此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肌间沟阻滞对开肩手术伤口愈合和免疫力的影响

2026年6月2日 更新者:Arzu Esen Tekeli、Yuzuncu Yil University

肌间沟阻滞与免疫和伤口愈合的关系

在这项研究中,研究人员做出以下假设:这些参与纤维蛋白形成和伤口愈合的因子的数量在阻滞后将如何变化? 如果有增加,研究人员可以得出结论,它对伤口愈合和免疫力有积极影响,如果没有变化,它对伤口愈合和免疫力没有影响。

研究概览

详细说明

研究设计和参与者

  • 40人参加
  • 18-65岁之间
  • ASA 身体状况 I-II
  • 预定择期开肩手术
  • 从 2022 年 7 月起包括排除标准;
  • 凝血障碍
  • 神经性障碍
  • 膈肌麻痹
  • 对局部麻醉药过敏
  • 严重的心肺疾病
  • 精神障碍
  • 怀孕
  • 严重肥胖(体重指数>35kg/m2)
  • 既往肩部手术
  • 失败的 ISB
  • 肝衰竭
  • 肾功能衰竭
  • 接受有效的免疫治疗
  • 免疫抑制
  • 需要术中输血的人随机化

参与者将使用封闭信封法随机分为 2 组:

GA 组(将在全身麻醉下进行手术的参与者):标准 ASA 监测,使用 2 mg/kg 异丙酚、0.6mg/kg 罗库溴铵、1µcg/kg 芬太尼进行诱导。 使用 2MAC 七氟醚 + 40% 空气混合物进行维护。 流量 2 升/分钟。 拔管前,静脉注射 1 mg/kg 曲马多和 15 mg/kg 扑热息痛。 扑热息痛将每隔 8 小时重复一次。

IS 组(将接受 interscalen 阻滞手术的参与者):20 毫升 0.25% 布比卡因用于麻醉。 在被带到术后病房之前,将静脉注射 1 mg/kg 曲马多和 15 mg/kg 扑热息痛。 扑热息痛将每隔 8 小时重复一次。

与研究无关的研究人员将使用计算机生成的随机化表应用随机分配序列。 分配比例为 1:1,并使用密封的不透明信封来隐藏分配。 结果评估员和外科医生将不知道小组分配。

术前管理 手术前半小时,对两组进行血检。 将进行血小板计数并分析 PDGF(血小板生长因子)、TGF-α(转化生长因子)、EGF(表皮生长因子)、IL-1/IL-2、TNF-α(肿瘤坏死因子 α)。 手术 24 小时和 48 小时后将重复相同的分析。 这些测试将为每位患者进行 3 次:术前、术后 24 小时和术后 48 小时。

麻醉标准 ASA 监视器将在整个手术过程中使用。 IS 组患者将在超声引导下接受标准化单次注射 ISB,由两位经验丰富的麻醉师(AET 或 NY)中的一位进行管理。 参与者将接受 2mg 咪达唑仑和 50µg 芬太尼在阻断程序前进行镇静。 每个参与者都将被置于仰卧位,头部远离要被阻挡的一侧。 将高频线性换能器超声探头置于锁骨上窝,以在无菌条件下识别锁骨下动脉和臂丛神经。 20 毫升 0.25% 布比卡因将使用 80 毫米、22 号针平面技术围绕 C5 和 C6 根或上躯干应用。 将通过注射 5mL 盐水的超声可视化来确认定位。 在被带到术后病房之前,将静脉注射 1 mg/kg 曲马多和 15 mg/kg 扑热息痛。 扑热息痛将每隔 8 小时重复一次。

GA 组参与者将在全身麻醉下进行手术。异丙酚2mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg、芬太尼1μcg/kg诱导,2MAC七氟烷+40%混合气维持。 在 ekstubation1 mg/kg 曲马多静脉注射和 15 mg/kg 扑热息痛静脉注射之前。 扑热息痛将每隔 8 小时重复一次。 参与者在逆转残余肌肉松弛后在手术室拔管。

术后管理 所有参与者将在手术后至少住院 72 小时。 将在术后 24 小时和 48 小时进行血液分析。 一周后将召集患者进行控制。 将观察伤口愈合并注意疼痛、发红、水肿、温度升高。 结果将记录在后续表格中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 40名患者
  • 18-65岁之间
  • ASA 身体状况 I-II
  • 预定择期开肩手术

排除标准:

  • 凝血障碍
  • 神经性障碍
  • 膈肌麻痹
  • 对局部麻醉药过敏
  • 严重的心肺疾病
  • 精神障碍
  • 怀孕
  • 严重肥胖(体重指数>35kg/m2)
  • 既往肩部手术
  • 失败的 ISB
  • 肝衰竭
  • 肾功能衰竭
  • 接受有效的免疫治疗
  • 免疫抑制
  • 需要术中输血者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:General Anesthesia Group
Patients undergoing open rotator cuff repair under standardized general anaesthesia. General anaesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane. Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses. Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol.
Standardized general anaesthesia using propofol, fentanyl, rocuronium, and sevoflurane in patients undergoing open rotator cuff repair. Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
实验性的:Interscalene Block Group

Patients undergoing open rotator cuff repair with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block using 20 mL of 0.25% bupivacaine. Surgery was performed under awake regional anaesthesia without routine sedation. Supplemental intravenous fentanyl boluses were permitted intraoperatively if clinically required according to predefined haemodynamic criteria.

Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol.

Ultrasound-guided interscalene brachial plexus block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine in patients undergoing open rotator cuff repair. Surgery was performed under awake regional anaesthesia without sedation or intraoperative opioids.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Early postoperative wound-related symptom scores (TSAS-W)
大体时间:Postoperative day 5 and day 14
Early postoperative wound-related symptoms assessed using the Toronto Symptom Assessment System for Wounds (TSAS-W), a patient-reported wound symptom assessment tool originally developed for chronic wound settings. TSAS-W was used as an exploratory patient-reported symptom assessment instrument rather than as an objective measure of wound healing.
Postoperative day 5 and day 14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期细胞因子与生长因子水平
大体时间:术前、术后24小时和术后48小时
术前及术后24和48小时测量的血清细胞因子(IL-1β、IL-2、TNF-α)和生长因子(EGF、PDGF、TGF-β)水平。
术前、术后24小时和术后48小时
血小板计数
大体时间:术前、术后24小时和术后48小时
术前和术后测量的外周血血小板计数。
术前、术后24小时和术后48小时
术后疼痛评分
大体时间:术后48小时内
术后最初48小时内使用标准化疼痛量表(如视觉模拟评分法)评估疼痛强度。
术后48小时内
Postoperative tramadol consumption
大体时间:Within 48 hours postoperatively
Total postoperative tramadol consumption recorded during the first 48 postoperative hours.
Within 48 hours postoperatively
Time to mobilisation
大体时间:Up to 48 hours after surgery
Time from the end of surgery to first postoperative mobilisation, measured in hours.
Up to 48 hours after surgery
Postoperative nausea and vomiting
大体时间:Within 48 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting during the first 48 postoperative hours.
Within 48 hours postoperatively

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arzu E Tekeli, MD、Yuzuncu Yil University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月3日

初级完成 (实际的)

2024年10月17日

研究完成 (实际的)

2024年10月17日

研究注册日期

首次提交

2022年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

Individual participant data are not planned to be shared because the study involved a small exploratory sample and no formal data-sharing framework was established at the time of study conduct.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅