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Etablierung eines Entscheidungshilfetools für asymptomatische kleine Leiomyome und Analyse von Einflussfaktoren für die klinische Entscheidungsfindung mithilfe von HIFU

10. August 2022 aktualisiert von: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Angesichts der Tatsache, dass bei jüngeren Patienten ein asymptomatisches Leiomyom diagnostiziert wurde, sich das reproduktive Alter der Frauen verzögerte, die Medizintechnik Fortschritte machte und die Behandlungsmethoden rasch weiterentwickelt wurden, gibt es aufgrund von Erfahrung und Wissen viele Möglichkeiten zwischen Gynäkologen, Gynäkologen und Patienten. Es ist nicht einfach, die für den Patienten günstigste Wahl zu treffen. Diese Studie wird hauptsächlich von einem Komitee geleitet, das sich aus Designern, Ärzten, Krankenschwestern und Patienten zusammensetzt und auf klinischen Leitlinien und evidenzbasierter Medizin basiert. In Zusammenarbeit mit Patienten mit asymptomatischen kleinen Leiomyomen wollen wir die Einflussfaktoren der klinischen Entscheidungsfindung ermitteln und ein Tool zur Entscheidungshilfe für Patienten etablieren. Wir verwenden prospektive Studien, um zu überprüfen, ob der Einsatz dieses Tools die Entscheidungseffizienz von Patienten verbessern und die von Patienten berichteten Ergebnisse weiter verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Dai, Associate Professor
  • Telefonnummer: 13828718985
  • E-Mail: daiyu829@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18–55 Jahre alte Frau mit diagnostiziertem Uterusmyom und ohne klinische Symptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Leiomyoms: Patienten mit Leiomyom, die durch bildgebende Untersuchungen (Ultraschall und MRT) diagnostiziert wurden, haben keine klinischen Symptome;
  2. Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  3. Der maximale Durchmesser eines einzelnen Leiomyoms beträgt weniger als 5 m und die Anzahl überschreitet im MRT nicht 10;
  4. Keine Kontraindikationen für Sedierung und Analgesie;
  5. Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und können rechtzeitig nachfragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Myomektomie, einschließlich transabdomineller, laparoskopischer, Hysteroskopie usw.;
  2. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen oder Strahlentherapie, insbesondere abdominaler Strahlentherapie;
  3. Bei Schwangerschaft, akuter Entzündung des Fortpflanzungstrakts oder anderen gynäkologischen gut- und bösartigen Erkrankungen wie Endometriose und Eierstocktumoren;
  4. Der maximale Durchmesser des Leiomyoms beträgt mindestens 5 cm;
  5. Verdacht auf einen bösartigen Tumor, z. B. ein Sarkom;
  6. Personen mit sprachlichen Kommunikationsbarrieren, die nicht in der Lage sind, mit Beruhigungs- und Schmerzmitteln zu kooperieren;
  7. Bei der Diagnose einer transabdominalen Ultraschalluntersuchung weisen Narben am Bauch eine deutliche Schalldämpfung auf (Bereich von mehr als 10 mm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kommunikation ohne PADs
Wir nutzen traditionelle Kommunikationswege, um die Erkrankungen mit den Patienten zu besprechen.
Kommunikation mit PADs
Das Komitee, bestehend aus Designern, Ärzten, Krankenschwestern und Patienten, basiert auf Leitlinien und evidenzbasierter Medizin, um ein Werkzeug zu entwickeln. Und wir nutzen dieses Tool, um die Erkrankungen mit Patienten zu besprechen.
Sonstiges: Entscheidungshilfen für Patienten
Patientenentscheidungshilfen (Patient Decision Aids, PDAs) sind eine wichtige Möglichkeit, die Entscheidungsfindung von Patienten zu erleichtern. Sie helfen Patienten dabei, spezifische und umsichtige Entscheidungen zu treffen, indem sie Informationen über Behandlungsoptionen und entsprechende Ergebnisse, einschließlich Nutzen und Risiken, in Bezug auf ihren Gesundheitszustand bereitstellen. Der Zweck von PDAs besteht darin, Patienten zur Beteiligung an der Entscheidungsfindung zu ermutigen. Es erleichtert Patienten und Ärzten die Diskussion von Behandlungsmöglichkeiten. Es fördert effektiv die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten. Es kann Patienten dabei helfen, ihre eigenen Bedürfnisse und professionelle Beratung zu kombinieren, um bessere, individuellere Diagnose- und Behandlungsoptionen zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach Nutzung von PDAs
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Patienten in PDAs werden die Behandlung durch PDAs durchführen. Und wir kassieren die Genugtuung nach 12 Monaten.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021KFKT030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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