Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, søvn og tarmmikrobiota

29. januar 2024 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Formålet med denne undersøgelse hos raske frivillige er at evaluere, om sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og søvnkvaliteten påvirker modtageligheden for at udvikle perifer og central sensibilisering af smerteveje.

I to forskellige eksperimentelle sessioner vil følgende faktorer blive testet: indflydelsen af ​​sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen på modtageligheden for at udvikle perifer sensibilisering af nociceptorer, og modtageligheden for at udvikle central sensibilisering af smertebaner. For at vurdere modtageligheden for perifer sensibilisering vil en opløsning af capsaicin (den aktive komponent i chilipeber) blive påført huden for at fremkalde neurogen inflammation produceret ved frigivelse af stoffer fra nociceptorer på det perifere niveau. Denne neurogene betændelse er karakteriseret ved en forbigående rødme af huden, som vil blive målt med et infrarødt kamera. For at vurdere modtageligheden for sensibilisering på centralt niveau, vil en højfrekvent elektrisk stimulation blive påført huden. Denne stimulering inducerer en stigning i følsomheden over for mekanisk stimulering sekundært til central sensibilisering. Intensiteten, omfanget og varigheden af ​​denne mekaniske hyperalgesi vil derfor blive brugt som et mål for modtagelighed for central sensibilisering.

Der vil blive taget en afføringsprøve og en blodprøve. Disse prøver vil blive brugt til at karakterisere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, såvel som metabolitterne produceret af denne mikrobiota. Disse analyser vil muliggøre en sammenligning af sammensætningen af ​​mikrobiotaen og metabolitterne hos forsøgspersoner med en tendens til at udvikle lav vs. høj sensibilisering på det perifere og centrale niveau.

Tilsvarende vil søvnkvalitet og gennemsnitlig søvnvarighed blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og en måling af deltagerens aktivitet ved hjælp af et håndledsbevægelsesfølsomt armbånd. Denne information vil blive brugt til at vurdere, om noget af den interindividuelle variabilitet i udvikling af perifer eller central sensibilisering kan være relateret til forskelle i søvnkvalitet.

Endelig kan systemisk inflammation være en faktor, der moduleres af søvn og tarmmikrobiota, hvilket påvirker smerteopfattelsen og modtageligheden for sensibilisering. Af denne grund vil systemiske pro- og antiinflammatoriske cytokiner blive målt i blodprøven.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • UCLouvain, IONS
        • Underforsker:
          • Sophie Leclercq, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Mouraux, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gwenaëlle Mievis, PhD Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (< 2 måneder) brug af antibiotika, probiotika, fibertilskud eller ethvert andet molekyle, der modificerer tarmens transit.
  • Aktuel eller nylig (< 1 måned) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og glukokortikoider
  • Ikke villig eller i stand til at afholde sig fra akut alkoholforgiftning fra 7 dage før hver af de to undersøgelsessessioner.
  • Indtagelse af alkohol 24 timer før hver af de to studiesessioner.
  • Indtagelse af hypnotika, centralt virkende analgetika eller psykofarmaka.
  • Fedme: body mass index > 30 kg.m-2
  • Graviditet og amning
  • Diabetes
  • Kræft
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med vægttabskirurgi (f.eks. gastrisk bypass, mavebånd)
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. lupus, reumatoid arthritis)
  • Evidens for enhver anden klinisk signifikant sygdom ved direkte afhøring.
  • At være volleyballspiller på grund af risiko for modificeret følsomhed af den volar underarmshud.
  • Ethvert implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere, cochleaimplantater og medicinpumper.
  • Dermatologisk tilstand, der påvirker huden på de volære underarme.
  • Anamnese med allergi over for chilipeber/capsaicin.
  • Enhver anden grund til at udelukke emnet i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Session 1: Perifer session (venstre) - session 2 Central session (højre)

Tilbøjeligheden til at udvikle perifer sensibilisering vil blive vurderet ved den første eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved venstre underarm.

Tilbøjeligheden til at udvikle central sensibilisering vil blive vurderet ved den anden eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved højre underarm.

I begge eksperimentelle sessioner skal deltagerne udfylde spørgeskemaer om brugen af ​​medicin, Stanford Sleepiness Scale, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire og den første del af State and Trait Anxiety Questionnaire. Under sensorisk stimulation vil et infrarødt kamera blive brugt til at måle pupildiameter, som udgør en indirekte korrelat af stimulus-fremkaldte fasiske variationer i aktiviteten af ​​locus coeruleus. For at måle autonom reaktivitet på smertestimuli vil pulsvariabiliteten blive målt ved at optage elektrokardiografi.

Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory og spørgeskemaer til vurdere deres helbredstilstand og brug af medicin. En blodprøve (til at måle pro- og antiinflammatoriske cytokiner og udføre metabolomiske analyser) vil blive udtaget. Tilmeldte deltagere vil få et bærbart aktimeter til at vurdere den daglige samlede søvnvarighed i løbet af en uge før den første eksperimentelle session. De vil også blive bedt om dagligt at udfylde en søvndagbog i en uge før hver forsøgssession og en maddagbog før den første forsøgssession. En fækal prøve (for at vurdere tarmmikrobiotasammensætning og udføre metabolomiske analyser) vil blive indsamlet mellem screeningsbesøget og den første eksperimentelle session.
Omfanget af neurogen inflammation induceret af topisk capsaicin vil blive brugt som et mål for modtageligheden for sensibilisering på perifert niveau. En opløsning af capsaicin påføres huden på venstre eller højre volar underarm i 30 minutter. Den capsaicin-inducerede neurogene inflammation kan kvantificeres ved at vurdere intensiteten, omfanget og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede kutane flare-respons ved hjælp af termisk infrarød billeddannelse. Ved hjælp af varmestimuli leveret til den behandlede hud og omgivende hud vil intensiteten og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede hyperalgesi også blive vurderet. Forsøgssessionen varer cirka to timer.
Omfanget af sekundær mekanisk hyperalgesi induceret af højfrekvent elektrisk stimulation (HFS) af huden på venstre eller højre volar underarm vil blive brugt som et mål for modtageligheden for at udvikle central sensibilisering. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af en multi-ben elektrode designet til fortrinsvis at aktivere epidermal frie nerveender. Styrken, den rumlige udstrækning og varigheden af ​​de HFS-inducerede ændringer i nålestiksfølsomhed vil blive karakteriseret ved at bruge kalibrerede mekaniske nålestikstimuli. Forsøgssessionen varer cirka en time.
Andet: Session 1: Perifer Session (højre) - Session 2 Central Session (venstre)

Tilbøjeligheden til at udvikle perifer sensibilisering vil blive vurderet ved den første eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved højre underarm.

Tilbøjeligheden til at udvikle central sensibilisering vil blive vurderet ved den anden eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved venstre underarm.

I begge eksperimentelle sessioner skal deltagerne udfylde spørgeskemaer om brugen af ​​medicin, Stanford Sleepiness Scale, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire og den første del af State and Trait Anxiety Questionnaire. Under sensorisk stimulation vil et infrarødt kamera blive brugt til at måle pupildiameter, som udgør en indirekte korrelat af stimulus-fremkaldte fasiske variationer i aktiviteten af ​​locus coeruleus. For at måle autonom reaktivitet på smertestimuli vil pulsvariabiliteten blive målt ved at optage elektrokardiografi.

Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory og spørgeskemaer til vurdere deres helbredstilstand og brug af medicin. En blodprøve (til at måle pro- og antiinflammatoriske cytokiner og udføre metabolomiske analyser) vil blive udtaget. Tilmeldte deltagere vil få et bærbart aktimeter til at vurdere den daglige samlede søvnvarighed i løbet af en uge før den første eksperimentelle session. De vil også blive bedt om dagligt at udfylde en søvndagbog i en uge før hver forsøgssession og en maddagbog før den første forsøgssession. En fækal prøve (for at vurdere tarmmikrobiotasammensætning og udføre metabolomiske analyser) vil blive indsamlet mellem screeningsbesøget og den første eksperimentelle session.
Omfanget af neurogen inflammation induceret af topisk capsaicin vil blive brugt som et mål for modtageligheden for sensibilisering på perifert niveau. En opløsning af capsaicin påføres huden på venstre eller højre volar underarm i 30 minutter. Den capsaicin-inducerede neurogene inflammation kan kvantificeres ved at vurdere intensiteten, omfanget og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede kutane flare-respons ved hjælp af termisk infrarød billeddannelse. Ved hjælp af varmestimuli leveret til den behandlede hud og omgivende hud vil intensiteten og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede hyperalgesi også blive vurderet. Forsøgssessionen varer cirka to timer.
Omfanget af sekundær mekanisk hyperalgesi induceret af højfrekvent elektrisk stimulation (HFS) af huden på venstre eller højre volar underarm vil blive brugt som et mål for modtageligheden for at udvikle central sensibilisering. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af en multi-ben elektrode designet til fortrinsvis at aktivere epidermal frie nerveender. Styrken, den rumlige udstrækning og varigheden af ​​de HFS-inducerede ændringer i nålestiksfølsomhed vil blive karakteriseret ved at bruge kalibrerede mekaniske nålestikstimuli. Forsøgssessionen varer cirka en time.
Andet: Session 1: Central Session (venstre) - Session 2 Perifer Session (højre)

Tilbøjeligheden til at udvikle central sensibilisering vil blive vurderet ved den første eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved venstre underarm.

Tilbøjeligheden til at udvikle perifer sensibilisering vil blive vurderet ved den anden eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved højre underarm.

I begge eksperimentelle sessioner skal deltagerne udfylde spørgeskemaer om brugen af ​​medicin, Stanford Sleepiness Scale, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire og den første del af State and Trait Anxiety Questionnaire. Under sensorisk stimulation vil et infrarødt kamera blive brugt til at måle pupildiameter, som udgør en indirekte korrelat af stimulus-fremkaldte fasiske variationer i aktiviteten af ​​locus coeruleus. For at måle autonom reaktivitet på smertestimuli vil pulsvariabiliteten blive målt ved at optage elektrokardiografi.

Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory og spørgeskemaer til vurdere deres helbredstilstand og brug af medicin. En blodprøve (til at måle pro- og antiinflammatoriske cytokiner og udføre metabolomiske analyser) vil blive udtaget. Tilmeldte deltagere vil få et bærbart aktimeter til at vurdere den daglige samlede søvnvarighed i løbet af en uge før den første eksperimentelle session. De vil også blive bedt om dagligt at udfylde en søvndagbog i en uge før hver forsøgssession og en maddagbog før den første forsøgssession. En fækal prøve (for at vurdere tarmmikrobiotasammensætning og udføre metabolomiske analyser) vil blive indsamlet mellem screeningsbesøget og den første eksperimentelle session.
Omfanget af neurogen inflammation induceret af topisk capsaicin vil blive brugt som et mål for modtageligheden for sensibilisering på perifert niveau. En opløsning af capsaicin påføres huden på venstre eller højre volar underarm i 30 minutter. Den capsaicin-inducerede neurogene inflammation kan kvantificeres ved at vurdere intensiteten, omfanget og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede kutane flare-respons ved hjælp af termisk infrarød billeddannelse. Ved hjælp af varmestimuli leveret til den behandlede hud og omgivende hud vil intensiteten og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede hyperalgesi også blive vurderet. Forsøgssessionen varer cirka to timer.
Omfanget af sekundær mekanisk hyperalgesi induceret af højfrekvent elektrisk stimulation (HFS) af huden på venstre eller højre volar underarm vil blive brugt som et mål for modtageligheden for at udvikle central sensibilisering. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af en multi-ben elektrode designet til fortrinsvis at aktivere epidermal frie nerveender. Styrken, den rumlige udstrækning og varigheden af ​​de HFS-inducerede ændringer i nålestiksfølsomhed vil blive karakteriseret ved at bruge kalibrerede mekaniske nålestikstimuli. Forsøgssessionen varer cirka en time.
Andet: Session 1: Central Session (højre) - Session 2 Perifer Session (venstre)

Tilbøjeligheden til at udvikle central sensibilisering vil blive vurderet ved den første eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved højre underarm.

Tilbøjeligheden til at udvikle perifer sensibilisering vil blive vurderet ved den anden eksperimentelle session, stimuleringen vil ske ved venstre underarm.

I begge eksperimentelle sessioner skal deltagerne udfylde spørgeskemaer om brugen af ​​medicin, Stanford Sleepiness Scale, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire og den første del af State and Trait Anxiety Questionnaire. Under sensorisk stimulation vil et infrarødt kamera blive brugt til at måle pupildiameter, som udgør en indirekte korrelat af stimulus-fremkaldte fasiske variationer i aktiviteten af ​​locus coeruleus. For at måle autonom reaktivitet på smertestimuli vil pulsvariabiliteten blive målt ved at optage elektrokardiografi.

Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory og spørgeskemaer til vurdere deres helbredstilstand og brug af medicin. En blodprøve (til at måle pro- og antiinflammatoriske cytokiner og udføre metabolomiske analyser) vil blive udtaget. Tilmeldte deltagere vil få et bærbart aktimeter til at vurdere den daglige samlede søvnvarighed i løbet af en uge før den første eksperimentelle session. De vil også blive bedt om dagligt at udfylde en søvndagbog i en uge før hver forsøgssession og en maddagbog før den første forsøgssession. En fækal prøve (for at vurdere tarmmikrobiotasammensætning og udføre metabolomiske analyser) vil blive indsamlet mellem screeningsbesøget og den første eksperimentelle session.
Omfanget af neurogen inflammation induceret af topisk capsaicin vil blive brugt som et mål for modtageligheden for sensibilisering på perifert niveau. En opløsning af capsaicin påføres huden på venstre eller højre volar underarm i 30 minutter. Den capsaicin-inducerede neurogene inflammation kan kvantificeres ved at vurdere intensiteten, omfanget og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede kutane flare-respons ved hjælp af termisk infrarød billeddannelse. Ved hjælp af varmestimuli leveret til den behandlede hud og omgivende hud vil intensiteten og varigheden af ​​den capsaicin-inducerede hyperalgesi også blive vurderet. Forsøgssessionen varer cirka to timer.
Omfanget af sekundær mekanisk hyperalgesi induceret af højfrekvent elektrisk stimulation (HFS) af huden på venstre eller højre volar underarm vil blive brugt som et mål for modtageligheden for at udvikle central sensibilisering. Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af en multi-ben elektrode designet til fortrinsvis at aktivere epidermal frie nerveender. Styrken, den rumlige udstrækning og varigheden af ​​de HFS-inducerede ændringer i nålestiksfølsomhed vil blive karakteriseret ved at bruge kalibrerede mekaniske nålestikstimuli. Forsøgssessionen varer cirka en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og dens metabolitter og modtageligheden for sensibilisering på det perifere og centrale niveau.
Tidsramme: en uge

Der vil blive taget en afføringsprøve og en blodprøve. Disse prøver vil blive brugt til at karakterisere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, såvel som metabolitterne produceret af denne mikrobiota. Disse analyser vil muliggøre en sammenligning af sammensætningen af ​​mikrobiotaen og metabolitterne hos forsøgspersoner med en tendens til at udvikle lav vs. høj sensibilisering på det perifere og centrale niveau.

Tarmmikrobiotasammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af 16S rDNA-sekventering. Umålrettet metabolitprofilering, i fækal- og blodprøver, vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi (LC) koblet med tandem massespektrometri (MS-MS) platforme.

en uge
Korrelation mellem søvnkvalitet og modtageligheden for sensibilisering på det perifere og centrale niveau.
Tidsramme: fem uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og en måling af deltagerens søvn ved hjælp af et håndledsbevægelsesfølsomt armbånd. Denne information vil blive brugt til at vurdere, om noget af den inter-individuelle variabilitet i udvikling af perifer eller central sensibilisering kan være relateret til forskelle i søvnkvalitet.
fem uger
Korrelation mellem søvnvarighed og modtageligheden for sensibilisering på det perifere og centrale niveau.
Tidsramme: fem uger
Gennemsnitlig søvnvarighed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og en måling af deltagerens søvn ved hjælp af et håndledsbevægelsesfølsomt armbånd. Denne information vil blive brugt til at vurdere, om noget af den inter-individuelle variabilitet i udvikling af perifer eller central sensibilisering kan være relateret til forskelle i søvnvarighed.
fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem niveauer af systemiske pro- og antiinflammatoriske cytokiner målt ved multiplex-assays og modtageligheden af ​​sensibilisering på perifert og centralt niveau.
Tidsramme: en uge
Systemisk inflammation kan være en vigtig faktor, der moduleres af søvn og tarmmikrobiotaen, hvilket påvirker nociception og sensibilisering på perifere og centrale niveauer. Plasmakoncentrationer (pg/ml) af adskillige pro-inflammatoriske (TNFa, IL-6, IL-1b, MCP-1) og anti-inflammatoriske (IL-10) markører vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige multiplex assays.
en uge
Korrelation mellem pupildiameter og modtageligheden for sensibilisering på perifert og centralt niveau.
Tidsramme: fem uger
Under sensorisk stimulation vil et infrarødt kamera blive brugt til at måle pupildiameter, som har vist sig at udgøre en indirekte korrelat af stimulus-fremkaldte fasiske variationer i aktiviteten af ​​locus coeruleus.
fem uger
Korrelation mellem hjertefrekvensvariabilitet og modtageligheden for sensibilisering på det perifere og centrale niveau.
Tidsramme: fem uger
For at måle autonom reaktivitet over for smertestimuli vil pulsvariabiliteten blive målt ved at optage elektrokardiografi under eksperimentelle sessioner.
fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Mouraux, MD, PhD, UCLouvain, IONS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAIN,SLEEP,MICROBIOTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Kliniske forsøg med Screeningsbesøg

Abonner