Влияние интерскаленовой блокады на заживление ран и иммунитет при открытых операциях на плече
Взаимодействие межлестничного блока с иммунитетом и заживлением ран
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и участники
- 40 участников
- Между 18-65
- Физический статус ASA I-II
- Запланирована плановая открытая операция на плече
- С июля 2022 г. включены критерии исключения;
- нарушения свертывания крови
- невропатические расстройства
- диафрагмальный паралич
- аллергия на местные анестетики
- тяжелое сердечно-легочное заболевание
- психические расстройства
- беременность
- тяжелое ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- предыдущая операция на плече
- неудачный ISB
- отказ печени
- почечная недостаточность
- получение эффективного лечения иммунитета
- Иммуносупрессия
- Лица, нуждающиеся в интраоперационном переливании крови Рандомизация
Участники будут рандомизированы на 2 группы методом закрытых конвертов:
Группа GA (участники, которые будут оперированы под общей анестезией): стандартный мониторинг ASA, индукция пропофолом 2 мг/кг, бромидом рокурония 0,6 мг/кг, фентанилом 1 мкг/кг. Поддерживающая терапия смесью 2MAC севофлуран + 40% воздуха. Расход 2 л/мин. Перед экстубацией внутривенно вводят 1 мг/кг трамадола и 15 мг/кг парацетамола. Парацетамол будет повторяться с интервалом в 8 часов.
Группа IS (участники, которым предстоит операция с межскаленовой блокадой): 20 мл 0,25% бупивакаина для анестезии. Перед доставкой в послеоперационное отделение внутривенно вводят 1 мг/кг трамадола и 15 мг/кг парацетамола. Парацетамол будет повторяться с интервалом в 8 часов.
Исследователь, не связанный с исследованием, будет применять последовательность случайного распределения, используя сгенерированную компьютером таблицу рандомизации. Соотношение распределения будет 1:1, и для сокрытия распределения будут использоваться запечатанные непрозрачные конверты. Эксперты по оценке результатов и хирурги не будут знать о групповых заданиях.
Предоперационное ведение Перед получасовой операцией будет сделан анализ крови для обеих групп. Будет проведен подсчет тромбоцитов и проанализированы PDGF (фактор роста тромбоцитов), TGF-α (трансформирующий фактор роста), EGF (эпидермальный фактор роста), IL-1/IL-2, TNF-α (фактор некроза опухоли альфа). Те же анализы будут повторены через 24 и 48 часов после операции. Эти тесты будут проводиться 3 раза для каждого пациента: до операции, после операции через 24 часа и после операции через 48 часов.
На протяжении всей операции будут использоваться мониторы Anesthesia Standard ASA. Пациенты группы ИИ получат стандартизированную однократную инъекцию ISB под ультразвуковым контролем, проводимую одним из двух опытных анестезиологов (AET или NY). Участники получат 2 мг мидазолама и 50 мкг фентанила для седации перед процедурой блокады. Каждый участник будет помещен в положение лежа на спине с головой, повернутой в сторону, которая будет заблокирована. Ультразвуковой датчик с высокочастотным линейным преобразователем будет помещен в надключичную ямку для идентификации подключичной артерии и плечевого сплетения в стерильных условиях. 20 мл 0,25% бупивакаина вводят плоскостной иглой 80 мм 22 калибра вокруг корней С5 и С6 или верхнего ствола. Локализация будет подтверждена ультразвуковой визуализацией инъекционного 5 мл физиологического раствора. Перед доставкой в послеоперационное отделение внутривенно вводят 1 мг/кг трамадола и 15 мг/кг парацетамола. Парацетамол будет повторяться с интервалом в 8 часов.
Участники группы ГА будут оперированы под общим наркозом. 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония бромида, 1 мкг/кг фентанила будут применяться для индукции, 2 МАК севофлурана + 40% воздушной смеси для поддержания. Перед экстубацией вводят 1 мг/кг трамадола внутривенно и 15 мг/кг парацетамола внутривенно. Парацетамол будет повторяться с интервалом в 8 часов. Участники были экстубированы в операционной после устранения остаточной мышечной релаксации.
Послеоперационное ведение Все участники будут госпитализированы минимум на 72 часа после операции. Анализы крови будут проводиться после операции через 24 и 48 часов. А через неделю пациентов вызовут на контроль. Будет наблюдаться заживление ран и отмечаться боль, покраснение, отек, повышение температуры. Выводы будут занесены в форму последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bardakçı
-
Van, Bardakçı, Турция (Туркие), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40 пациентов
- Между 18-65
- Физический статус ASA I-II
- Запланирована плановая открытая операция на плече
Критерий исключения:
- нарушения свертывания крови
- невропатические расстройства
- диафрагмальный паралич
- аллергия на местные анестетики
- тяжелое сердечно-легочное заболевание
- психические расстройства
- беременность
- тяжелое ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- предыдущая операция на плече
- неудачный ISB
- отказ печени
- почечная недостаточность
- получение эффективного лечения иммунитета
- Иммуносупрессия
- Лица, нуждающиеся в интраоперационном переливании крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: General Anesthesia Group
Patients undergoing open rotator cuff repair under standardized general anaesthesia.
General anaesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane.
Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol.
|
Standardized general anaesthesia using propofol, fentanyl, rocuronium, and sevoflurane in patients undergoing open rotator cuff repair.
Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
|
|
Экспериментальный: Interscalene Block Group
Patients undergoing open rotator cuff repair with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block using 20 mL of 0.25% bupivacaine. Surgery was performed under awake regional anaesthesia without routine sedation. Supplemental intravenous fentanyl boluses were permitted intraoperatively if clinically required according to predefined haemodynamic criteria. Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol. |
Ultrasound-guided interscalene brachial plexus block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine in patients undergoing open rotator cuff repair.
Surgery was performed under awake regional anaesthesia without sedation or intraoperative opioids.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early postoperative wound-related symptom scores (TSAS-W)
Временное ограничение: Postoperative day 5 and day 14
|
Early postoperative wound-related symptoms assessed using the Toronto Symptom Assessment System for Wounds (TSAS-W), a patient-reported wound symptom assessment tool originally developed for chronic wound settings.
TSAS-W was used as an exploratory patient-reported symptom assessment instrument rather than as an objective measure of wound healing.
|
Postoperative day 5 and day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов и факторов роста в периоперационном периоде
Временное ограничение: До операции, через 24 часа и через 48 часов после операции
|
Уровни цитокинов (IL-1β, IL-2, TNF-α) и факторов роста (EGF, PDGF, TGF-β) в сыворотке крови, измеренные до операции, а также через 24 и 48 часов после операции.
|
До операции, через 24 часа и через 48 часов после операции
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: До операции, 24 часа и 48 часов после операции
|
Количество тромбоцитов в периферической крови, измеренное до и после операции.
|
До операции, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Интенсивность боли, оцениваемая с использованием стандартизированной шкалы боли (например, визуальной аналоговой шкалы) в течение первых 48 часов после операции.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Postoperative tramadol consumption
Временное ограничение: Within 48 hours postoperatively
|
Total postoperative tramadol consumption recorded during the first 48 postoperative hours.
|
Within 48 hours postoperatively
|
|
Time to mobilisation
Временное ограничение: Up to 48 hours after surgery
|
Time from the end of surgery to first postoperative mobilisation, measured in hours.
|
Up to 48 hours after surgery
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Временное ограничение: Within 48 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting during the first 48 postoperative hours.
|
Within 48 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yil University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .