- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499897
El efecto del bloqueo interescalénico en la cicatrización de heridas y la inmunidad en cirugías abiertas de hombro
Relación del Bloque Interescalénico con la Inmunidad y la Cicatrización de Heridas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y participantes
- 40 participantes
- Entre 18-65
- Estado físico ASA I-II
- Programado para cirugía abierta electiva de hombro
- A partir de julio de 2022 Criterios de exclusión incluidos;
- trastornos de la coagulación
- trastornos neuropáticos
- parálisis diafragmática
- alergia a los anestésicos locales
- enfermedad cardiopulmonar grave
- Desórdenes psiquiátricos
- el embarazo
- obesidad severa (índice de masa corporal >35 kg/m2)
- cirugía de hombro anterior
- un ISB fallido
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- recibir un tratamiento eficaz en la inmunidad
- Inmunosupresión
- Personas que requieren transfusión de sangre intraoperatoria Aleatorización
Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos utilizando el método de sobre cerrado:
Grupo GA (Participantes que serán operados bajo anestesia general): Monitorización ASA estándar, inducción con 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio, 1 µcg/kg de fentanilo. Mantenimiento con sevoflurano 2MAC + mezcla de aire al 40%. Caudal 2L/min. Previo a la extubación se administrarán 1 mg/kg de tramadol y 15 mg/kg de paracetamol iv. El paracetamol se repetirá a intervalos de 8 horas.
Grupo IS (Participantes que serán operados con bloqueo interescalénico): 20 ml de bupivacaína al 0,25% para anestesia. Antes de ser llevado a la unidad de postoperatorio, se administrará 1 mg/kg de tramadol y 15 mg/kg de paracetamol iv. El paracetamol se repetirá a intervalos de 8 horas.
Un investigador no asociado con el estudio aplicará la secuencia de asignación aleatoria utilizando una tabla de asignación aleatoria generada por computadora. La relación de asignación será 1:1 y se utilizarán sobres cerrados opacos para ocultar las asignaciones. Los evaluadores de resultados y los cirujanos no estarán al tanto de las asignaciones del grupo.
Manejo preoperatorio Antes de la media hora de la cirugía, se realizará un recuento de sangre para ambos grupos. Se realizará recuento de plaquetas y se analizará PDGF (factor de crecimiento plaquetario), TGF-α (factor de crecimiento transformante), EGF (factor de crecimiento epidérmico), IL-1/IL-2, TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa). Los mismos análisis se repetirán a las 24 y 48 horas de la cirugía. Estas pruebas se realizarán 3 veces para cada paciente: preoperatorio, postoperatorio 24h y postoperatorio 48h.
Anestesia Se utilizarán monitores ASA estándar durante toda la cirugía. Los pacientes del grupo IS recibirán una inyección única estandarizada de ISB bajo guía ecográfica, administrada por uno de dos anestesiólogos experimentados (AET o NY). Los participantes recibirán 2 mg de midazolam y 50 µg de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Cada participante se colocará en posición supina con la cabeza girada hacia el lado que se va a bloquear. Se colocará una sonda de ultrasonido de transductor lineal de alta frecuencia en la fosa supraclavicular para identificar la arteria subclavia y el plexo braquial en condiciones estériles. Se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% con técnica de aguja calibre 22 de 80 mm en el plano alrededor de las raíces C5 y C6 o el tronco superior. La localización se confirmará mediante la visualización por ultrasonido de 5 ml de solución salina inyectada. Antes de ser llevado a la unidad de postoperatorio, se administrará 1 mg/kg de tramadol y 15 mg/kg de paracetamol iv. El paracetamol se repetirá a intervalos de 8 horas.
Los participantes del grupo GA serán operados bajo anestesia general. Se aplicará propofol 2 mg/kg, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg, fentanilo 1 µcg/kg para inducción, sevoflurano 2MAC + mezcla de aire al 40% para mantenimiento. Antes de la ekstubación se administrarán 1 mg/kg de tramadol iv y 15 mg/kg de paracetamol iv. El paracetamol se repetirá a intervalos de 8 horas. Los participantes fueron extubados en el quirófano después de revertir la relajación muscular residual.
Manejo Postoperatorio Todos los participantes serán hospitalizados por un mínimo de 72 horas después de la cirugía. Los análisis de sangre se realizarán después de la operación 24 y 48 horas. Y los pacientes serán llamados una semana después para control. Se observará la cicatrización de heridas y se notará dolor, enrojecimiento, edema, aumento de la temperatura. Los resultados se registrarán en el formulario de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bardakçı
-
Van, Bardakçı, Turquía (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 pacientes
- Entre 18-65
- Estado físico ASA I-II
- Programado para cirugía abierta electiva de hombro
Criterio de exclusión:
- trastornos de la coagulación
- trastornos neuropáticos
- parálisis diafragmática
- alergia a los anestésicos locales
- enfermedad cardiopulmonar grave
- Desórdenes psiquiátricos
- el embarazo
- obesidad severa (índice de masa corporal >35 kg/m2)
- cirugía de hombro anterior
- un ISB fallido
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- recibir un tratamiento eficaz en la inmunidad
- Inmunosupresión
- Personas que requieren transfusión de sangre intraoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: General Anesthesia Group
Patients undergoing open rotator cuff repair under standardized general anaesthesia.
General anaesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane.
Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol.
|
Standardized general anaesthesia using propofol, fentanyl, rocuronium, and sevoflurane in patients undergoing open rotator cuff repair.
Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
|
|
Experimental: Interscalene Block Group
Patients undergoing open rotator cuff repair with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block using 20 mL of 0.25% bupivacaine. Surgery was performed under awake regional anaesthesia without routine sedation. Supplemental intravenous fentanyl boluses were permitted intraoperatively if clinically required according to predefined haemodynamic criteria. Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol. |
Ultrasound-guided interscalene brachial plexus block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine in patients undergoing open rotator cuff repair.
Surgery was performed under awake regional anaesthesia without sedation or intraoperative opioids.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Early postoperative wound-related symptom scores (TSAS-W)
Periodo de tiempo: Postoperative day 5 and day 14
|
Early postoperative wound-related symptoms assessed using the Toronto Symptom Assessment System for Wounds (TSAS-W), a patient-reported wound symptom assessment tool originally developed for chronic wound settings.
TSAS-W was used as an exploratory patient-reported symptom assessment instrument rather than as an objective measure of wound healing.
|
Postoperative day 5 and day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles perioperatorios de citocinas y factores de crecimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas y 48 horas después de la operación
|
Niveles séricos de citocinas (IL-1β, IL-2, TNF-α) y factores de crecimiento (EGF, PDGF, TGF-β) medidos preoperatoriamente y a las 24 y 48 horas postoperatoriamente.
|
Preoperatorio, 24 horas y 48 horas después de la operación
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas y 48 horas postoperatoriamente
|
Recuentos de plaquetas en sangre periférica medidos preoperatoriamente y postoperatoriamente.
|
Preoperatorio, 24 horas y 48 horas postoperatoriamente
|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación
|
Intensidad del dolor evaluada mediante una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, la Escala Visual Analógica) durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
|
En las 48 horas posteriores a la operación
|
|
Postoperative tramadol consumption
Periodo de tiempo: Within 48 hours postoperatively
|
Total postoperative tramadol consumption recorded during the first 48 postoperative hours.
|
Within 48 hours postoperatively
|
|
Time to mobilisation
Periodo de tiempo: Up to 48 hours after surgery
|
Time from the end of surgery to first postoperative mobilisation, measured in hours.
|
Up to 48 hours after surgery
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: Within 48 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting during the first 48 postoperative hours.
|
Within 48 hours postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .