Wpływ blokady międzykostnej na gojenie się ran i odporność w operacjach otwartego barku

Projekt badania i uczestnicy

• 40 uczestników
• Między 18 a 65 rokiem życia
• Stan fizyczny ASA I-II
• Zaplanowany do planowej operacji otwartego barku
• Od lipca 2022 r. włączone kryteria wykluczenia;
• zaburzenia krzepnięcia
• zaburzenia neuropatyczne
• paraliż przepony
• alergia na miejscowe środki znieczulające
• ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
• zaburzenia psychiczne
• ciąża
• ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała >35kg/m2)
• poprzednia operacja barku
• nieudany ISB
• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek
• otrzymywanie skutecznego leczenia odporności
• Immunosupresja
• Osoby wymagające śródoperacyjnej transfuzji krwi Randomizacja

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy metodą zamkniętej koperty:

Grupa GA (Uczestnicy, którzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym): standardowe monitorowanie ASA, indukcja 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium, 1 µcg/kg fentanylu. Podtrzymanie za pomocą sewofluranu 2MAC + 40% mieszaniny powietrza. Przepływ 2 l/min. Przed ekstubacją podaje się dożylnie 1 mg/kg tramadolu i 15 mg/kg paracetamolu. Paracetamol będzie powtarzany co 8 godzin.

Grupa IS (uczestnicy, którzy będą poddani operacji z blokadą międzykostną): 20 ml 0,25% bupiwakainy do znieczulenia. Przed zabraniem na oddział pooperacyjny podaje się dożylnie 1 mg/kg tramadolu i 15 mg/kg paracetamolu. Paracetamol będzie powtarzany co 8 godzin.

Badacz niezwiązany z badaniem zastosuje kolejność losowej alokacji, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1, a zaklejone nieprzezroczyste koperty zostaną użyte do ukrycia alokacji. Oceniający wyniki i chirurdzy nie będą świadomi zadań grupowych.

Postępowanie przedoperacyjne Przed półgodzinną operacją zostanie wykonane rozliczenie krwi dla obu grup. Zliczona zostanie liczba płytek krwi i przeanalizowane zostaną PDGF (płytkowy czynnik wzrostu), TGF-α (transformujący czynnik wzrostu), EGF (naskórkowy czynnik wzrostu), IL-1/IL-2, TNF-α (czynnik martwicy nowotworów alfa). Te same analizy zostaną powtórzone po 24 i 48 godzinach zabiegu. Badania te będą wykonywane 3 razy dla każdego pacjenta: preop, postop 24h i postop 48h.

Podczas całej operacji stosowane będą monitory znieczulenia Standard ASA. Pacjenci z grupy IS otrzymają standaryzowaną pojedynczą iniekcję ISB pod kontrolą USG, wykonaną przez jednego z dwóch doświadczonych anestezjologów (AET lub NY). Uczestnicy otrzymają 2mg midazolamu i 50µg fentanylu w celu uspokojenia przed zabiegiem blokady. Każdy uczestnik zostanie ułożony w pozycji leżącej z głową odwróconą od boku, który ma być zablokowany. W dole nadobojczykowym zostanie umieszczona sonda ultrasonograficzna z przetwornikiem liniowym wysokiej częstotliwości w celu identyfikacji tętnicy podobojczykowej i splotu ramiennego w sterylnych warunkach. 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane za pomocą igły o średnicy 80 mm i rozmiarze 22 w płaszczyźnie wokół korzeni C5 i C6 lub pnia górnego. Lokalizacja zostanie potwierdzona przez ultrasonograficzną wizualizację 5 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięcia. Przed zabraniem na oddział pooperacyjny podaje się dożylnie 1 mg/kg tramadolu i 15 mg/kg paracetamolu. Paracetamol będzie powtarzany co 8 godzin.

Uczestnicy grupy GA będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Do indukcji zostanie zastosowane 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg bromku rokuronium, 1 µcg/kg fentanylu, do podtrzymania 2MAC sewofluran + 40% mieszanina powietrza. Przed ekstubacją podaje się 1 mg/kg tramadolu iv i 15 mg/kg paracetamolu iv. Paracetamol będzie powtarzany co 8 godzin. Uczestnicy zostali ekstubowani na sali operacyjnej po odwróceniu resztkowego rozluźnienia mięśni.

Postępowanie pooperacyjne Wszyscy uczestnicy będą hospitalizowani przez co najmniej 72 godziny po operacji. Analizy krwi zostaną wykonane po 24 i 48 godzinach po operacji. A pacjenci zostaną wezwani tydzień później na kontrolę. Gojenie się ran będzie obserwowane i odnotowywane pod kątem bólu, zaczerwienienia, obrzęku, podwyższonej temperatury. Wyniki zostaną zapisane w formularzu kontrolnym.