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Mise en place d'un outil d'aide à la décision pour le petit léiomyome asymptomatique et analyse des facteurs influençant la prise de décision clinique à l'aide de HIFU

10 août 2022 mis à jour par: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Avec les patients plus jeunes diagnostiqués avec un léiomyome asymptomatique, le retard de l'âge de procréer des femmes, l'avancement de la technologie médicale et le développement rapide des méthodes de traitement, il existe de nombreux choix entre les gynécologues, les gynécologues et les patients en raison de l'expérience et des connaissances. Il n'est pas facile de faire le choix le plus favorable pour les patients. Cette étude est principalement menée par un comité composé de concepteurs, de médecins, d'infirmières et de patients, et basée sur des directives cliniques et une médecine factuelle. En collaboration avec des patients atteints de petit léiomyome asymptomatique, nous souhaitons trouver les facteurs influençant la prise de décision clinique, et mettre en place un outil d'aide à la décision pour le patient. Nous utilisons un essai prospectif pour vérifier que l'utilisation de cet outil peut améliorer l'efficacité de la prise de décision des patients et améliorer encore les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Dai, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: 13828718985
  • E-mail: daiyu829@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme de 18 à 55 ans diagnostiquée avec des fibromes utérins et sans symptômes cliniques

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de léiomyome : les patients atteints de léiomyome diagnostiqués par des examens d'imagerie (échographie et IRM) ne présentent aucun symptôme clinique ;
  2. Femme âgée de 18 à 55 ans ;
  3. Le diamètre maximal d'un seul léiomyome est inférieur à 5 m, et le nombre ne dépasse pas 10 par IRM ;
  4. Aucune contre-indication à la sédation et à l'analgésie ;
  5. Les patients et leurs familles acceptent de participer à cette étude et peuvent faire un suivi à temps.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de myomectomie, y compris transabdominale, laparoscopique, hystéroscopie, etc. ;
  2. Antécédents de maladies du tissu conjonctif ou de radiothérapie, en particulier de radiothérapie abdominale ;
  3. En cas de grossesse, d'inflammation aiguë de l'appareil reproducteur ou d'autres maladies gynécologiques bénignes et malignes telles que l'endométriose et les tumeurs ovariennes;
  4. Le diamètre maximal du léiomyome est supérieur ou égal à 5 ​​cm ;
  5. Tumeur maligne suspectée, telle qu'un sarcome ;
  6. Ceux qui ont des barrières de communication linguistique et incapables de coopérer avec les programmes sédatifs et analgésiques ;
  7. La cicatrisation abdominale, lorsqu'elle est diagnostiquée par échographie transabdominale, présente une atténuation sonore évidente (plus de 10 mm de plage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
communication sans PAD
Nous utilisons des moyens de communication traditionnels pour discuter des conditions avec les patients.
communication avec les PAD
Le comité, composé de concepteurs, de médecins, d'infirmiers et de patients, s'appuie sur des lignes directrices et une médecine factuelle pour en faire un outil. Et nous utilisons cet outil pour discuter des conditions avec les patients.
Autre: Aides à la décision pour les patients
Les aides à la décision des patients (PDA) sont un moyen important de faciliter la prise de décision par les patients, en aidant les patients à faire des choix spécifiques et prudents en fournissant des informations sur les options de traitement et les résultats correspondants, y compris les avantages et les risques, liés à leur état de santé. Le but des PDA est d'encourager les patients à participer à la prise de décision. Il permet aux patients et aux médecins de discuter plus facilement des options de traitement. Il favorise efficacement la communication entre les patients et les médecins. Il peut aider les patients à combiner leurs propres besoins et des conseils professionnels pour établir un diagnostic et des options de traitement meilleurs et plus individualisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients après l'utilisation de PDA
Délai: 6-12 mois
Les patients en PDA entreprendront le traitement par PDA. Et nous recueillerons la satisfaction après 12 mois.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KFKT030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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