어깨 개복 수술에서 Interscalene Block이 상처치유와 면역에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
면역 및 상처 치유와 Interscalene 블록 관계
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 및 참가자
- 참가자 40명
- 18-65 사이
- ASA 신체 상태 I-II
- 선택적 개방 어깨 수술 예정
- 2022년 7월부터 제외 기준 포함;
- 응고 장애
- 신경병성 장애
- 횡격막 마비
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 심폐 질환
- 정신 장애
- 임신
- 심한 비만(체질량 지수 >35kg/m2 )
- 이전 어깨 수술
- 실패한 ISB
- 간부전
- 신부전
- 면역에 효과적인 치료를 받고 있다
- 면역 억제
- 수술 중 수혈이 필요한 사람
참가자는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
GA 그룹(전신 마취하에 수술을 받을 참가자): 표준 ASA 모니터링, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드, 1µcg/kg 펜타닐로 유도. 2MAC sevoflurane + 40% 공기 혼합물로 유지 관리. 흐름 2L/분. 발관 전에 1 mg/kg 트라마돌과 15 mg/kg 파라세타몰을 투여합니다. iv. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
IS군(interscalen block으로 수술을 받을 참가자): 마취용 0.25% 부피바카인 20ml. 수술 후 병실로 옮기기 전에 트라마돌 1mg/kg과 파라세타몰 15mg/kg을 iv 투여합니다. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
연구와 관련이 없는 연구원은 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 무작위 할당 순서를 적용합니다. 할당 비율은 1:1이며 봉인된 불투명 봉투는 할당을 숨기는 데 사용됩니다. 결과 평가자와 외과의는 그룹 할당을 인식하지 못합니다.
수술 전 관리 수술 30분 전에 두 그룹에 대한 혈액 계정이 완료됩니다. 혈소판 수를 측정하고 PDGF(Platelet growth factor), TGF-α(transforming growth factor), EGF(epidermal growth factor), IL-1/IL-2, TNF-α(tumor necrosis factor alpha)를 분석합니다. 24시간 및 48시간 수술 후 동일한 분석을 반복합니다. 이러한 테스트는 각 환자에 대해 수술 전, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간의 3회 수행됩니다.
마취 표준 ASA 모니터는 수술 내내 사용됩니다. 그룹 IS 환자는 두 명의 숙련된 마취과 의사(AET 또는 NY) 중 한 명이 관리하는 초음파 안내에 따라 표준화된 단일 주사 ISB를 받게 됩니다. 참가자는 블록 시술 전에 진정을 위해 2mg의 미다졸람과 50µg의 펜타닐을 받습니다. 각 참가자는 차단할 측면에서 머리를 돌린 상태로 누운 자세로 배치됩니다. 무균 상태에서 쇄골하 동맥과 상완 신경총을 식별하기 위해 고주파 선형 변환기 초음파 탐침을 쇄골상와에 배치합니다. 0.25% 부피바카인 20ml를 80mm, 22게이지 주사 바늘을 사용하여 C5 및 C6 뿌리 또는 상부 몸통 주위에 적용합니다. 국소화는 주사액 5mL 식염수를 초음파로 시각화하여 확인할 것입니다. 수술 후 병실로 옮기기 전에 트라마돌 1mg/kg과 파라세타몰 15mg/kg을 iv 투여합니다. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
그룹 GA 참가자는 전신 마취하에 수술됩니다. 2 mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드, 1µcg/kg 펜타닐이 유도에 적용되고 2MAC 세보플루란 + 40% 공기 혼합물이 유지 관리에 적용됩니다. 추출 전에 1mg/kg 트라마돌 iv 및 15mg/kg 파라세타몰 iv를 투여합니다. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다. 잔류 근육 이완을 역전시킨 후 수술실에서 참가자를 발관했습니다.
수술 후 관리 모든 참가자는 수술 후 최소 72시간 동안 입원하게 됩니다. 혈액 분석은 수술 후 24시간 및 48시간 후에 수행됩니다. 그리고 통제를 위해 일주일 후에 환자를 호출할 것입니다. 상처 치유를 관찰하고 통증, 발적, 부종, 온도 상승에 대해 기록합니다. 결과는 후속 양식에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bardakçı
-
Van, Bardakçı, 터키 (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40명의 환자
- 18-65 사이
- ASA 신체 상태 I-II
- 선택적 개방 어깨 수술 예정
제외 기준:
- 응고 장애
- 신경병성 장애
- 횡격막 마비
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 심폐 질환
- 정신 장애
- 임신
- 심한 비만(체질량 지수 >35kg/m2 )
- 이전 어깨 수술
- 실패한 ISB
- 간부전
- 신부전
- 면역에 효과적인 치료를 받고 있다
- 면역 억제
- 수술 중 수혈이 필요한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: General Anesthesia Group
Patients undergoing open rotator cuff repair under standardized general anaesthesia.
General anaesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane.
Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol.
|
Standardized general anaesthesia using propofol, fentanyl, rocuronium, and sevoflurane in patients undergoing open rotator cuff repair.
Additional intraoperative fentanyl was administered according to haemodynamic responses.
|
|
실험적: Interscalene Block Group
Patients undergoing open rotator cuff repair with ultrasound-guided interscalene brachial plexus block using 20 mL of 0.25% bupivacaine. Surgery was performed under awake regional anaesthesia without routine sedation. Supplemental intravenous fentanyl boluses were permitted intraoperatively if clinically required according to predefined haemodynamic criteria. Postoperative analgesia included paracetamol and rescue tramadol. |
Ultrasound-guided interscalene brachial plexus block performed using 20 mL of 0.25% bupivacaine in patients undergoing open rotator cuff repair.
Surgery was performed under awake regional anaesthesia without sedation or intraoperative opioids.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Early postoperative wound-related symptom scores (TSAS-W)
기간: Postoperative day 5 and day 14
|
Early postoperative wound-related symptoms assessed using the Toronto Symptom Assessment System for Wounds (TSAS-W), a patient-reported wound symptom assessment tool originally developed for chronic wound settings.
TSAS-W was used as an exploratory patient-reported symptom assessment instrument rather than as an objective measure of wound healing.
|
Postoperative day 5 and day 14
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기간 중 사이토카인 및 성장 인자 수준
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
|
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간에 측정한 사이토카인(IL-1β, IL-2, TNF-α) 및 성장 인자(EGF, PDGF, TGF-β)의 혈청 수치.
|
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
|
|
혈소판 수
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
|
수술 전과 수술 후 측정된 말초 혈액 혈소판 수
|
수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 이내
|
수술 후 첫 48시간 동안 표준화된 통증 척도(예: 시각적 상사 척도)를 사용하여 평가한 통증 강도.
|
수술 후 48시간 이내
|
|
Postoperative tramadol consumption
기간: Within 48 hours postoperatively
|
Total postoperative tramadol consumption recorded during the first 48 postoperative hours.
|
Within 48 hours postoperatively
|
|
Time to mobilisation
기간: Up to 48 hours after surgery
|
Time from the end of surgery to first postoperative mobilisation, measured in hours.
|
Up to 48 hours after surgery
|
|
Postoperative nausea and vomiting
기간: Within 48 hours postoperatively
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting during the first 48 postoperative hours.
|
Within 48 hours postoperatively
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yil University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022/14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .