Vliv interskalenového bloku na hojení ran a imunitu při operacích otevřených ramen

Návrh studie a účastníci

• 40 účastníků
• Mezi 18-65
• ASA fyzický stav I-II
• Naplánováno na elektivní operaci otevřeného ramene
• Od července 2022 zahrnuta kritéria vyloučení;
• poruchy koagulace
• neuropatické poruchy
• brániční paralýza
• alergie na lokální anestetika
• těžké kardiopulmonální onemocnění
• psychiatrické poruchy
• těhotenství
• těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
• předchozí operace ramene
• neúspěšný ISB
• selhání jater
• selhání ledvin
• dostávat účinnou léčbu imunity
• Imunosuprese
• Osoby vyžadující intraoperační krevní transfuzi Randomizace

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí metody uzavřené obálky:

Skupina GA (účastníci, kteří budou operováni v celkové anestezii): Standardní monitorování ASA, indukce 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium bromidu, 1 µcg/kg fentanylu. Údržba pomocí 2MAC sevofluran + 40% směs vzduchu. Průtok 2L/min. Před extubací bude iv podán 1 mg/kg tramadolu a 15 mg/kg paracetamolu. Paracetamol se bude opakovat v 8 hodinových intervalech.

Skupina IS (účastníci, kteří podstoupí operaci s interskalenovým blokem): 20 ml 0,25% bupivakainu pro anestezii. Před převozem na pooperační oddělení bude iv podán 1 mg/kg tramadolu a 15 mg/kg paracetamolu. Paracetamol se bude opakovat v 8 hodinových intervalech.

Výzkumník, který není zapojen do studie, použije náhodnou alokační sekvenci pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Poměr přidělování bude 1:1 a ke skrytí přídělů budou použity zalepené neprůhledné obálky. Hodnotitelé výsledků a chirurgové nebudou vědět o skupinových úkolech.

Předoperační léčba Před půlhodinovým chirurgickým zákrokem bude provedeno krevní vyšetření pro obě skupiny. Bude provedeno sčítání krevních destiček a analyzovány PDGF (Platelet growth factor), TGF-α (transformující růstový faktor), EGF (epidermální růstový faktor), IL-1/IL-2, TNF-α (tumor nekrotizující faktor alfa). Stejné analýzy budou opakovány po 24 a 48 hodinách operace. Tyto testy budou provedeny 3krát pro každého pacienta: preop, postop 24h a postop 48h.

Během operace budou používány standardní monitory ASA. Pacienti skupiny IS dostanou standardizovanou jednorázovou injekci ISB pod ultrazvukovým vedením, podávanou jedním ze dvou zkušených anesteziologů (AET nebo NY). Účastníci dostanou před blokovou procedurou 2 mg midazolamu a 50 µg fentanylu na sedaci. Každý účastník bude umístěn do polohy na zádech s hlavou otočenou od strany, která má být blokována. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda s převodníkem bude umístěna do supraklavikulární jámy k identifikaci podklíčkové tepny a brachiálního plexu za sterilních podmínek. 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno 80mm, 22 gauge jehlou v rovině kolem kořenů C5 a C6 nebo horního kmene. Lokalizace bude potvrzena ultrazvukovou vizualizací injekce 5 ml fyziologického roztoku. Před převozem na pooperační oddělení bude iv podán 1 mg/kg tramadolu a 15 mg/kg paracetamolu. Paracetamol se bude opakovat v 8 hodinových intervalech.

Účastníci skupiny GA budou operováni v celkové anestezii. Pro indukci bude aplikováno 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium bromidu, 1 µcg/kg fentanylu, pro údržbu 2MAC sevofluran + 40% směs vzduchu. Před ekstubací se podá 1 mg/kg tramadolu iv a 15 mg/kg paracetamolu iv. Paracetamol se bude opakovat v 8 hodinových intervalech. Účastníci byli extubováni na operačním sále po zvrácení zbytkové svalové relaxace.

Pooperační management Všichni účastníci budou po operaci hospitalizováni minimálně 72 hodin. Rozbory krve budou provedeny po operaci 24 a 48 hodin. A pacienti budou zavoláni o týden později na kontrolu. Hojení ran bude pozorováno a zaznamenáno kvůli bolesti, zarudnutí, otoku, zvýšené teplotě. Nálezy budou zaznamenány do navazujícího formuláře.