Dolore, sonno e microbiota intestinale
L'obiettivo di questo studio su volontari sani è valutare se la composizione del microbiota intestinale e la qualità del sonno influenzano la suscettibilità a sviluppare la sensibilizzazione periferica e centrale delle vie del dolore.
In due diverse sessioni sperimentali, verranno testati i seguenti fattori: l'influenza della composizione del microbiota intestinale sulla suscettibilità a sviluppare una sensibilizzazione periferica dei nocicettori e la suscettibilità a sviluppare una sensibilizzazione centrale delle vie del dolore. Per valutare la suscettibilità alla sensibilizzazione periferica, verrà applicata sulla pelle una soluzione di capsaicina (il componente attivo del peperoncino) per indurre l'infiammazione neurogena prodotta dal rilascio di sostanze dai nocicettori a livello periferico. Questa infiammazione neurogena è caratterizzata da un arrossamento transitorio della pelle che verrà misurato con una telecamera a infrarossi. Per valutare la suscettibilità alla sensibilizzazione a livello centrale, verrà applicata alla cute una stimolazione elettrica ad alta frequenza. Questa stimolazione induce un aumento della sensibilità alla stimolazione meccanica secondaria alla sensibilizzazione centrale. L'intensità, l'estensione e la durata di questa iperalgesia meccanica saranno quindi utilizzate come misura della suscettibilità alla sensibilizzazione centrale.
Verranno prelevati un campione di feci e un campione di sangue. Questi campioni saranno utilizzati per caratterizzare la composizione del microbiota intestinale, così come i metaboliti prodotti da questo microbiota. Queste analisi consentiranno di confrontare la composizione del microbiota e dei metaboliti in soggetti con tendenza a sviluppare bassa vs. alta sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Allo stesso modo, la qualità del sonno e la durata media del sonno saranno valutate utilizzando questionari e una misurazione dell'attività del partecipante utilizzando un braccialetto sensibile al movimento del polso. Queste informazioni saranno utilizzate per valutare se parte della variabilità interindividuale nello sviluppo di sensibilizzazione periferica o centrale possa essere correlata a differenze nella qualità del sonno.
Infine, l'infiammazione sistemica potrebbe essere un fattore modulato dal sonno e dal microbiota intestinale, influenzando la percezione del dolore e la suscettibilità alla sensibilizzazione. Per questo motivo, nel campione di sangue verranno misurate le citochine sistemiche pro e antinfiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gwenaëlle Mievis, PhD Student
- Numero di telefono: +32488451915
- Email: gwenaelle.mievis@uclouvain.be
Luoghi di studio
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-
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Reclutamento
- UCLouvain, IONS
-
Sub-investigatore:
- Sophie Leclercq, PhD
-
Contatto:
- André Mouraux, MD, PhD
- Email: andre.mouraux@uclouvain.be
-
Contatto:
- Gwenaëlle Mievis, PhD Student
- Email: gwenaelle.mievis@uclouvain.be
-
Investigatore principale:
- André Mouraux, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gwenaëlle Mievis, PhD Student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capire il francese
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente (<2 mesi) di antibiotici, probiotici, integratori di fibre o qualsiasi altra molecola che modifichi il transito intestinale.
- Uso attuale o recente (<1 mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi
- Non disposto o in grado di astenersi dall'intossicazione acuta da alcol da 7 giorni prima di ciascuna delle due sessioni di studio.
- Consumo di alcol 24 ore prima di ciascuna delle due sessioni di studio.
- Consumo di ipnotici, analgesici ad azione centrale o psicofarmaci.
- Obesità: indice di massa corporea > 30 kg.m-2
- Gravidanza e allattamento
- Diabete
- Cancro
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di chirurgia per la perdita di peso (ad es. Bypass gastrico, bendaggio gastrico)
- Storia di malattia autoimmune (ad esempio, lupus, artrite reumatoide)
- Evidenza di qualsiasi altra malattia clinicamente significativa su interrogatorio diretto.
- Essere un giocatore di pallavolo a causa del rischio di sensibilità modificata della pelle dell'avambraccio volare.
- Qualsiasi dispositivo medico impiantato come pacemaker cardiaci, impianti cocleari e pompe per farmaci.
- Condizione dermatologica che colpisce la pelle degli avambracci volare.
- Storia di un'allergia al peperoncino/capsaicina.
- Ogni altro motivo per escludere il soggetto a giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sessione 1 : Sessione Periferica (sinistra) - sessione 2 Sessione Centrale (destra)
La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione periferica sarà valutata nella prima sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio sinistro. La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale sarà valutata nella seconda sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio destro. In entrambe le sessioni sperimentali, i partecipanti dovranno compilare questionari sull'uso di farmaci, la Stanford Sleepiness Scale, il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire e la prima parte del State and Trait Anxiety Questionnaire. Durante la stimolazione sensoriale, verrà utilizzata una termocamera a infrarossi per misurare il diametro della pupilla che costituisce un correlato indiretto delle variazioni fasiche evocate dallo stimolo nell'attività del locus coeruleus. Per misurare la reattività autonomica agli stimoli dolorosi, la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata mediante registrazione elettrocardiografica. |
I partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e verrà chiesto di compilare i seguenti questionari: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory e questionari per valutare il loro stato di salute e l'uso di farmaci.
Verrà prelevato un campione di sangue (per misurare le citochine pro e antinfiammatorie ed eseguire analisi metabolomiche).
Ai partecipanti iscritti verrà fornito un attimetro indossabile per valutare la durata totale giornaliera del sonno durante una settimana prima della prima sessione sperimentale.
Verrà inoltre richiesto loro di completare quotidianamente un diario del sonno durante una settimana prima di ogni sessione sperimentale e un diario alimentare prima della prima sessione sperimentale.
Un campione fecale (per valutare la composizione del microbiota intestinale ed eseguire analisi metabolomiche) sarà raccolto tra la visita di screening e la prima sessione sperimentale.
L'entità dell'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina topica sarà utilizzata come misura della suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico.
Una soluzione di capsaicina verrà applicata sulla pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro per 30 minuti.
L'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina può essere quantificata valutando l'intensità, l'estensione e la durata della risposta cutanea indotta dalla capsaicina utilizzando l'imaging termico a infrarossi.
Utilizzando stimoli termici erogati alla pelle trattata e alla cute circostante, saranno inoltre valutate l'intensità e la durata dell'iperalgesia indotta dalla capsaicina.
La sessione sperimentale durerà circa due ore.
L'entità dell'iperalgesia meccanica secondaria indotta dalla stimolazione elettrica ad alta frequenza (HFS) della pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro verrà utilizzata come misura della suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale.
La stimolazione verrà erogata utilizzando un elettrodo multi-pin progettato per attivare preferenzialmente le terminazioni nervose libere epidermiche.
L'intensità, l'estensione spaziale e la durata dei cambiamenti indotti da HFS nella sensibilità alla puntura di spillo saranno caratterizzati mediante l'utilizzo di stimoli meccanici calibrati di puntura di spillo.
La sessione sperimentale durerà circa un'ora.
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Altro: Sessione 1 : Sessione Periferica (destra) - sessione 2 Sessione Centrale (sinistra)
La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione periferica sarà valutata nella prima sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio destro. La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale sarà valutata nella seconda sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio sinistro. In entrambe le sessioni sperimentali, i partecipanti dovranno compilare questionari sull'uso di farmaci, la Stanford Sleepiness Scale, il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire e la prima parte del State and Trait Anxiety Questionnaire. Durante la stimolazione sensoriale, verrà utilizzata una termocamera a infrarossi per misurare il diametro della pupilla che costituisce un correlato indiretto delle variazioni fasiche evocate dallo stimolo nell'attività del locus coeruleus. Per misurare la reattività autonomica agli stimoli dolorosi, la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata mediante registrazione elettrocardiografica. |
I partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e verrà chiesto di compilare i seguenti questionari: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory e questionari per valutare il loro stato di salute e l'uso di farmaci.
Verrà prelevato un campione di sangue (per misurare le citochine pro e antinfiammatorie ed eseguire analisi metabolomiche).
Ai partecipanti iscritti verrà fornito un attimetro indossabile per valutare la durata totale giornaliera del sonno durante una settimana prima della prima sessione sperimentale.
Verrà inoltre richiesto loro di completare quotidianamente un diario del sonno durante una settimana prima di ogni sessione sperimentale e un diario alimentare prima della prima sessione sperimentale.
Un campione fecale (per valutare la composizione del microbiota intestinale ed eseguire analisi metabolomiche) sarà raccolto tra la visita di screening e la prima sessione sperimentale.
L'entità dell'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina topica sarà utilizzata come misura della suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico.
Una soluzione di capsaicina verrà applicata sulla pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro per 30 minuti.
L'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina può essere quantificata valutando l'intensità, l'estensione e la durata della risposta cutanea indotta dalla capsaicina utilizzando l'imaging termico a infrarossi.
Utilizzando stimoli termici erogati alla pelle trattata e alla cute circostante, saranno inoltre valutate l'intensità e la durata dell'iperalgesia indotta dalla capsaicina.
La sessione sperimentale durerà circa due ore.
L'entità dell'iperalgesia meccanica secondaria indotta dalla stimolazione elettrica ad alta frequenza (HFS) della pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro verrà utilizzata come misura della suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale.
La stimolazione verrà erogata utilizzando un elettrodo multi-pin progettato per attivare preferenzialmente le terminazioni nervose libere epidermiche.
L'intensità, l'estensione spaziale e la durata dei cambiamenti indotti da HFS nella sensibilità alla puntura di spillo saranno caratterizzati mediante l'utilizzo di stimoli meccanici calibrati di puntura di spillo.
La sessione sperimentale durerà circa un'ora.
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Altro: Sessione 1 : Sessione Centrale (a sinistra) - sessione 2 Sessione Periferica (a destra)
La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale sarà valutata nella prima sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio sinistro. La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione periferica sarà valutata nella seconda sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio destro. In entrambe le sessioni sperimentali, i partecipanti dovranno compilare questionari sull'uso di farmaci, la Stanford Sleepiness Scale, il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire e la prima parte del State and Trait Anxiety Questionnaire. Durante la stimolazione sensoriale, verrà utilizzata una termocamera a infrarossi per misurare il diametro della pupilla che costituisce un correlato indiretto delle variazioni fasiche evocate dallo stimolo nell'attività del locus coeruleus. Per misurare la reattività autonomica agli stimoli dolorosi, la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata mediante registrazione elettrocardiografica. |
I partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e verrà chiesto di compilare i seguenti questionari: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory e questionari per valutare il loro stato di salute e l'uso di farmaci.
Verrà prelevato un campione di sangue (per misurare le citochine pro e antinfiammatorie ed eseguire analisi metabolomiche).
Ai partecipanti iscritti verrà fornito un attimetro indossabile per valutare la durata totale giornaliera del sonno durante una settimana prima della prima sessione sperimentale.
Verrà inoltre richiesto loro di completare quotidianamente un diario del sonno durante una settimana prima di ogni sessione sperimentale e un diario alimentare prima della prima sessione sperimentale.
Un campione fecale (per valutare la composizione del microbiota intestinale ed eseguire analisi metabolomiche) sarà raccolto tra la visita di screening e la prima sessione sperimentale.
L'entità dell'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina topica sarà utilizzata come misura della suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico.
Una soluzione di capsaicina verrà applicata sulla pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro per 30 minuti.
L'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina può essere quantificata valutando l'intensità, l'estensione e la durata della risposta cutanea indotta dalla capsaicina utilizzando l'imaging termico a infrarossi.
Utilizzando stimoli termici erogati alla pelle trattata e alla cute circostante, saranno inoltre valutate l'intensità e la durata dell'iperalgesia indotta dalla capsaicina.
La sessione sperimentale durerà circa due ore.
L'entità dell'iperalgesia meccanica secondaria indotta dalla stimolazione elettrica ad alta frequenza (HFS) della pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro verrà utilizzata come misura della suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale.
La stimolazione verrà erogata utilizzando un elettrodo multi-pin progettato per attivare preferenzialmente le terminazioni nervose libere epidermiche.
L'intensità, l'estensione spaziale e la durata dei cambiamenti indotti da HFS nella sensibilità alla puntura di spillo saranno caratterizzati mediante l'utilizzo di stimoli meccanici calibrati di puntura di spillo.
La sessione sperimentale durerà circa un'ora.
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Altro: Sessione 1 : Sessione Centrale (destra) - sessione 2 Sessione Periferica (sinistra)
La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale sarà valutata nella prima sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio destro. La suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione periferica sarà valutata nella seconda sessione sperimentale, la stimolazione avverrà all'avambraccio sinistro. In entrambe le sessioni sperimentali, i partecipanti dovranno compilare questionari sull'uso di farmaci, la Stanford Sleepiness Scale, il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire e la prima parte del State and Trait Anxiety Questionnaire. Durante la stimolazione sensoriale, verrà utilizzata una termocamera a infrarossi per misurare il diametro della pupilla che costituisce un correlato indiretto delle variazioni fasiche evocate dallo stimolo nell'attività del locus coeruleus. Per misurare la reattività autonomica agli stimoli dolorosi, la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata mediante registrazione elettrocardiografica. |
I partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e verrà chiesto di compilare i seguenti questionari: Pittsburgh Sleep Quality Index, State and Trait Anxiety Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale Fear of Pain Questionnaire, Perceived Stress Scale, Beck Depression Inventory e questionari per valutare il loro stato di salute e l'uso di farmaci.
Verrà prelevato un campione di sangue (per misurare le citochine pro e antinfiammatorie ed eseguire analisi metabolomiche).
Ai partecipanti iscritti verrà fornito un attimetro indossabile per valutare la durata totale giornaliera del sonno durante una settimana prima della prima sessione sperimentale.
Verrà inoltre richiesto loro di completare quotidianamente un diario del sonno durante una settimana prima di ogni sessione sperimentale e un diario alimentare prima della prima sessione sperimentale.
Un campione fecale (per valutare la composizione del microbiota intestinale ed eseguire analisi metabolomiche) sarà raccolto tra la visita di screening e la prima sessione sperimentale.
L'entità dell'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina topica sarà utilizzata come misura della suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico.
Una soluzione di capsaicina verrà applicata sulla pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro per 30 minuti.
L'infiammazione neurogena indotta dalla capsaicina può essere quantificata valutando l'intensità, l'estensione e la durata della risposta cutanea indotta dalla capsaicina utilizzando l'imaging termico a infrarossi.
Utilizzando stimoli termici erogati alla pelle trattata e alla cute circostante, saranno inoltre valutate l'intensità e la durata dell'iperalgesia indotta dalla capsaicina.
La sessione sperimentale durerà circa due ore.
L'entità dell'iperalgesia meccanica secondaria indotta dalla stimolazione elettrica ad alta frequenza (HFS) della pelle dell'avambraccio volare sinistro o destro verrà utilizzata come misura della suscettibilità a sviluppare sensibilizzazione centrale.
La stimolazione verrà erogata utilizzando un elettrodo multi-pin progettato per attivare preferenzialmente le terminazioni nervose libere epidermiche.
L'intensità, l'estensione spaziale e la durata dei cambiamenti indotti da HFS nella sensibilità alla puntura di spillo saranno caratterizzati mediante l'utilizzo di stimoli meccanici calibrati di puntura di spillo.
La sessione sperimentale durerà circa un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti e suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Lasso di tempo: una settimana
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Verranno prelevati un campione di feci e un campione di sangue. Questi campioni saranno utilizzati per caratterizzare la composizione del microbiota intestinale, così come i metaboliti prodotti da questo microbiota. Queste analisi consentiranno di confrontare la composizione del microbiota e dei metaboliti in soggetti con tendenza a sviluppare bassa vs. alta sensibilizzazione a livello periferico e centrale. La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata utilizzando il sequenziamento del 16S rDNA. Il profilo dei metaboliti non mirati, in campioni fecali e di sangue, sarà eseguito utilizzando la cromatografia liquida (LC) accoppiata con piattaforme di spettrometria di massa tandem (MS-MS). |
una settimana
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Correlazione tra qualità del sonno e suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Lasso di tempo: cinque settimane
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando questionari e una misurazione del sonno del partecipante utilizzando un braccialetto sensibile al movimento del polso.
Queste informazioni saranno utilizzate per valutare se parte della variabilità interindividuale nello sviluppo di sensibilizzazione periferica o centrale possa essere correlata a differenze nella qualità del sonno.
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cinque settimane
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Correlazione tra durata del sonno e suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Lasso di tempo: cinque settimane
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La durata media del sonno sarà valutata utilizzando questionari e una misurazione del sonno del partecipante utilizzando un braccialetto sensibile al movimento del polso.
Queste informazioni saranno utilizzate per valutare se parte della variabilità interindividuale nello sviluppo di sensibilizzazione periferica o centrale possa essere correlata a differenze nella durata del sonno.
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cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i livelli di citochine sistemiche pro e antinfiammatorie misurate mediante test multiplex e la suscettibilità della sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Lasso di tempo: una settimana
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L'infiammazione sistemica potrebbe essere un importante fattore modulato dal sonno e dal microbiota intestinale, influenzando la nocicezione e la sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Le concentrazioni plasmatiche (pg/mL) di diversi marcatori pro-infiammatori (TNFa, IL-6, IL-1b, MCP-1) e anti-infiammatori (IL-10) verranno misurate utilizzando test multiplex disponibili in commercio.
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una settimana
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Correlazione tra diametro pupillare e suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Lasso di tempo: cinque settimane
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Durante la stimolazione sensoriale, verrà utilizzata una termocamera a infrarossi per misurare il diametro della pupilla che ha dimostrato di costituire un correlato indiretto delle variazioni fasiche evocate dallo stimolo nell'attività del locus coeruleus.
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cinque settimane
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Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e suscettibilità alla sensibilizzazione a livello periferico e centrale.
Lasso di tempo: cinque settimane
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Per misurare la reattività autonomica agli stimoli dolorosi, la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata registrando l'elettrocardiografia durante le sessioni sperimentali.
|
cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Mouraux, MD, PhD, UCLouvain, IONS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAIN,SLEEP,MICROBIOTA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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