炎症可以通过使用热红外成像评估辣椒素诱导的皮肤耀斑反应的强度、范围和持续时间来量化。
使用传递到治疗皮肤和周围皮肤的热刺激，还将评估辣椒素诱导的痛觉过敏的强度和持续时间。
实验环节将持续约两个小时。
左或右掌侧前臂皮肤的高频电刺激 (HFS) 引起的继发性机械痛觉过敏的程度将用作发展中枢敏化的易感性的量度。
将使用设计用于优先激活表皮游离神经末梢的多针电极来传递刺激。
HFS 引起的针刺敏感性变化的强度、空间范围和持续时间将通过使用校准的机械针刺刺激来表征。
实验环节将持续约一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群及其代谢物组成与外周和中枢水平致敏易感性之间的相关性。
大体时间：一周
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将采集粪便样本和血液样本。 这些样本将用于表征肠道微生物群的组成，以及该微生物群产生的代谢物。 这些分析将允许比较微生物群的组成和在外周和中枢水平上倾向于发展低敏化和高敏化的受试者中的代谢物。 将使用 16S rDNA 测序分析肠道微生物群组成。 将使用液相色谱 (LC) 结合串联质谱 (MS-MS) 平台对粪便和血液样本中的非靶向代谢物进行分析。 |
一周
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睡眠质量与外周和中枢水平致敏易感性之间的相关性。
大体时间：五周
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睡眠质量将使用问卷进行评估，并使用手腕运动敏感手镯测量参与者的睡眠。
该信息将用于评估发展外周或中枢敏化的某些个体间差异是否可能与睡眠质量差异有关。
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五周
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睡眠持续时间与外周和中枢水平致敏易感性之间的相关性。
大体时间：五周
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平均睡眠持续时间将使用问卷进行评估，并使用手腕运动敏感手镯测量参与者的睡眠。
该信息将用于评估发展外周或中枢敏化的某些个体间差异是否可能与睡眠持续时间的差异有关。
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五周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多重测定测量的全身性促炎和抗炎细胞因子水平与外周和中枢水平的致敏易感性之间的相关性。
大体时间：一周
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全身性炎症可能是受睡眠和肠道微生物群调节的重要因素，影响外周和中枢水平的伤害感受和敏感性。
几种促炎性（TNFa、IL-6、IL-1b、MCP-1）和抗炎性（IL-10）标记物的血浆浓度（pg/mL）将使用市售的多重测定法进行测量。
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一周
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瞳孔直径与周围和中央水平的致敏敏感性之间的相关性。
大体时间：五周
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在感官刺激期间，将使用红外相机测量瞳孔直径，这已被证明与蓝斑核活动的刺激诱发的相位变化间接相关。
|
五周
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心率变异性与外周和中枢水平致敏易感性之间的相关性。
大体时间：五周
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为了测量对疼痛刺激的自主反应，将通过在实验期间记录心电图来测量心率变异性。
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五周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：André Mouraux, MD, PhD、UCLouvain, IONS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAIN,SLEEP,MICROBIOTA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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