无症状小肌瘤辅助决策工具的建立及HIFU临床决策影响因素分析
2022年8月10日 更新者：Yu Dai、Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
随着无症状肌瘤确诊患者的年轻化、女性生育年龄的推迟、医疗技术的进步、治疗方法的飞速发展，妇科医生、妇科医生和患者之间因经验和知识的选择有很多。
为患者做出最有利的选择并不容易。
这项研究主要由一个由设计者、医生、护士和患者组成的委员会领导，并以临床指南和循证医学为基础。
与无症状小肌瘤患者合作，寻找影响临床决策的因素，建立患者决策辅助工具。
我们使用前瞻性试验来验证使用此工具可以提高患者的决策效率并进一步改善患者报告的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Dai, Associate Professor
- 电话号码：13828718985
- 邮箱：daiyu829@163.com
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Ping Jin, Professor
- 电话号码：13925206896
- 邮箱：13925206896@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18-55岁被诊断患有子宫肌瘤且无临床症状的女性
描述
纳入标准：
- 平滑肌瘤的诊断：通过影像学检查（超声和MRI）诊断的平滑肌瘤患者没有临床症状；
- 年龄在18-55岁之间的女性；
- 单个平滑肌瘤最大直径小于5m，MRI检查数量不超过10个；
- 无镇静镇痛禁忌证；
- 患者及家属同意参加本研究，并能按时随访。
排除标准：
- 子宫肌瘤切除术史，包括经腹、腹腔镜、宫腔镜等；
- 结缔组织病或放疗史，尤其是腹部放疗史；
- 妊娠、生殖道急性炎症或其他妇科良恶性疾病如子宫内膜异位症、卵巢肿瘤；
- 肌瘤最大直径≥5cm；
- 疑似恶性肿瘤，如肉瘤；
- 有语言交流障碍，不能配合镇静镇痛方案者；
- 腹部瘢痕，超声经腹扫描诊断时，有明显的声衰减（大于10mm范围）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无需 PAD 的通信
我们使用传统的沟通方式与患者讨论病情。
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与 PAD 的通信
该委员会由设计师、医生、护士和患者组成，根据指南和循证医学制作工具。
我们使用此工具与患者讨论病情。
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Patient Decision Aids (PDA) 是促进患者做出决策的重要方式，它通过提供有关治疗方案和相应结果（包括与其健康状况相关的益处和风险）的信息，帮助患者做出具体和审慎的选择。
PDA 的目的是鼓励患者参与决策。
它使患者和医生更容易讨论治疗方案。
有效地促进了患者与医生之间的沟通。
它可以帮助患者结合自身需求和专业建议，做出更好、更个性化的诊断和治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PDA 后的患者满意度
大体时间：6-12个月
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PDA中的患者将通过PDA进行治疗。
我们将在 12 个月后收集满意度。
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月31日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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