Establecimiento de una herramienta de ayuda a la toma de decisiones para leiomiomas pequeños asintomáticos y análisis de factores influyentes para la toma de decisiones clínicas mediante HIFU
10 de agosto de 2022 actualizado por: Yu Dai, Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
Con los pacientes más jóvenes diagnosticados con leiomioma asintomático, el retraso en la edad reproductiva de las mujeres, el avance de la tecnología médica y el rápido desarrollo de métodos de tratamiento, existen muchas opciones entre ginecólogos, ginecólogos y pacientes debido a la experiencia y el conocimiento.
No es fácil hacer la elección más favorable para los pacientes.
Este estudio está dirigido principalmente por un comité compuesto por diseñadores, médicos, enfermeras y pacientes, y se basa en guías clínicas y medicina basada en la evidencia.
Al cooperar con pacientes con leiomioma pequeño asintomático, queremos encontrar los factores que influyen en la toma de decisiones clínicas y establecer una herramienta de ayuda para la decisión del paciente.
Utilizamos un ensayo prospectivo para verificar que el uso de esta herramienta puede mejorar la eficacia de la toma de decisiones de los pacientes y mejorar aún más los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Dai, Associate Professor
- Número de teléfono: 13828718985
- Correo electrónico: daiyu829@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Maternal and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Ping Jin, Professor
- Número de teléfono: 13925206896
- Correo electrónico: 13925206896@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer de 18-55 años diagnosticada de miomas uterinos y sin síntomas clínicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leiomioma: los pacientes con leiomioma diagnosticados mediante exámenes de imagen (ecografía y resonancia magnética) no presentan síntomas clínicos;
- Mujer con edad entre 18 y 55 años;
- El diámetro máximo de un solo leiomioma es inferior a 5 m, y el número no supera los 10 por resonancia magnética;
- Sin contraindicaciones para la sedación y la analgesia;
- Los pacientes y sus familias aceptan unirse a este estudio y pueden hacer un seguimiento a tiempo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de miomectomía, incluyendo transabdominal, laparoscópica, histeroscópica, etc.;
- Historia de enfermedades del tejido conectivo o radioterapia, especialmente radioterapia abdominal;
- Con embarazo, inflamación aguda del tracto reproductivo u otras enfermedades ginecológicas benignas y malignas como endometriosis y tumores de ovario;
- El diámetro máximo del leiomioma es mayor o igual a 5 cm;
- Sospecha de tumor maligno, como sarcoma;
- Aquellos con barreras de comunicación del idioma e incapaces de cooperar con los programas de sedantes y analgésicos;
- La cicatrización abdominal, cuando se diagnostica mediante ecografía transabdominal, tiene una atenuación del sonido evidente (más de 10 mm de rango).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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comunicación sin PAD
Usamos formas de comunicación tradicionales para discutir las condiciones con los pacientes.
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comunicación con PAD
El comité, compuesto por diseñadores, médicos, enfermeros y pacientes, se basa en lineamientos y medicina basada en evidencias para hacer una herramienta.
Y usamos esta herramienta para discutir las condiciones con los pacientes.
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Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PDA, por sus siglas en inglés) son una forma importante de facilitar la toma de decisiones por parte de los pacientes, ayudándolos a tomar decisiones específicas y prudentes al brindarles información sobre las opciones de tratamiento y los resultados correspondientes, incluidos los beneficios y los riesgos, relacionados con su estado de salud.
El propósito de los PDA es alentar a los pacientes a participar en la toma de decisiones.
Facilita que los pacientes y los médicos discutan las opciones de tratamiento.
Promueve efectivamente la comunicación entre pacientes y médicos.
Puede ayudar a los pacientes a combinar sus propias necesidades y el asesoramiento profesional para hacer un diagnóstico y opciones de tratamiento mejores y más individualizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente después de usar PDA
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Los pacientes en PDA realizarán el tratamiento por PDA.
Y recogeremos la satisfacción después de 12 meses.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KFKT030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .