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Istituzione di uno strumento di aiuto alla decisione per il piccolo leiomioma asintomatico e analisi dei fattori che influenzano il processo decisionale clinico utilizzando HIFU

10 agosto 2022 aggiornato da: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Con i pazienti più giovani con diagnosi di leiomioma asintomatico, il ritardo nell'età riproduttiva delle donne, il progresso della tecnologia medica e il rapido sviluppo dei metodi di trattamento, ci sono molte scelte tra ginecologi, ginecologi e pazienti a causa dell'esperienza e della conoscenza. Non è facile fare la scelta più favorevole per i pazienti. Questo studio è guidato principalmente da un comitato composto da progettisti, medici, infermieri e pazienti e si basa su linee guida cliniche e medicina basata sull'evidenza. Collaborando con pazienti con piccolo leiomioma asintomatico, vogliamo trovare i fattori che influenzano il processo decisionale clinico e stabilire uno strumento di aiuto alla decisione del paziente. Utilizziamo uno studio prospettico per verificare che l'uso di questo strumento possa migliorare l'efficacia del processo decisionale dei pazienti e migliorare ulteriormente i risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Dai, Associate Professor
  • Numero di telefono: 13828718985
  • Email: daiyu829@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna di 18-55 anni con diagnosi di fibromi uterini e senza sintomi clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leiomioma: i pazienti con leiomioma diagnosticati mediante esami di imaging (ecografia e risonanza magnetica) non presentano sintomi clinici;
  2. Femmina con età compresa tra 18 e 55 anni;
  3. Il diametro massimo di un singolo leiomioma è inferiore a 5 m e il numero non supera 10 mediante risonanza magnetica;
  4. Nessuna controindicazione per sedazione e analgesia;
  5. I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare a questo studio e possono seguire in tempo.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di miomectomia, inclusa transaddominale, laparoscopica, isteroscopia, ecc.;
  2. Storia di malattie del tessuto connettivo o radioterapia, in particolare radioterapia addominale;
  3. Con gravidanza, infiammazione acuta del tratto riproduttivo o altre malattie ginecologiche benigne e maligne come endometriosi e tumori ovarici;
  4. Il diametro massimo del leiomioma è maggiore o uguale a 5 cm;
  5. Sospetto tumore maligno, come il sarcoma;
  6. Quelli con barriere comunicative linguistiche e incapaci di collaborare con programmi sedativi e analgesici;
  7. La cicatrizzazione addominale, quando diagnosticata mediante ecografia transaddominale, presenta un'evidente attenuazione del suono (intervallo superiore a 10 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
comunicazione senza PAD
Usiamo i tradizionali modi di comunicazione per discutere le condizioni con i pazienti.
comunicazione con i PAD
Il comitato, composto da progettisti, medici, infermieri e pazienti, si basa sulle linee guida e sulla medicina basata sulle evidenze per realizzare uno strumento. E usiamo questo strumento per discutere le condizioni con i pazienti.
Altro: Ausili decisionali per i pazienti
Gli aiuti alla decisione del paziente (PDA) sono un modo importante per facilitare il processo decisionale da parte dei pazienti, aiutandoli a fare scelte specifiche e prudenti fornendo informazioni sulle opzioni di trattamento e sui risultati corrispondenti, inclusi benefici e rischi, relativi al loro stato di salute. Lo scopo dei PDA è quello di incoraggiare i pazienti a partecipare al processo decisionale. Rende più facile per pazienti e medici discutere le opzioni terapeutiche. Promuove efficacemente la comunicazione tra pazienti e medici. Può aiutare i pazienti a combinare le proprie esigenze e la consulenza professionale per fare diagnosi e opzioni terapeutiche migliori e più personalizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dopo aver utilizzato i palmari
Lasso di tempo: 6-12 mesi
I pazienti in PDA intraprenderanno il trattamento da PDA. E raccoglieremo la soddisfazione dopo 12 mesi.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KFKT030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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