Dor, Sono e Microbiota Intestinal
O objetivo deste estudo em voluntários saudáveis é avaliar se a composição da microbiota intestinal e a qualidade do sono influenciam a susceptibilidade de desenvolver sensibilização periférica e central das vias da dor.
Em duas sessões experimentais diferentes, serão testados os seguintes fatores: a influência da composição da microbiota intestinal na suscetibilidade de desenvolver sensibilização periférica de nociceptores e a suscetibilidade de desenvolver sensibilização central de vias de dor. Para avaliar a suscetibilidade à sensibilização periférica, uma solução de capsaicina (componente ativo da pimenta malagueta) será aplicada na pele para induzir a inflamação neurogênica produzida pela liberação de substâncias de nociceptores no nível periférico. Essa inflamação neurogênica é caracterizada por uma vermelhidão transitória da pele que será medida com uma câmera infravermelha. Para avaliar a suscetibilidade à sensibilização no nível central, uma estimulação elétrica de alta frequência será aplicada na pele. Esta estimulação induz um aumento da sensibilidade à estimulação mecânica secundária à sensibilização central. A intensidade, extensão e duração dessa hiperalgesia mecânica serão, portanto, usadas como uma medida da suscetibilidade à sensibilização central.
Uma amostra de fezes e uma amostra de sangue serão coletadas. Essas amostras serão utilizadas para caracterizar a composição da microbiota intestinal, bem como os metabólitos produzidos por essa microbiota. Estas análises permitirão uma comparação da composição da microbiota e dos metabólitos em indivíduos com tendência a desenvolver baixa x alta sensibilização nos níveis periférico e central.
Da mesma forma, a qualidade do sono e a duração média do sono serão avaliadas por meio de questionários e uma medição da atividade do participante usando uma pulseira sensível ao movimento do pulso. Esta informação será usada para avaliar se parte da variabilidade interindividual no desenvolvimento de sensibilização periférica ou central pode estar relacionada a diferenças na qualidade do sono.
Finalmente, a inflamação sistêmica pode ser um fator modulado pelo sono e pela microbiota intestinal, influenciando a percepção da dor e a suscetibilidade à sensibilização. Por esse motivo, citocinas pró e anti-inflamatórias sistêmicas serão dosadas na amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gwenaëlle Mievis, PhD Student
- Número de telefone: +32488451915
- E-mail: gwenaelle.mievis@uclouvain.be
Locais de estudo
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UCLouvain, IONS
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Subinvestigador:
- Sophie Leclercq, PhD
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Contato:
- André Mouraux, MD, PhD
- E-mail: andre.mouraux@uclouvain.be
-
Contato:
- Gwenaëlle Mievis, PhD Student
- E-mail: gwenaelle.mievis@uclouvain.be
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Investigador principal:
- André Mouraux, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Gwenaëlle Mievis, PhD Student
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Compreendendo francês
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente (< 2 meses) de antibióticos, probióticos, suplementos de fibras ou qualquer outra molécula que modifique o trânsito intestinal.
- Uso atual ou recente (< 1 mês) de anti-inflamatórios não esteróides e glicocorticóides
- Não disposto ou capaz de se abster de intoxicação alcoólica aguda de 7 dias antes de cada uma das duas sessões de estudo.
- Consumo de álcool 24 horas antes de cada uma das duas sessões de estudo.
- Consumo de hipnóticos, analgésicos de ação central ou drogas psicotrópicas.
- Obesidade: índice de massa corporal > 30 kg.m-2
- Gravidez e amamentação
- Diabetes
- Câncer
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Histórico de cirurgia para perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda gástrica)
- História de doença autoimune (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide)
- Evidência de qualquer outra doença clinicamente significativa em questionamento direto.
- Ser jogador de voleibol devido ao risco de alteração da sensibilidade da pele volar do antebraço.
- Qualquer dispositivo médico implantado, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares e bombas de medicamentos.
- Condição dermatológica que afeta a pele dos antebraços volares.
- História de alergia a pimenta/capsaicina.
- Qualquer outro motivo para excluir o sujeito de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sessão 1: Sessão Periférica (esquerda) - Sessão 2 Sessão Central (direita)
A suscetibilidade para desenvolver sensibilização periférica será avaliada na primeira sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço esquerdo. A suscetibilidade para desenvolver sensibilização central será avaliada na segunda sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço direito. Em ambas as sessões experimentais, os participantes terão de preencher questionários sobre o uso de medicamentos, a Escala de Sonolência de Stanford, o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds e a primeira parte do Questionário de Estado e Traço de Ansiedade. Durante a estimulação sensorial, uma câmera infravermelha será usada para medir o diâmetro da pupila, que constitui uma correlação indireta das variações fásicas evocadas por estímulos na atividade do locus coeruleus. A fim de medir a reatividade autonômica aos estímulos de dor, a variabilidade da frequência cardíaca será medida por registro eletrocardiográfico. |
Os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e serão solicitados a preencher os seguintes questionários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Estado e Traço de Ansiedade, Questionário de Medo da Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck e questionários para avaliar seu estado de saúde e o uso de medicamentos.
Uma amostra de sangue (para medir citocinas pró e anti-inflamatórias e realizar análises metabolômicas) será obtida.
Os participantes inscritos receberão um actímetro portátil para avaliar a duração total diária do sono durante uma semana antes da primeira sessão experimental.
Também será solicitado que preencham diariamente um diário de sono durante uma semana antes de cada sessão experimental, e um diário alimentar antes da primeira sessão experimental.
Uma amostra fecal (para avaliar a composição da microbiota intestinal e realizar análises metabolômicas) será coletada entre a visita de triagem e a primeira sessão experimental.
A extensão da inflamação neurogênica induzida pela capsaicina tópica será utilizada como medida da suscetibilidade à sensibilização em nível periférico.
Uma solução de capsaicina será aplicada na pele do antebraço volar esquerdo ou direito por 30 minutos.
A inflamação neurogênica induzida por capsaicina pode ser quantificada avaliando a intensidade, extensão e duração da resposta de exacerbação cutânea induzida por capsaicina usando imagens infravermelhas térmicas.
Usando estímulos de calor entregues à pele tratada e à pele circundante, a intensidade e a duração da hiperalgesia induzida pela capsaicina também serão avaliadas.
A sessão experimental terá a duração aproximada de duas horas.
A extensão da hiperalgesia mecânica secundária induzida por estimulação elétrica de alta frequência (HFS) da pele do antebraço volar esquerdo ou direito será usada como uma medida da suscetibilidade para desenvolver sensibilização central.
A estimulação será entregue usando um eletrodo multi-pin projetado para ativar preferencialmente as terminações nervosas livres epidérmicas.
A força, extensão espacial e duração das mudanças induzidas por HFS na sensibilidade à picada de agulha serão caracterizadas usando estímulos mecânicos calibrados de picada de agulha.
A sessão experimental terá a duração aproximada de uma hora.
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Outro: Sessão 1: Sessão Periférica (direita) - Sessão 2 Sessão Central (esquerda)
A suscetibilidade para desenvolver sensibilização periférica será avaliada na primeira sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço direito. A suscetibilidade para desenvolver sensibilização central será avaliada na segunda sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço esquerdo. Em ambas as sessões experimentais, os participantes terão de preencher questionários sobre o uso de medicamentos, a Escala de Sonolência de Stanford, o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds e a primeira parte do Questionário de Estado e Traço de Ansiedade. Durante a estimulação sensorial, uma câmera infravermelha será usada para medir o diâmetro da pupila, que constitui uma correlação indireta das variações fásicas evocadas por estímulos na atividade do locus coeruleus. A fim de medir a reatividade autonômica aos estímulos de dor, a variabilidade da frequência cardíaca será medida por registro eletrocardiográfico. |
Os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e serão solicitados a preencher os seguintes questionários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Estado e Traço de Ansiedade, Questionário de Medo da Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck e questionários para avaliar seu estado de saúde e o uso de medicamentos.
Uma amostra de sangue (para medir citocinas pró e anti-inflamatórias e realizar análises metabolômicas) será obtida.
Os participantes inscritos receberão um actímetro portátil para avaliar a duração total diária do sono durante uma semana antes da primeira sessão experimental.
Também será solicitado que preencham diariamente um diário de sono durante uma semana antes de cada sessão experimental, e um diário alimentar antes da primeira sessão experimental.
Uma amostra fecal (para avaliar a composição da microbiota intestinal e realizar análises metabolômicas) será coletada entre a visita de triagem e a primeira sessão experimental.
A extensão da inflamação neurogênica induzida pela capsaicina tópica será utilizada como medida da suscetibilidade à sensibilização em nível periférico.
Uma solução de capsaicina será aplicada na pele do antebraço volar esquerdo ou direito por 30 minutos.
A inflamação neurogênica induzida por capsaicina pode ser quantificada avaliando a intensidade, extensão e duração da resposta de exacerbação cutânea induzida por capsaicina usando imagens infravermelhas térmicas.
Usando estímulos de calor entregues à pele tratada e à pele circundante, a intensidade e a duração da hiperalgesia induzida pela capsaicina também serão avaliadas.
A sessão experimental terá a duração aproximada de duas horas.
A extensão da hiperalgesia mecânica secundária induzida por estimulação elétrica de alta frequência (HFS) da pele do antebraço volar esquerdo ou direito será usada como uma medida da suscetibilidade para desenvolver sensibilização central.
A estimulação será entregue usando um eletrodo multi-pin projetado para ativar preferencialmente as terminações nervosas livres epidérmicas.
A força, extensão espacial e duração das mudanças induzidas por HFS na sensibilidade à picada de agulha serão caracterizadas usando estímulos mecânicos calibrados de picada de agulha.
A sessão experimental terá a duração aproximada de uma hora.
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Outro: Sessão 1: Sessão Central (esquerda) - Sessão 2 Sessão Periférica (direita)
A suscetibilidade para desenvolver sensibilização central será avaliada na primeira sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço esquerdo. A suscetibilidade para desenvolver sensibilização periférica será avaliada na segunda sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço direito. Em ambas as sessões experimentais, os participantes terão de preencher questionários sobre o uso de medicamentos, a Escala de Sonolência de Stanford, o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds e a primeira parte do Questionário de Estado e Traço de Ansiedade. Durante a estimulação sensorial, uma câmera infravermelha será usada para medir o diâmetro da pupila, que constitui uma correlação indireta das variações fásicas evocadas por estímulos na atividade do locus coeruleus. A fim de medir a reatividade autonômica aos estímulos de dor, a variabilidade da frequência cardíaca será medida por registro eletrocardiográfico. |
Os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e serão solicitados a preencher os seguintes questionários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Estado e Traço de Ansiedade, Questionário de Medo da Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck e questionários para avaliar seu estado de saúde e o uso de medicamentos.
Uma amostra de sangue (para medir citocinas pró e anti-inflamatórias e realizar análises metabolômicas) será obtida.
Os participantes inscritos receberão um actímetro portátil para avaliar a duração total diária do sono durante uma semana antes da primeira sessão experimental.
Também será solicitado que preencham diariamente um diário de sono durante uma semana antes de cada sessão experimental, e um diário alimentar antes da primeira sessão experimental.
Uma amostra fecal (para avaliar a composição da microbiota intestinal e realizar análises metabolômicas) será coletada entre a visita de triagem e a primeira sessão experimental.
A extensão da inflamação neurogênica induzida pela capsaicina tópica será utilizada como medida da suscetibilidade à sensibilização em nível periférico.
Uma solução de capsaicina será aplicada na pele do antebraço volar esquerdo ou direito por 30 minutos.
A inflamação neurogênica induzida por capsaicina pode ser quantificada avaliando a intensidade, extensão e duração da resposta de exacerbação cutânea induzida por capsaicina usando imagens infravermelhas térmicas.
Usando estímulos de calor entregues à pele tratada e à pele circundante, a intensidade e a duração da hiperalgesia induzida pela capsaicina também serão avaliadas.
A sessão experimental terá a duração aproximada de duas horas.
A extensão da hiperalgesia mecânica secundária induzida por estimulação elétrica de alta frequência (HFS) da pele do antebraço volar esquerdo ou direito será usada como uma medida da suscetibilidade para desenvolver sensibilização central.
A estimulação será entregue usando um eletrodo multi-pin projetado para ativar preferencialmente as terminações nervosas livres epidérmicas.
A força, extensão espacial e duração das mudanças induzidas por HFS na sensibilidade à picada de agulha serão caracterizadas usando estímulos mecânicos calibrados de picada de agulha.
A sessão experimental terá a duração aproximada de uma hora.
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Outro: Sessão 1: Sessão Central (direita) - Sessão 2 Sessão Periférica (esquerda)
A suscetibilidade para desenvolver sensibilização central será avaliada na primeira sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço direito. A suscetibilidade para desenvolver sensibilização periférica será avaliada na segunda sessão experimental, a estimulação ocorrerá no antebraço esquerdo. Em ambas as sessões experimentais, os participantes terão de preencher questionários sobre o uso de medicamentos, a Escala de Sonolência de Stanford, o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds e a primeira parte do Questionário de Estado e Traço de Ansiedade. Durante a estimulação sensorial, uma câmera infravermelha será usada para medir o diâmetro da pupila, que constitui uma correlação indireta das variações fásicas evocadas por estímulos na atividade do locus coeruleus. A fim de medir a reatividade autonômica aos estímulos de dor, a variabilidade da frequência cardíaca será medida por registro eletrocardiográfico. |
Os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e serão solicitados a preencher os seguintes questionários: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Estado e Traço de Ansiedade, Questionário de Medo da Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Depressão de Beck e questionários para avaliar seu estado de saúde e o uso de medicamentos.
Uma amostra de sangue (para medir citocinas pró e anti-inflamatórias e realizar análises metabolômicas) será obtida.
Os participantes inscritos receberão um actímetro portátil para avaliar a duração total diária do sono durante uma semana antes da primeira sessão experimental.
Também será solicitado que preencham diariamente um diário de sono durante uma semana antes de cada sessão experimental, e um diário alimentar antes da primeira sessão experimental.
Uma amostra fecal (para avaliar a composição da microbiota intestinal e realizar análises metabolômicas) será coletada entre a visita de triagem e a primeira sessão experimental.
A extensão da inflamação neurogênica induzida pela capsaicina tópica será utilizada como medida da suscetibilidade à sensibilização em nível periférico.
Uma solução de capsaicina será aplicada na pele do antebraço volar esquerdo ou direito por 30 minutos.
A inflamação neurogênica induzida por capsaicina pode ser quantificada avaliando a intensidade, extensão e duração da resposta de exacerbação cutânea induzida por capsaicina usando imagens infravermelhas térmicas.
Usando estímulos de calor entregues à pele tratada e à pele circundante, a intensidade e a duração da hiperalgesia induzida pela capsaicina também serão avaliadas.
A sessão experimental terá a duração aproximada de duas horas.
A extensão da hiperalgesia mecânica secundária induzida por estimulação elétrica de alta frequência (HFS) da pele do antebraço volar esquerdo ou direito será usada como uma medida da suscetibilidade para desenvolver sensibilização central.
A estimulação será entregue usando um eletrodo multi-pin projetado para ativar preferencialmente as terminações nervosas livres epidérmicas.
A força, extensão espacial e duração das mudanças induzidas por HFS na sensibilidade à picada de agulha serão caracterizadas usando estímulos mecânicos calibrados de picada de agulha.
A sessão experimental terá a duração aproximada de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a composição da microbiota intestinal e seus metabólitos e a suscetibilidade de sensibilização nos níveis periférico e central.
Prazo: uma semana
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Uma amostra de fezes e uma amostra de sangue serão coletadas. Essas amostras serão utilizadas para caracterizar a composição da microbiota intestinal, bem como os metabólitos produzidos por essa microbiota. Estas análises permitirão uma comparação da composição da microbiota e dos metabólitos em indivíduos com tendência a desenvolver baixa x alta sensibilização nos níveis periférico e central. A composição da microbiota intestinal será analisada por sequenciamento 16S rDNA. O perfil de metabólitos não direcionados, em amostras fecais e sanguíneas, será realizado usando cromatografia líquida (LC) acoplada a plataformas de espectrometria de massa em tandem (MS-MS). |
uma semana
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Correlação entre a qualidade do sono e a suscetibilidade de sensibilização nos níveis periférico e central.
Prazo: cinco semanas
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A qualidade do sono será avaliada por meio de questionários e uma medição do sono do participante usando uma pulseira sensível ao movimento do pulso.
Esta informação será usada para avaliar se parte da variabilidade interindividual no desenvolvimento da sensibilização periférica ou central pode estar relacionada a diferenças na qualidade do sono.
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cinco semanas
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Correlação entre a duração do sono e a suscetibilidade de sensibilização nos níveis periférico e central.
Prazo: cinco semanas
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A duração média do sono será avaliada por meio de questionários e uma medição do sono do participante usando uma pulseira sensível ao movimento do pulso.
Esta informação será usada para avaliar se parte da variabilidade interindividual no desenvolvimento de sensibilização periférica ou central pode estar relacionada a diferenças na duração do sono.
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cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os níveis de citocinas pró e anti-inflamatórias sistêmicas medidos por ensaios multiplex e a suscetibilidade de sensibilização nos níveis periférico e central.
Prazo: uma semana
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A inflamação sistêmica pode ser um importante fator modulado pelo sono e pela microbiota intestinal, influenciando a nocicepção e a sensibilização nos níveis periférico e central.
As concentrações plasmáticas (pg/mL) de vários marcadores pró-inflamatórios (TNFa, IL-6, IL-1b, MCP-1) e anti-inflamatórios (IL-10) serão medidos usando ensaios multiplex comercialmente disponíveis.
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uma semana
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Correlação entre o diâmetro da pupila e a suscetibilidade de sensibilização nos níveis periférico e central.
Prazo: cinco semanas
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Durante a estimulação sensorial, uma câmera infravermelha será usada para medir o diâmetro da pupila, que demonstrou constituir uma correlação indireta das variações fásicas evocadas por estímulos na atividade do locus coeruleus.
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cinco semanas
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Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e a suscetibilidade de sensibilização nos níveis periférico e central.
Prazo: cinco semanas
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Para medir a reatividade autonômica aos estímulos dolorosos, a variabilidade da frequência cardíaca será medida por registro eletrocardiográfico durante as sessões experimentais.
|
cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Mouraux, MD, PhD, UCLouvain, IONS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAIN,SLEEP,MICROBIOTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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