Valutazione del margine in tempo reale nel cancro della testa e del collo (LIGHTNING)
27 maggio 2025 aggiornato da: Max J.H. Witjes, University Medical Center Groningen
Valutazione del margine in tempo reale nel cancro della testa e del collo - Miglioramento della specificità combinando il sezionamento fresco congelato con l'imaging mirato in fluorescenza
Per studiare se la combinazione di sezionamento fresco congelato basato su cetuximab-800CW può migliorare il rilevamento intraoperatorio del margine positivo del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi citologica e / o istologica confermata di carcinoma a cellule squamose orale e programmata per essere sottoposta a rimozione chirurgica come deciso dalla commissione multidisciplinare per i tumori della testa e del collo dell'UMCG;
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
- Condizioni mediche concomitanti non controllate;
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di cetuximab-800CW;
- - Storia di infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca incontrollata, malattia epatica significativa (ALT> 3 volte i limiti superiori della bilirubina totale normale o aumentata) o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
- Ipertensione non adeguatamente controllata con o senza attuali farmaci antipertensivi;
- Storia di reazioni allergiche o all'infusione cetuximab o altre terapie con anticorpi monoclonali;
- Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Inoltre, la necessità di essere disposta a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante la sperimentazione e per i 6 mesi successivi. Le donne in età fertile sono donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa;
- Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG pretrattamento (maggiore di 440 ms nei maschi o maggiore di 450 ms nelle femmine)
- Pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe 1a (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
- Aspettativa di vita < 12 settimane;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 75 mg di cetuximab + 15 mg di cetuximab-800CW
Per indagare se i farmaci in studio possono aiutare nel rilevamento del margine positivo del tumore
|
Per verificare se la fluorescenza può guidare la posizione per il campionamento di sezioni fresche congelate durante l'intervento
Somministrare 75 mg di cetuximab + 15 mg di cetuximab-800CW per la visualizzazione della fluorescenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del rilevamento del margine intraoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio, cioè 7-10 giorni lavorativi
|
Per determinare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza combinato con il sezionamento fresco congelato di una biopsia guidata dalla fluorescenza del campione di tessuto asportato in un ambiente intraoperatorio in loco. Parametro di risultato: tasso di rilevamento dei margini positivi al tumore basato sulla valutazione H/E istopatologica standard di cura rispetto all'analisi della sezione fresca congelata combinata con la fluorescenza |
Postoperatorio, cioè 7-10 giorni lavorativi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Floris J Voskuil, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigatore principale: Max JH Witjes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10968
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .