Posouzení marže v reálném čase u rakoviny hlavy a krku (LIGHTNING)
27. května 2025 aktualizováno: Max J.H. Witjes, University Medical Center Groningen
Posouzení marže v reálném čase u rakoviny hlavy a krku – zvýšení specifičnosti kombinací čerstvého zmrazeného krájení s cíleným fluorescenčním zobrazováním
Prozkoumat, zda kombinace čerstvě zmrazených řezů na bázi cetuximabu-800CW může zlepšit detekci nádoru pozitivního okraje během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky a/nebo histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a plánované chirurgické odstranění podle rozhodnutí multidisciplinární komise pro nádory hlavy a krku UMCG;
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy;
- Obdrželi hodnocené léčivo během 30 dnů před dávkou cetuximabu-800CW;
- Anamnéza infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody, nekontrolovaného srdečního selhání, významného onemocnění jater (ALT >3x horní hranice normálního nebo zvýšeného celkového bilirubinu) nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze s nebo bez současných antihypertenzních léků;
- Alergické reakce nebo reakce na infuzi v anamnéze cetuximab nebo jiné terapie monoklonálními protilátkami;
- Těhotné nebo kojící ženy. U žen ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Navíc je třeba být ochoten zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 6 měsíců poté. Ženy ve fertilním věku jsou ženy v premenopauzálním věku s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze;
- Důkaz prodloužení QT na EKG před léčbou (více než 440 ms u mužů nebo více než 450 ms u žen)
- Pacienti užívající antiarytmika třídy 1a (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol).
- Očekávaná délka života < 12 týdnů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 75 mg cetuximabu + 15 mg cetuximabu-800CW
Zjistit, zda studované léky mohou pomoci při detekci nádorově pozitivního okraje
|
Chcete-li otestovat, zda fluorescence může nasměrovat místo pro odběr vzorků čerstvých zmrazených řezů během operace
Podávejte 75 mg cetuximabu + 15 mg cetuximabu-800CW pro vizualizaci fluorescence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená intraoperační detekce okrajů
Časové okno: Pooperačně, t.j. 7-10 pracovních dnů
|
Stanovit proveditelnost fluorescenčního zobrazení kombinovaného s čerstvým zmrazeným řezem fluorescenčně řízené biopsie vzorku vyříznuté tkáně v intraoperačním prostředí na místě. Výstupní parametr: Míra detekce nádorově pozitivních okrajů na základě standardní péče histopatologického H/E hodnocení ve srovnání s analýzou čerstvě zmrazených řezů v kombinaci s fluorescencí |
Pooperačně, t.j. 7-10 pracovních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floris J Voskuil, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Max JH Witjes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .