Echtzeit-Margenbewertung bei Kopf- und Halskrebs (LIGHTNING)
27. Mai 2025 aktualisiert von: Max J.H. Witjes, University Medical Center Groningen
Echtzeit-Margin-Beurteilung bei Kopf- und Halskrebs – Verbesserung der Spezifität durch Kombination frischer Gefrierschnitte mit gezielter Fluoreszenzbildgebung
Es sollte untersucht werden, ob die Kombination von frischen Gefrierschnitten auf der Basis von Cetuximab-800CW die Erkennung tumorpositiver Ränder intraoperativ verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zytologische und/oder histologische bestätigte Diagnose eines oralen Plattenepithelkarzinoms und geplante chirurgische Entfernung, wie vom multidisziplinären Kopf-Hals-Tumorausschuss der UMCG entschieden;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen;
- Erhalten eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis von Cetuximab-800CW;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall, unkontrollierter Herzinsuffizienz, signifikanter Lebererkrankung (ALT > 3X Obergrenzen des normalen oder erhöhten Gesamtbilirubins) oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne aktuelle blutdrucksenkende Medikamente;
- Vorgeschichte von Allergien oder Infusionsreaktionen Cetuximab oder andere monoklonale Antikörpertherapien;
- Schwangere oder stillende Frauen. Bei gebärfähigen Frauen muss ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Darüber hinaus muss die Bereitschaft bestehen, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet. Frauen im gebärfähigen Alter sind prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause;
- Nachweis einer QT-Verlängerung im EKG vor der Behandlung (mehr als 440 ms bei Männern oder mehr als 450 ms bei Frauen)
- Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1a (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten.
- Lebenserwartung < 12 Wochen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 75 mg Cetuximab + 15 mg Cetuximab-800CW
Um zu untersuchen, ob Studienmedikamente bei der Erkennung tumorpositiver Ränder helfen können
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Um zu testen, ob die Fluoreszenz intraoperativ die Stelle für die Entnahme frischer Gefrierschnitte bestimmen kann
Verabreichen Sie 75 mg Cetuximab + 15 mg Cetuximab-800CW für die Fluoreszenzvisualisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte intraoperative Randerkennung
Zeitfenster: Postoperativ, d.h. 7-10 Werktage
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Bestimmung der Durchführbarkeit der Fluoreszenzbildgebung in Kombination mit frischen gefrorenen Schnitten einer fluoreszenzgesteuerten Biopsie der entnommenen Gewebeprobe in einer intraoperativen Umgebung vor Ort. Ergebnisparameter: Erkennungsrate tumorpositiver Ränder basierend auf histopathologischer H/E-Beurteilung nach Behandlungsstandard im Vergleich zu frischer Gefrierschnittanalyse kombiniert mit Fluoreszenz |
Postoperativ, d.h. 7-10 Werktage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Floris J Voskuil, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Max JH Witjes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10968
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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