Оценка маржи в режиме реального времени при раке головы и шеи (LIGHTNING)

Критерии включения:

• Подтвержденный цитологией и/или гистологией диагноз плоскоклеточного рака полости рта и запланированное хирургическое удаление в соответствии с решением междисциплинарного совета по опухолям головы и шеи UMCG;
• Возраст ≥ 18 лет;
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие;
• Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния;
• Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы цетуксимаба-800CW;
• Инфаркт миокарда в анамнезе, нарушение мозгового кровообращения, неконтролируемая сердечная недостаточность, серьезное заболевание печени (АЛТ >3Х верхних пределов нормы или повышение общего билирубина) или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия с применением или без применения антигипертензивных препаратов;
• Аллергия или инфузионные реакции в анамнезе на цетуксимаб или другие моноклональные антитела;
• Беременные или кормящие женщины. Документация об отрицательном тесте на беременность должна быть доступна для женщин детородного возраста. Кроме того, необходимо быть готовым к тому, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после него. Женщинами детородного возраста являются женщины в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы;
• Признаки удлинения интервала QT на ЭКГ до лечения (более 440 мс у мужчин или более 450 мс у женщин)
• Пациенты, получающие антиаритмические средства класса 1а (хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 недель;