支持生命最初 1000 天的 mHealth 应用程序的有效性 (CARE1000)
CARE 1000. 用于评估支持生命最初 1000 天的 mHealth 应用程序有效性的随机对照试验
信息和通信技术的最新发展使得电子医疗 (eHealth) 和移动医疗 (mHealth) 的颠覆性扩张成为可能。 这些发展，连同远程医疗、远程监护和远程筛查等技术创新在临床实践中的引入，被认为是未来 25 年“改变游戏规则的创新”的基本要素。 事实上，联网设备的广泛分布（估计到 2023 年将达到 293 亿台）为移动医疗用于健康信息搜索提供了一个有前途但具有挑战性的机会，对健康行为的形成具有重要作用。 2017 年，全球有超过 325,000 个移动健康应用程序可用，据我们所知，其中可用于支持怀孕的应用程序比任何其他医疗领域都多。 这些支持怀孕的移动技术也增加了父母和准父母自我管理健康问题的可能性； 2019 年在瑞士进行的一项最新研究的结果表明，91% 的父母声称使用数字媒体来寻求有关孩子健康和发育的信息。 此外，最近的一项荟萃分析表明，社交媒体和移动医疗有可能有效促进产妇身体健康（例如，体重管理）、心理健康和怀孕知识。 然而，在考虑儿童从受孕到 24 个月的生命最初 1000 天的应用时，许多应用只关注产前或产后阶段，而没有考虑这两个阶段之间的连续性及其对母婴健康的共同影响.
本研究的目的是评估 mHealth 应用程序在前 1000 天（从受孕到 24 个月大）期间为女性提供支持以及改善健康预防行为（例如怀孕期间接种疫苗、怀孕期间增加体重、戒烟）的有效性和饮酒习惯，遵守儿童常规疫苗接种计划。
此外，该研究旨在了解人们对该 mHealth 应用程序作为克服患者与机构之间信息和沟通差距的工具的认可程度。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tamara Stampalija, MD
- 电话号码：040.3785.486
- 邮箱：tamara.stampalija@burlo.trieste.it
学习地点
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Trieste、意大利、34137
- 招聘中
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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接触：
- Tamara Stampalija, MD PhD
- 电话号码：+39.040.3785.486
- 邮箱：tamara.stampalija@burlo.trieste.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕妇进行早孕超声检查。
- 年龄 >= 18 岁
- 良好的意大利语理解能力
- 拥有用于下载应用程序的智能手机
- 愿意在的里雅斯特 Burlo Garofolo 妇幼保健研究所分娩
排除标准：
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动健康应用
为孕妇提供生命最初 1000 天的支持而设计的 mHealth 应用程序。
按照预定的程序，根据当前怀孕三个月或产后期向用户呈现特定内容；在整个使用期间，所有内容始终可供免费咨询。
还报告了相关机构网站的链接，以供进一步阅读。
该应用程序有一个常见问题 (FAQ) 部分，以及一个可以设置约会和提醒的日历功能。
应用内容和主题包括孕期接种疫苗、孕期体重增加、戒烟戒酒、遵守儿童常规疫苗接种计划等健康预防行为信息。
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孕妇收到专为支持生命最初 1000 天而设计的应用程序
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假比较器：标准护理。
孕妇接受标准的支持和教育方法。
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孕妇接受标准的支持和教育方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇对破伤风、白喉、百日咳 (TDaP) 疫苗接种依从性的组间差异
大体时间：在孩子生命的第二年内
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两组孕期接种疫苗次数
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在孩子生命的第二年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性知识的群体差异
大体时间：在怀孕的头三个月结束时立即
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问卷调查实验组和对照组在健康预防和促进知识方面的差异
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在怀孕的头三个月结束时立即
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女性行为的群体差异
大体时间：在怀孕的头三个月结束时立即
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实验组和对照组在健康预防和促进行为方面的差异问卷调查（李克特五级量表的问题，答案从1到5，其中1=非常不同意，5=非常同意）
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在怀孕的头三个月结束时立即
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女性知识的群体差异
大体时间：在妊娠中期结束时
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问卷调查实验组和对照组在健康预防和促进知识方面的差异
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在妊娠中期结束时
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女性行为的群体差异
大体时间：在妊娠中期结束时
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实验组和对照组在健康预防和促进行为方面的差异问卷调查（李克特五级量表的问题，答案从1到5，其中1=非常不同意，5=非常同意）
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在妊娠中期结束时
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女性知识的群体差异
大体时间：在孩子生命的第二年内
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问卷调查实验组和对照组在健康预防和促进知识方面的差异
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在孩子生命的第二年内
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女性行为的群体差异
大体时间：在孩子生命的第二年内
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实验组和对照组在健康预防和促进行为方面的差异问卷调查（李克特五级量表的问题，答案从1到5，其中1=非常不同意，5=非常同意）
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在孩子生命的第二年内
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健康素养水平的组间差异
大体时间：在怀孕的头三个月结束时立即
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使用意大利版 16 项欧洲健康素养调查问卷 (HLS-EU-Q16) 测量的实验组和对照组之间健康素养水平的差异
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在怀孕的头三个月结束时立即
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健康素养水平的组间差异
大体时间：在怀孕的第二个三个月结束时立即
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使用意大利版 16 项欧洲健康素养调查问卷 (HLS-EU-Q16) 测量的实验组和对照组之间健康素养水平的差异
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在怀孕的第二个三个月结束时立即
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健康素养水平的组间差异
大体时间：在孩子生命的第二年内
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使用意大利版 16 项欧洲健康素养调查问卷 (HLS-EU-Q16) 测量的实验组和对照组之间健康素养水平的差异
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在孩子生命的第二年内
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社会和健康影响的群体差异
大体时间：在孩子生命的第二年内
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实验组和对照组在通过问卷评估的社会和健康影响方面的差异（即与卫生服务接触的数量和类型；在互联网上收集健康信息所花费的时间和信息检索的难易程度；分享怀孕和产后信息的难易程度）在家庭内部；管理怀孕期间和产后健康的能力）
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在孩子生命的第二年内
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MHealth App赏析
大体时间：在孩子生命的第二年内
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仅针对实验组，对mHealth app 弥合市民与卫生机构之间信息鸿沟的评价，问卷评价
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在孩子生命的第二年内
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MHealth 应用程序使用数据
大体时间：在孩子生命的第二年内
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收集实验组App使用情况数据，即App访问频率、内容咨询、参考文献咨询、App功能使用
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在孩子生命的第二年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tamara Stampalija, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RC 04\2022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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