Etablering av ett beslutshjälpverktyg för asymtomatiskt litet leiomyom och analys av påverkande faktorer för kliniskt beslutsfattande med HIFU
10 augusti 2022 uppdaterad av: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Med de yngre patienterna som diagnostiserats med asymtomatiskt leiomyom, försenad reproduktionsålder hos kvinnor, framstegen inom medicinsk teknik och den snabba utvecklingen av behandlingsmetoder, finns det många val mellan gynekologer, gynekologer och patienter på grund av erfarenhet och kunskap.
Det är inte lätt att göra det mest fördelaktiga valet för patienterna.
Denna studie leds huvudsakligen av en kommitté bestående av designers, läkare, sjuksköterskor och patienter, och baserad på kliniska riktlinjer och evidensbaserad medicin.
I samarbete med patienter med asymtomatiskt litet leiomyom vill vi hitta de påverkande faktorerna för kliniskt beslutsfattande och att etablera ett patientbeslutshjälpmedel.
Vi använder prospektiv prövning för att verifiera att användningen av detta verktyg kan förbättra patienters beslutsfattande effektivitet och ytterligare förbättra patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Dai, Associate Professor
- Telefonnummer: 13828718985
- E-post: daiyu829@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Ping Jin, Professor
- Telefonnummer: 13925206896
- E-post: 13925206896@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
18-55 år gammal kvinna diagnostiserad med myom och utan kliniska symtom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av leiomyom: patienter med leiomyom som diagnostiserats genom bildundersökningar (ultraljud och MRT) har inga kliniska symtom;
- Kvinna med åldern 18-55 år;
- Den maximala diametern för ett enskilt leiomyom är mindre än 5 m, och antalet överstiger inte 10 med MRT;
- Inga kontraindikationer för sedering och analgesi;
- Patienter och deras familjer samtycker till att gå med i denna studie och kan följa upp i tid.
Exklusions kriterier:
- Historik av myomektomi, inklusive transabdominal, laparoskopisk, hysteroskopi, etc.;
- Anamnes med bindvävssjukdomar eller strålbehandling, särskilt bukstrålbehandling;
- Vid graviditet, akut inflammation i fortplantningsorganen eller andra gynekologiska godartade och maligna sjukdomar som endometrios och äggstockstumörer;
- Den maximala diametern för leiomyom är större än eller lika med 5 cm;
- Misstänkt malign tumör, såsom sarkom;
- De med språkliga kommunikationsbarriärer och oförmögna att samarbeta med lugnande och smärtstillande program;
- Ärrbildning i buken, när den diagnostiseras med transabdominal ultraljudsskanning, har tydlig ljuddämpning (mer än 10 mm intervall).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kommunikation utan PADs
Vi använder traditionella kommunikationssätt för att diskutera förhållandena med patienterna.
|
|
|
kommunikation med PADs
Kommittén, som består av designers, läkare, sjuksköterskor och patienter, utgår från riktlinjer och evidensbaserad medicin för att göra ett verktyg.
Och vi använder det här verktyget för att diskutera tillstånden med patienterna.
|
Patient Decision Aids (PDA) är ett viktigt sätt att underlätta för patienter att fatta beslut, hjälpa patienter att göra specifika och försiktiga val genom att tillhandahålla information om behandlingsalternativ och motsvarande resultat, inklusive fördelar och risker, relaterade till deras hälsotillstånd.
Syftet med handdatorer är att uppmuntra patienter att delta i beslutsfattandet.
Det gör det lättare för patienter och läkare att diskutera behandlingsalternativ.
Det främjar effektivt kommunikationen mellan patienter och läkare.
Det kan hjälpa patienter att kombinera sina egna behov och professionell rådgivning för att göra bättre, mer individualiserade diagnoser och behandlingsalternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet efter att ha använt handdatorer
Tidsram: 6-12 månader
|
Patienterna i handdatorer kommer att utföra behandlingen med handdatorer.
Och vi kommer att samla in tillfredsställelsen efter 12 månader.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KFKT030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .