头颈癌的实时边缘评估 (LIGHTNING)
2025年5月27日 更新者：Max J.H. Witjes、University Medical Center Groningen
头颈癌的实时边缘评估 - 通过将新鲜冰冻切片与靶向荧光成像相结合来提高特异性
研究基于西妥昔单抗-800CW 的新鲜冰冻切片组合是否可以在术中增强肿瘤阳性切缘检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 细胞学和/或组织学确诊为口腔鳞状细胞癌，并计划根据 UMCG 多学科头颈肿瘤委员会的决定进行手术切除；
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况；
- 并发不受控制的医疗条件;
- 在西妥昔单抗-800CW 给药前 30 天内接受过研究药物；
- 入组前 6 个月内有心肌梗死、脑血管意外、不受控制的心力衰竭、严重肝病（ALT > 正常上限的 3 倍或总胆红素升高）或不稳定型心绞痛的病史；
- 使用或不使用当前的抗高血压药物，高血压控制不充分；
- 西妥昔单抗或其他单克隆抗体疗法的过敏或输液反应史；
- 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的妇女必须提供妊娠试验阴性的文件。 此外，需要愿意确保她或她的伴侣在试验期间和之后的 6 个月内使用有效的避孕措施。 育龄妇女指生殖器官完整的绝经前妇女和绝经后不到两年的妇女；
- 治疗前心电图 QT 延长的证据（男性大于 440 毫秒或女性大于 450 毫秒）
- 接受 1a 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者。
- 预期寿命<12周；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：75 毫克西妥昔单抗 + 15 毫克西妥昔单抗-800CW
调查研究药物是否有助于检测肿瘤阳性边缘
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检验荧光是否可以在术中指导新鲜冰冻切片取样的位置
管理 75mg 西妥昔单抗 + 15mg 西妥昔单抗-800CW 用于荧光可视化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强的术中切缘检测
大体时间：术后，即7-10个工作日
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确定荧光成像结合新鲜冰冻切片在现场术中对切除组织标本进行荧光引导活检的可行性。 结果参数：与结合荧光的新鲜冰冻切片分析相比，基于护理组织病理学 H/E 评估标准的肿瘤阳性边缘检出率 |
术后，即7-10个工作日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Floris J Voskuil, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Max JH Witjes, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月23日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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