Oprichting van een hulpmiddel voor beslissingsondersteuning voor asymptomatisch klein leiomyoom en analyse van beïnvloedende factoren voor klinische besluitvorming met behulp van HIFU
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Met de jongere patiënten gediagnosticeerd met asymptomatisch leiomyoom, vertraging in de reproductieve leeftijd van vrouwen, de vooruitgang van medische technologie en de snelle ontwikkeling van behandelmethoden, zijn er veel keuzes tussen gynaecologen, gynaecologen en patiënten vanwege ervaring en kennis.
Het is niet eenvoudig om de meest gunstige keuze voor patiënten te maken.
Dit onderzoek wordt voornamelijk geleid door een commissie bestaande uit ontwerpers, artsen, verpleegkundigen en patiënten, en is gebaseerd op klinische richtlijnen en evidence-based medicine.
Door samen te werken met patiënten met asymptomatisch klein leiomyoom, willen we de factoren vinden die van invloed zijn op de klinische besluitvorming, en een hulpmiddel ontwikkelen om de patiënt te helpen bij het nemen van beslissingen.
We gebruiken een prospectieve studie om te verifiëren dat het gebruik van deze tool de doeltreffendheid van de besluitvorming door patiënten kan verbeteren en de door de patiënt gerapporteerde resultaten verder kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Dai, Associate Professor
- Telefoonnummer: 13828718985
- E-mail: daiyu829@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Ping Jin, Professor
- Telefoonnummer: 13925206896
- E-mail: 13925206896@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
18-55 jaar oude vrouw gediagnosticeerd met baarmoederfibromen en zonder klinische symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van leiomyoom: patiënten met leiomyoom gediagnosticeerd door beeldvormingsonderzoeken (echografie en MRI) hebben geen klinische symptomen;
- Vrouw met leeftijd in 18-55 jaar oud;
- De maximale diameter van een enkel leiomyoom is minder dan 5 m en het aantal is niet groter dan 10 bij MRI;
- Geen contra-indicaties voor sedatie en analgesie;
- Patiënten en hun families stemmen ermee in om deel te nemen aan deze studie en kunnen op tijd opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van myomectomie, inclusief transabdominale, laparoscopische, hysteroscopie, enz.;
- Geschiedenis van bindweefselaandoeningen of radiotherapie, met name abdominale radiotherapie;
- Bij zwangerschap, acute ontsteking van het voortplantingsstelsel of andere gynaecologische goedaardige en kwaadaardige ziekten zoals endometriose en eierstoktumoren;
- De maximale diameter van leiomyoma is groter dan of gelijk aan 5 cm;
- Vermoedelijke kwaadaardige tumor, zoals sarcoom;
- Degenen met taalcommunicatiebarrières en niet in staat om mee te werken aan kalmerende en pijnstillende programma's;
- Littekenvorming in de buik, wanneer gediagnosticeerd door ultrasone transabdominale scan, heeft een duidelijke geluidsdemping (meer dan 10 mm bereik).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
communicatie zonder PAD's
We gebruiken traditionele communicatiemiddelen om de aandoeningen met patiënten te bespreken.
|
|
|
communicatie met PAD's
De commissie, bestaande uit ontwerpers, artsen, verpleegkundigen en patiënten, maakt op basis van richtlijnen en evidence-based medicine een hulpmiddel.
En we gebruiken deze tool om de voorwaarden met patiënten te bespreken.
|
Beslissingshulpmiddelen voor patiënten (PDA's) zijn een belangrijke manier om het nemen van beslissingen door patiënten te vergemakkelijken, door patiënten te helpen specifieke en verstandige keuzes te maken door informatie te verstrekken over behandelingsopties en bijbehorende resultaten, inclusief voordelen en risico's, gerelateerd aan hun gezondheidstoestand.
Het doel van PDA's is om patiënten aan te moedigen om deel te nemen aan de besluitvorming.
Het maakt het voor patiënten en artsen gemakkelijker om behandelopties te bespreken.
Het bevordert effectief de communicatie tussen patiënten en artsen.
Het kan patiënten helpen hun eigen behoeften en professioneel advies te combineren om tot een betere, meer geïndividualiseerde diagnose en behandelingsopties te komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid na gebruik van PDA's
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De patiënten in PDA's zullen de behandeling door PDA's uitvoeren.
En we zullen de tevredenheid na 12 maanden verzamelen.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KFKT030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .