Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av et beslutningshjelpeverktøy for asymptomatisk små leiomyom og analyse av påvirkningsfaktorer for klinisk beslutningstaking ved bruk av HIFU

10. august 2022 oppdatert av: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Med de yngre pasientene diagnostisert med asymptomatisk leiomyom, forsinkelse i reproduktiv alder hos kvinner, fremskritt innen medisinsk teknologi og rask utvikling av behandlingsmetoder, er det mange valg mellom gynekologer, gynekologer og pasienter på grunn av erfaring og kunnskap. Det er ikke lett å ta det mest gunstige valget for pasientene. Denne studien ledes i hovedsak av et utvalg sammensatt av designere, leger, sykepleiere og pasienter, og basert på kliniske retningslinjer og evidensbasert medisin. I samarbeid med pasienter med asymptomatisk små leiomyom ønsker vi å finne påvirkningsfaktorene for klinisk beslutningstaking, og å etablere et hjelpemiddel for pasientbeslutning. Vi bruker prospektive utprøvinger for å bekrefte at bruken av dette verktøyet kan forbedre pasientenes beslutningstakingseffektivitet og ytterligere forbedre pasientrapporterte resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Dai, Associate Professor
  • Telefonnummer: 13828718985
  • E-post: daiyu829@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18-55 år gammel kvinne diagnostisert med livmorfibroider og uten kliniske symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av leiomyom: pasienter med leiomyom diagnostisert ved bildeundersøkelser (ultralyd og MR) har ingen kliniske symptomer;
  2. Kvinne med alder i 18-55 år;
  3. Den maksimale diameteren til et enkelt leiomyom er mindre enn 5m, og antallet overstiger ikke 10 ved MR;
  4. Ingen kontraindikasjoner for sedasjon og analgesi;
  5. Pasienter og deres familier samtykker i å bli med i denne studien, og kan følge opp i tide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med myomektomi, inkludert transabdominal, laparoskopisk, hysteroskopi, etc.;
  2. Anamnese med bindevevssykdommer eller strålebehandling, spesielt abdominal strålebehandling;
  3. Ved graviditet, akutt betennelse i forplantningsorganene eller andre gynekologiske godartede og ondartede sykdommer som endometriose og ovariesvulster;
  4. Maksimal diameter av leiomyom er større enn eller lik 5 cm;
  5. Mistenkt ondartet svulst, slik som sarkom;
  6. De med språklige kommunikasjonsbarrierer og ute av stand til å samarbeide med beroligende og smertestillende programmer;
  7. Abdominal arrdannelse, når diagnostisert ved transabdominal ultralydskanning, har tydelig lyddemping (mer enn 10 mm rekkevidde).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kommunikasjon uten PAD-er
Vi bruker tradisjonelle kommunikasjonsmåter for å diskutere forholdene med pasientene.
kommunikasjon med PAD-er
Utvalget, sammensatt av designere, leger, sykepleiere og pasienter, baserer seg på retningslinjer og evidensbasert medisin for å lage et verktøy. Og vi bruker dette verktøyet til å diskutere forholdene med pasientene.
Annen: Pasientens beslutningshjelp
Pasientbeslutningshjelpemidler (PDAer) er en viktig måte å gjøre det lettere å ta beslutninger for pasienter, hjelpe pasienter med å ta spesifikke og forsvarlige valg ved å gi informasjon om behandlingsalternativer og tilsvarende utfall, inkludert fordeler og risikoer, relatert til deres helsestatus. Hensikten med PDAer er å oppmuntre pasienter til å delta i beslutningstaking. Det gjør det lettere for pasienter og leger å diskutere behandlingsalternativer. Det fremmer effektivt kommunikasjonen mellom pasienter og leger. Det kan hjelpe pasienter med å kombinere sine egne behov og faglige råd for å gjøre bedre, mer individualiserte diagnoser og behandlingsmuligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet etter bruk av PDAer
Tidsramme: 6-12 måneder
Pasientene i PDAer vil påta seg behandlingen med PDAer. Og vi vil samle inn tilfredsheten etter 12 måneder.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021KFKT030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere