Reaaliaikainen marginaaliarvio pään ja kaulan syövästä (LIGHTNING)
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Max J.H. Witjes, University Medical Center Groningen
Reaaliaikainen marginaaliarvio pään ja kaulan syövässä – spesifisyyden parantaminen yhdistämällä tuoreen jäädytetyn leikkaamisen kohdennettuun fluoresenssikuvaukseen
Selvittää, voiko setuksimabi-800CW:hen perustuva tuoreen pakasteleikkauksen yhdistelmä tehostaa kasvainpositiivisen marginaalin havaitsemista leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologialla ja/tai histologialla vahvistettu suun levyepiteelisyöpädiagnoosi ja suunniteltu leikkaushoitoon UMCG:n monitieteisen pään ja kaulan kasvainlautakunnan päätöksen mukaisesti;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet;
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen setuksimabi-800CW:n annosta;
- Aiemmin sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, merkittävä maksasairaus (ALAT > 3X normaalin ylärajat tai kohonnut kokonaisbilirubiini) tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti nykyisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä;
- Aiemmat allergia- tai infuusioreaktiot setuksimabi tai muut monoklonaaliset vasta-ainehoidot;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava saatavilla dokumenttien negatiivisesta raskaustestistä. Lisäksi on oltava halukas varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat premenopausaalisia naisia, joiden sukuelimet ovat ehjät, ja naisia alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen;
- Todisteet QT-ajan pidentymisestä hoitoa edeltävässä EKG:ssä (yli 440 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla)
- Potilaat, jotka saavat luokan 1a (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
- elinajanodote < 12 viikkoa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 75 mg setuksimabi + 15 mg setuksimabi-800CW
Selvittää, voivatko tutkimuslääkkeet auttaa kasvainpositiivisen marginaalin havaitsemisessa
|
Testaa, voiko fluoresenssi ohjata tuoreen pakasteleikkeen näytteenottopaikkaa leikkauksen aikana
Anna 75 mg setuksimabia + 15 mg setuksimabia-800CW fluoresenssivisualisointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostettu intraoperatiivisen marginaalin tunnistus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, eli 7-10 työpäivää
|
Selvittää fluoresenssikuvauksen toteutettavuus yhdistettynä leikatun kudosnäytteen fluoresenssiohjatun biopsian tuoreen jäädytettyyn leikkaamiseen paikan päällä leikkauksen aikana. Tulosparametri: Kasvainpositiivisten marginaalien havaitsemisnopeus hoidon histopatologisen H/E-arvioinnin perusteella verrattuna tuoreen pakasteleikkeen analyysiin yhdistettynä fluoresenssiin |
Leikkauksen jälkeen, eli 7-10 työpäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Floris J Voskuil, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Max JH Witjes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .