Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření nástroje pro podporu rozhodování u asymptomatického malého leiomyomu a analýza faktorů ovlivňujících klinické rozhodování pomocí HIFU

10. srpna 2022 aktualizováno: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
U mladších pacientů s diagnostikovaným asymptomatickým leiomyomem, zpožděním v reprodukčním věku žen, pokrokem v lékařské technologii a rychlým rozvojem léčebných metod existuje mnoho možností mezi gynekology, gynekology a pacientkami kvůli zkušenostem a znalostem. Není snadné vybrat pro pacienty tu nejvýhodnější. Tato studie je vedena především komisí složenou z designérů, lékařů, sester a pacientů a je založena na klinických pokynech a medicíně založené na důkazech. Ve spolupráci s pacienty s asymptomatickým malým leiomyomem chceme nalézt faktory ovlivňující klinické rozhodování a vytvořit nástroj pro pomoc při rozhodování pacienta. Používáme prospektivní studii k ověření, že použití tohoto nástroje může zlepšit efektivitu rozhodování pacientů a dále zlepšit výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Dai, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 13828718985
  • E-mail: daiyu829@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18-55letá žena s diagnózou děložních myomů a bez klinických příznaků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika leiomyomu: pacienti s leiomyomem diagnostikovaným zobrazovacími vyšetřeními (ultrazvuk a MRI) nemají klinické příznaky;
  2. Žena ve věku 18-55 let;
  3. Maximální průměr jednoho leiomyomu je menší než 5 m a počet nepřesahuje 10 podle MRI;
  4. Žádné kontraindikace pro sedaci a analgezii;
  5. Pacienti a jejich rodiny souhlasí s připojením k této studii a mohou na ni včas navázat.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza myomektomie, včetně transabdominální, laparoskopické, hysteroskopie atd.;
  2. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně nebo radioterapie, zejména abdominální radioterapie;
  3. S těhotenstvím, akutním zánětem reprodukčního traktu nebo jinými gynekologickými benigními a maligními onemocněními, jako je endometrióza a nádory vaječníků;
  4. Maximální průměr leiomyomu je větší nebo roven 5 cm;
  5. Podezření na maligní nádor, jako je sarkom;
  6. osoby s jazykovou komunikační bariérou a neschopné spolupracovat se sedativními a analgetickými programy;
  7. Zjizvení břicha, pokud je diagnostikováno ultrazvukovým transabdominálním skenováním, má zjevný útlum zvuku (rozsah více než 10 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
komunikace bez PADů
K diskusi o podmínkách s pacienty používáme tradiční způsoby komunikace.
komunikace s PADy
Komise, složená z návrhářů, lékařů, sester a pacientů, vychází z pokynů a medicíny založené na důkazech, aby vytvořila nástroj. A tento nástroj používáme k diskusi o podmínkách s pacienty.
Jiný: Pomůcky pro rozhodování pacientů
Pomůcky pro rozhodování pacientů (PDA) jsou důležitým způsobem, jak pacientům usnadnit rozhodování, pomáhají pacientům činit konkrétní a obezřetná rozhodnutí poskytováním informací o možnostech léčby a odpovídajících výsledcích, včetně přínosů a rizik souvisejících s jejich zdravotním stavem. Účelem PDA je povzbudit pacienty, aby se podíleli na rozhodování. Pacientům a lékařům usnadňuje diskusi o možnostech léčby. Účinně podporuje komunikaci mezi pacienty a lékaři. Pacientům může pomoci spojit jejich vlastní potřeby a odborné poradenství, aby mohli lépe a individuálněji diagnostikovat a léčit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů po použití PDA
Časové okno: 6-12 měsíců
Pacienti v PDA budou provádět léčbu pomocí PDA. A uspokojení budeme vybírat po 12 měsících.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021KFKT030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom, děloha

Klinické studie na Pomůcky pro rozhodování pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit