L'effetto del blocco interscalenico sulla guarigione delle ferite e sull'immunità negli interventi chirurgici a spalla aperta

Disegno dello studio e partecipanti

• 40 partecipanti
• Tra i 18 e i 65 anni
• Stato fisico ASA I-II
• Programmato per chirurgia elettiva della spalla aperta
• Da luglio 2022 Criteri di esclusione inclusi;
• disturbi della coagulazione
• disturbi neuropatici
• paralisi diaframmatica
• allergia agli anestetici locali
• grave malattia cardiopolmonare
• disturbi psichiatrici
• gravidanza
• obesità grave (indice di massa corporea >35 kg/m2)
• precedente intervento chirurgico alla spalla
• un ISB fallito
• insufficienza epatica
• insufficienza renale
• ricevere un trattamento efficace sull'immunità
• Immunosoppressione
• Persone che richiedono trasfusioni di sangue intraoperatorie Randomizzazione

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa:

Gruppo GA (Partecipanti che saranno operati in anestesia generale): monitoraggio ASA standard, induzione con 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio, 1 µcg/kg di fentanil. Mantenimento con miscela di sevoflurano 2MAC + 40% di aria. Flusso 2L/min. Prima dell'estubazione, verranno somministrati iv tramadolo 1 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg. Il paracetamolo sarà ripetuto a intervalli di 8 ore.

Gruppo IS (Partecipanti che subiranno un intervento chirurgico con blocco interscalenico): 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per l'anestesia. Prima di essere portato all'unità postoperatoria, verranno somministrati 1 mg/kg di tramadolo e 15 mg/kg di paracetamolo iv. Il paracetamolo sarà ripetuto a intervalli di 8 ore.

Un ricercatore non associato allo studio applicherà la sequenza di assegnazione casuale utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Il rapporto di allocazione sarà 1:1 e verranno utilizzate buste opache sigillate per nascondere le allocazioni. I valutatori dei risultati e i chirurghi non saranno a conoscenza delle assegnazioni di gruppo.

Gestione preoperatoria Prima dell'intervento chirurgico di mezz'ora, verrà eseguito il conto del sangue per entrambi i gruppi. Verrà eseguita la conta piastrinica e verranno analizzati PDGF (fattore di crescita piastrinico), TGF-α (fattore di crescita trasformante), EGF (fattore di crescita epidermico), IL-1/IL-2, TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa). Le stesse analisi verranno ripetute dopo 24 e 48 ore di intervento chirurgico. Questi test verranno eseguiti 3 volte per ogni paziente: preoperatorio, postoperatorio 24 ore e postoperatorio 48 ore.

Durante l'intervento verranno utilizzati monitor ASA standard per anestesia. I pazienti del gruppo IS riceveranno una singola iniezione standardizzata di ISB sotto guida ecografica, somministrata da uno dei due anestesisti esperti (AET o NY). I partecipanti riceveranno 2 mg di midazolam e 50 µg di fentanil per la sedazione prima della procedura di blocco. Ogni partecipante verrà posto in posizione supina con la testa girata dall'altra parte rispetto al lato da bloccare. Una sonda ecografica del trasduttore lineare ad alta frequenza verrà posizionata nella fossa sopraclavicolare per identificare l'arteria succlavia e il plesso brachiale in condizioni sterili. 20 ml di bupivacaina allo 0,25% saranno applicati con tecnica in-plane con ago da 80 mm, calibro 22 attorno alle radici C5 e C6 o al tronco superiore. La localizzazione sarà confermata dalla visualizzazione ecografica della soluzione fisiologica iniettata da 5 ml. Prima di essere portato all'unità postoperatoria, verranno somministrati 1 mg/kg di tramadolo e 15 mg/kg di paracetamolo iv. Il paracetamolo sarà ripetuto a intervalli di 8 ore.

I partecipanti al gruppo GA saranno operati in anestesia generale. Verranno applicati 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro, 1 µcg/kg di fentanil per l'induzione, 2 MAC di sevoflurano + 40% di miscela d'aria per il mantenimento. Prima dell'ekstubation verranno somministrati 1 mg/kg di tramadolo ev e 15 mg/kg di paracetamolo ev. Il paracetamolo sarà ripetuto a intervalli di 8 ore. I partecipanti sono stati estubati in sala operatoria dopo aver invertito il rilassamento muscolare residuo.

Gestione postoperatoria Tutti i partecipanti saranno ricoverati in ospedale per almeno 72 ore dopo l'intervento. Le analisi del sangue saranno effettuate dopo l'operazione 24 e 48 ore. E i pazienti saranno chiamati una settimana dopo per il controllo. La guarigione della ferita sarà osservata e notata per dolore, arrossamento, edema, aumento della temperatura. I risultati saranno registrati sul modulo di follow-up.