- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499897
어깨 개복 수술에서 Interscalene Block이 상처치유와 면역에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
면역 및 상처 치유와 Interscalene 블록 관계
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 참가자
- 참가자 40명
- 18-65 사이
- ASA 신체 상태 I-II
- 선택적 개방 어깨 수술 예정
- 2022년 7월부터 제외 기준 포함;
- 응고 장애
- 신경병성 장애
- 횡격막 마비
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 심폐 질환
- 정신 장애
- 임신
- 심한 비만(체질량 지수 >35kg/m2 )
- 이전 어깨 수술
- 실패한 ISB
- 간부전
- 신부전
- 면역에 효과적인 치료를 받고 있다
- 면역 억제
- 수술 중 수혈이 필요한 사람
참가자는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
GA 그룹(전신 마취하에 수술을 받을 참가자): 표준 ASA 모니터링, 2mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드, 1µcg/kg 펜타닐로 유도. 2MAC sevoflurane + 40% 공기 혼합물로 유지 관리. 흐름 2L/분. 발관 전에 1 mg/kg 트라마돌과 15 mg/kg 파라세타몰을 투여합니다. iv. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
IS군(interscalen block으로 수술을 받을 참가자): 마취용 0.25% 부피바카인 20ml. 수술 후 병실로 옮기기 전에 트라마돌 1mg/kg과 파라세타몰 15mg/kg을 iv 투여합니다. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
연구와 관련이 없는 연구원은 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 무작위 할당 순서를 적용합니다. 할당 비율은 1:1이며 봉인된 불투명 봉투는 할당을 숨기는 데 사용됩니다. 결과 평가자와 외과의는 그룹 할당을 인식하지 못합니다.
수술 전 관리 수술 30분 전에 두 그룹에 대한 혈액 계정이 완료됩니다. 혈소판 수를 측정하고 PDGF(Platelet growth factor), TGF-α(transforming growth factor), EGF(epidermal growth factor), IL-1/IL-2, TNF-α(tumor necrosis factor alpha)를 분석합니다. 24시간 및 48시간 수술 후 동일한 분석을 반복합니다. 이러한 테스트는 각 환자에 대해 수술 전, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간의 3회 수행됩니다.
마취 표준 ASA 모니터는 수술 내내 사용됩니다. 그룹 IS 환자는 두 명의 숙련된 마취과 의사(AET 또는 NY) 중 한 명이 관리하는 초음파 안내에 따라 표준화된 단일 주사 ISB를 받게 됩니다. 참가자는 블록 시술 전에 진정을 위해 2mg의 미다졸람과 50µg의 펜타닐을 받습니다. 각 참가자는 차단할 측면에서 머리를 돌린 상태로 누운 자세로 배치됩니다. 무균 상태에서 쇄골하 동맥과 상완 신경총을 식별하기 위해 고주파 선형 변환기 초음파 탐침을 쇄골상와에 배치합니다. 0.25% 부피바카인 20ml를 80mm, 22게이지 주사 바늘을 사용하여 C5 및 C6 뿌리 또는 상부 몸통 주위에 적용합니다. 국소화는 주사액 5mL 식염수를 초음파로 시각화하여 확인할 것입니다. 수술 후 병실로 옮기기 전에 트라마돌 1mg/kg과 파라세타몰 15mg/kg을 iv 투여합니다. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
그룹 GA 참가자는 전신 마취하에 수술됩니다. 2 mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드, 1µcg/kg 펜타닐이 유도에 적용되고 2MAC 세보플루란 + 40% 공기 혼합물이 유지 관리에 적용됩니다. 추출 전에 1mg/kg 트라마돌 iv 및 15mg/kg 파라세타몰 iv를 투여합니다. 파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다. 잔류 근육 이완을 역전시킨 후 수술실에서 참가자를 발관했습니다.
수술 후 관리 모든 참가자는 수술 후 최소 72시간 동안 입원하게 됩니다. 혈액 분석은 수술 후 24시간 및 48시간 후에 수행됩니다. 그리고 통제를 위해 일주일 후에 환자를 호출할 것입니다. 상처 치유를 관찰하고 통증, 발적, 부종, 온도 상승에 대해 기록합니다. 결과는 후속 양식에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Bardakçı
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Van, Bardakçı, 칠면조, 65100
- Van Yüzüncü Yil University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40명의 환자
- 18-65 사이
- ASA 신체 상태 I-II
- 선택적 개방 어깨 수술 예정
제외 기준:
- 응고 장애
- 신경병성 장애
- 횡격막 마비
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 심폐 질환
- 정신 장애
- 임신
- 심한 비만(체질량 지수 >35kg/m2 )
- 이전 어깨 수술
- 실패한 ISB
- 간부전
- 신부전
- 면역에 효과적인 치료를 받고 있다
- 면역 억제
- 수술 중 수혈이 필요한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 전신 마취
(전신 마취하에 수술할 환자): 표준 ASA 모니터링, 2 mg/kg 프로포폴, 0.6mg/kg 로쿠로늄 브로마이드, 1µcg/kg 펜타닐로 유도.
2MAC sevoflurane + 40% 공기 혼합물로 유지 관리.
흐름 2L/분.
발관 전에 1 mg/kg 트라마돌과 15 mg/kg 파라세타몰을 투여합니다. iv.
파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
|
전신 마취에 의한 어깨 수술.
면역 및 상처 치유에 대한 이 말초 차단의 관찰 효과
|
실험적: 그룹 인터스케일렌
(인터스케일렌 차단으로 수술을 받을 환자): 마취용 0.25% 부피바카인 20ml.
수술 후 병실로 옮기기 전에 트라마돌 1mg/kg과 파라세타몰 15mg/kg을 iv 투여합니다.
파라세타몰은 8시간 간격으로 반복됩니다.
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초음파 유도 주변 블록에 의한 어깨 개방 수술.
면역 및 상처 치유에 대한 이 말초 차단의 관찰 효과
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터스케일렌 블록
기간: 6개월
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interscalene 블록이 있는 참가자 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취
기간: 6개월
|
전신 마취 참가자 수
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yıl University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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