Estabelecimento de uma ferramenta de auxílio à decisão para leiomioma pequeno assintomático e análise de fatores de influência para a tomada de decisão clínica usando HIFU
10 de agosto de 2022 atualizado por: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Com os pacientes mais jovens diagnosticados com leiomioma assintomático, o atraso na idade reprodutiva das mulheres, o avanço da tecnologia médica e o rápido desenvolvimento dos métodos de tratamento, há muitas opções entre ginecologistas, ginecologistas e pacientes por causa da experiência e conhecimento.
Não é fácil fazer a escolha mais favorável para os pacientes.
Este estudo é liderado principalmente por um comitê composto por designers, médicos, enfermeiros e pacientes, e baseado em diretrizes clínicas e medicina baseada em evidências.
Cooperando com pacientes com pequenos leiomiomas assintomáticos, queremos encontrar os fatores que influenciam a tomada de decisão clínica e estabelecer uma ferramenta de auxílio à decisão do paciente.
Usamos um estudo prospectivo para verificar se o uso dessa ferramenta pode melhorar a eficácia da tomada de decisão dos pacientes e melhorar ainda mais os resultados relatados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Dai, Associate Professor
- Número de telefone: 13828718985
- E-mail: daiyu829@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
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Contato:
- Ping Jin, Professor
- Número de telefone: 13925206896
- E-mail: 13925206896@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher de 18 a 55 anos diagnosticada com miomas uterinos e sem sintomas clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leiomioma: pacientes com leiomioma diagnosticados por exames de imagem (ultrassonografia e ressonância magnética) não apresentam sintomatologia clínica;
- Feminino com idade entre 18-55 anos;
- O diâmetro máximo de um único leiomioma é inferior a 5m, e o número não excede 10 por ressonância magnética;
- Sem contra-indicações para sedação e analgesia;
- Os pacientes e suas famílias concordam em participar deste estudo e podem fazer o acompanhamento a tempo.
Critério de exclusão:
- Histórico de miomectomia, incluindo transabdominal, laparoscópica, histeroscopia, etc.;
- História de doenças do tecido conjuntivo ou radioterapia, principalmente radioterapia abdominal;
- Com gravidez, inflamação aguda do trato reprodutivo ou outras doenças ginecológicas benignas e malignas, como endometriose e tumores ovarianos;
- O diâmetro máximo do leiomioma é maior ou igual a 5cm;
- Suspeita de tumor maligno, como sarcoma;
- Aqueles com barreiras de comunicação de linguagem e incapazes de cooperar com programas sedativos e analgésicos;
- A cicatriz abdominal, quando diagnosticada por ultrassonografia transabdominal, apresenta evidente atenuação sonora (maior que 10mm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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comunicação sem PADs
Usamos meios de comunicação tradicionais para discutir as condições com os pacientes.
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comunicação com PADs
O comitê, composto por designers, médicos, enfermeiros e pacientes, se baseia em diretrizes e medicina baseada em evidências para fazer uma ferramenta.
E usamos essa ferramenta para discutir as condições com os pacientes.
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Os Auxiliares de Decisão do Paciente (PDAs) são uma forma importante de facilitar a tomada de decisão dos pacientes, ajudando-os a fazer escolhas específicas e prudentes, fornecendo informações sobre opções de tratamento e resultados correspondentes, incluindo benefícios e riscos, relacionados ao seu estado de saúde.
O objetivo dos PDAs é incentivar os pacientes a participar da tomada de decisões.
Isso torna mais fácil para pacientes e médicos discutirem as opções de tratamento.
Ele efetivamente promove a comunicação entre pacientes e médicos.
Ele pode ajudar os pacientes a combinar suas próprias necessidades e aconselhamento profissional para fazer diagnósticos e opções de tratamento melhores e mais individualizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente após o uso de PDAs
Prazo: 6-12 meses
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Os pacientes em PDAs farão o tratamento por PDAs.
E coletaremos a satisfação após 12 meses.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KFKT030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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