Realtime margebeoordeling bij hoofd-halskanker (LIGHTNING)
27 mei 2025 bijgewerkt door: Max J.H. Witjes, University Medical Center Groningen
Realtime margebeoordeling bij hoofd-halskanker - Verbetering van de specificiteit door vers ingevroren coupes te combineren met gerichte fluorescentiebeeldvorming
Om te onderzoeken of de combinatie van vers ingevroren coupes op basis van cetuximab-800CW de detectie van tumorpositieve marges intra-operatief kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cytologisch en/of histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mond en gepland voor operatieve verwijdering zoals vastgesteld door de multidisciplinaire raad voor hoofd-halstumoren van het UMCG;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen;
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis cetuximab-800CW;
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ongecontroleerd hartfalen, significante leverziekte (ALAT >3x bovengrens van normaal of verhoogd totaal bilirubine) of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie met of zonder bestaande antihypertensiva;
- Geschiedenis van allergie- of infusiereacties cetuximab of andere therapieën met monoklonale antilichamen;
- Zwangere of zogende vrouwen. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet documentatie van een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn. Bovendien moet ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode en gedurende 6 maanden daarna. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze;
- Bewijs van QT-verlenging op ECG vóór behandeling (meer dan 440 ms bij mannen of meer dan 450 ms bij vrouwen)
- Patiënten die antiaritmica van klasse 1a (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) krijgen.
- Levensverwachting < 12 weken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 75 mg cetuximab + 15 mg cetuximab-800CW
Om te onderzoeken of studiegeneesmiddelen kunnen helpen bij de detectie van tumorpositieve marges
|
Om te testen of de fluorescentie de locatie kan bepalen voor intra-operatieve bemonstering van vers ingevroren coupes
Dien 75 mg cetuximab + 15 mg cetuximab-800CW toe voor fluorescentievisualisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde intra-operatieve margedetectie
Tijdsspanne: Postoperatief, d.w.z. 7-10 werkdagen
|
Om de haalbaarheid te bepalen van fluorescentiebeeldvorming in combinatie met vers ingevroren coupes van een fluorescentiegeleide biopsie van het uitgesneden weefselspecimen in een on-site intra-operatieve setting. Uitkomstparameter: detectiepercentage van tumor-positieve marges op basis van standaard histopathologische H/E-beoordeling in vergelijking met versvriescoupe-analyse gecombineerd met fluorescentie |
Postoperatief, d.w.z. 7-10 werkdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floris J Voskuil, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Max JH Witjes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .