Marginvurdering i realtid ved hoved- og halskræft (LIGHTNING)
27. maj 2025 opdateret af: Max J.H. Witjes, University Medical Center Groningen
Realtidsmarginvurdering i hoved- og halskræft - Forbedring af specificitet ved at kombinere friskfrosne sektionering med målrettet fluorescensbilleddannelse
For at undersøge, om kombinationen af frisk frosset sektionering baseret på cetuximab-800CW kan forbedre tumorpositiv margindetektion intraoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cytologi og/eller histologi-bekræftet diagnose af oral planocellulært karcinom og planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse som besluttet af det multidisciplinære hoved- og halstumornævn i UMCG;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke;
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande;
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af cetuximab-800CW;
- Anamnese med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hjertesvigt, signifikant leversygdom (ALT >3X øvre grænser for normal eller øget total bilirubin) eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning;
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension med eller uden nuværende antihypertensive medicin;
- Anamnese med allergi- eller infusionsreaktioner cetuximab eller andre monoklonale antistofbehandlinger;
- Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder. Desuden behovet for at være villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 6 måneder derefter. Kvinder i den fødedygtige alder er præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen;
- Bevis på QT-forlængelse på førbehandlings-EKG (større end 440 ms hos mænd eller mere end 450 ms hos kvinder)
- Patienter, der får klasse 1a (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika.
- Forventet levetid < 12 uger;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 75mg cetuximab + 15mg cetuximab-800CW
For at undersøge, om undersøgelseslægemidler kan hjælpe med tumor-positiv margindetektion
|
For at teste, om fluorescensen kan vejlede placeringen for prøvetagning af frisk frosne sektioner intraoperativt
Administrer 75mg cetuximab + 15mg cetuximab-800CW til fluorescensvisualisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret intraoperativ margindetektion
Tidsramme: Postoperativt, altså 7-10 hverdage
|
For at bestemme gennemførligheden af fluorescensbilleddannelse kombineret med frisk frosset snit af en fluorescensstyret biopsi af den udskårne vævsprøve i en intraoperativ indstilling på stedet. Resultatparameter: Påvisningshastighed af tumorpositive marginer baseret på standardbehandlings histopatologisk H/E-vurdering sammenlignet med friskfrosne snitanalyse kombineret med fluorescens |
Postoperativt, altså 7-10 hverdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floris J Voskuil, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Max JH Witjes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .