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생애 첫 1000일을 지원하는 mHealth 앱의 효과 (CARE1000)

2024년 3월 15일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. 생애 첫 1000일을 지원하기 위한 mHealth 앱의 효과 평가를 위한 무작위 통제 시험

최근 정보 통신 기술의 발전으로 전자 건강(eHealth)과 모바일 건강(mHealth)의 획기적인 확장이 가능해졌습니다. 이러한 발전은 원격 의료, 원격 모니터링 및 원격 검사와 같은 기술 혁신의 임상 실습 도입과 함께 향후 25년 동안 "판도를 바꾸는 혁신"의 필수 요소로 간주됩니다. 실제로, 2023년에 293억 대에 이를 것으로 추정되는 네트워크 장치의 광범위한 배포는 건강 행동 형성에 중요한 역할을 하는 건강 정보 검색을 위한 mHealth 사용의 유망하지만 도전적인 기회를 제공합니다. 2017년에는 전 세계적으로 325,000개 이상의 모바일 건강 애플리케이션(앱)을 사용할 수 있었으며, 그 중 우리가 아는 한 다른 어떤 의료 영역보다 임신을 지원하는 데 사용할 수 있는 앱이 더 많았습니다. 임신을 지원하는 이러한 모바일 기술은 또한 부모와 예비 부모가 건강 문제를 자가 관리할 수 있는 가능성을 높였습니다. 2019년 스위스에서 실시된 최근 연구 결과에 따르면 부모의 91%가 자녀의 건강 및 발달에 대한 정보를 찾기 위해 디지털 미디어를 사용한다고 선언했습니다. 또한 최근의 메타 분석에 따르면 소셜 미디어와 mHealth는 산모의 신체 건강(예: 체중 관리), 정신 건강 및 임신에 대한 지식을 증진하는 데 효과적일 가능성이 있습니다. 그러나 임신부터 24개월까지 어린이의 생애 첫 1000일을 다루는 앱을 고려할 때 많은 앱이 산전 또는 산후 단계에만 초점을 맞추고 두 단계 사이의 연속성과 모자 건강에 미치는 공동 영향을 고려하지 않습니다. .

본 연구의 목적은 임신 초기 1000일(임신 후부터 24개월까지) 동안 여성의 지원과 임신 중 예방 접종, 임신 중 체중 증가, 금연과 같은 건강 예방 행동 개선을 위한 mHealth 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 알코올 소비 습관, 아동 정기 예방 접종 일정 준수.

또한 이 연구는 환자와 기관 간의 정보 및 커뮤니케이션 격차를 극복하기 위한 도구로서 이 mHealth 앱의 인식 수준을 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • 모병
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 초기 초음파를 위해 접근하는 임산부.
  • 나이 >= 18세
  • 이탈리아어에 대한 좋은 이해력
  • 앱 다운로드를 위한 스마트폰 소지
  • 트리에스테 부를로 가로폴로 모자보건연구소에서 출산 의향

제외 기준:

- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 헬스 앱
생애 첫 1000일의 지원을 위해 설계된 mHealth 앱은 임산부에게 제공됩니다. 현재 임신 ​​3개월 또는 예정된 루틴에 따른 산후 기간에 따라 특정 콘텐츠가 사용자에게 제공됩니다. 모든 콘텐츠는 전체 사용 기간 동안 항상 무료 상담이 가능합니다. 추가 읽기를 위해 관련 기관 웹 사이트에 대한 링크도 보고됩니다. 이 앱에는 자주 묻는 질문(FAQ) 섹션과 약속 및 미리 알림을 설정할 수 있는 캘린더 기능이 있습니다. 앱 콘텐츠 및 주제에는 임신 중 예방 접종, 임신 중 체중 증가, 금연 및 음주 습관, 자녀 정기 예방 접종 일정 준수와 같은 건강 예방 행동에 대한 정보가 포함됩니다.
다른: M-헬스 앱
임산부는 생애 첫 1000일을 지원하기 위해 설계된 앱을 받습니다.
가짜 비교기: 표준 관리.
임산부는 표준 지원 및 교육 방법을 받습니다.
다른: 스탠다드 케어
임산부는 표준 지원 및 교육 방법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부의 파상풍, 디프테리아, 백일해(TDaP) 예방접종 순응도의 그룹 간 차이
기간: 생후 2년 이내
두 그룹에서 수행된 임신 중 예방접종 횟수
생후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 지식의 그룹 간 차이
기간: 임신 초기 3개월 말에 즉시
실험군과 대조군의 건강 예방 및 증진 지식의 차이는 설문지(참/거짓/모름)로 평가된 폐쇄형 질문입니다.
임신 초기 3개월 말에 즉시
여성 행동의 그룹 간 차이
기간: 임신 초기 3개월 말에 즉시
건강 예방 및 증진 행동에 대한 실험군과 대조군의 차이는 설문지(5단계 리커트 척도로 1에서 5까지 답변, 1=전적으로 동의하지 않음 및 5=전적으로 동의함)로 평가됨
임신 초기 3개월 말에 즉시
여성 지식의 그룹 간 차이
기간: 임신 2분기 말에
실험군과 대조군의 건강 예방 및 증진 지식의 차이는 설문지(참/거짓/모름)로 평가된 폐쇄형 질문입니다.
임신 2분기 말에
여성 행동의 그룹 간 차이
기간: 임신 2분기 말에
건강 예방 및 증진 행동에 대한 실험군과 대조군의 차이는 설문지(5단계 리커트 척도로 1에서 5까지 답변, 1=전적으로 동의하지 않음 및 5=전적으로 동의함)로 평가됨
임신 2분기 말에
여성 지식의 그룹 간 차이
기간: 생후 2년 이내
실험군과 대조군의 건강 예방 및 증진 지식의 차이는 설문지(참/거짓/모름)로 평가된 폐쇄형 질문입니다.
생후 2년 이내
여성 행동의 그룹 간 차이
기간: 생후 2년 이내
건강 예방 및 증진 행동에 대한 실험군과 대조군의 차이는 설문지(5단계 리커트 척도로 1에서 5까지 답변, 1=전적으로 동의하지 않음 및 5=전적으로 동의함)로 평가됨
생후 2년 이내
건강 문맹 퇴치 수준의 그룹 간 차이
기간: 임신 초기 3개월 말에 즉시
16개 항목으로 구성된 European Health Literacy Survey Questionnaire(HLS-EU-Q16)의 이탈리아어 버전으로 측정한 Health literacy 수준의 실험군과 통제군 간의 차이
임신 초기 3개월 말에 즉시
건강 문맹 퇴치 수준의 그룹 간 차이
기간: 임신 2분기 말에 즉시
16개 항목으로 구성된 European Health Literacy Survey Questionnaire(HLS-EU-Q16)의 이탈리아어 버전으로 측정한 Health literacy 수준의 실험군과 통제군 간의 차이
임신 2분기 말에 즉시
건강 문맹 퇴치 수준의 그룹 간 차이
기간: 생후 2년 이내
16개 항목으로 구성된 European Health Literacy Survey Questionnaire(HLS-EU-Q16)의 이탈리아어 버전으로 측정한 Health literacy 수준의 실험군과 통제군 간의 차이
생후 2년 이내
사회적 및 건강 영향의 그룹 간 차이
기간: 생후 2년 이내
설문으로 평가한 사회적 및 건강 영향의 실험군과 통제군 간의 차이(즉, 건강 서비스와의 접촉 수 및 유형, 건강 정보 수집을 위해 인터넷을 사용하는 시간 및 정보 검색 용이성, 임신 및 산후 정보 공유 용이성) 가족 내에서 임신 중 및 산후 건강 관리 능력)
생후 2년 이내
MHealth 앱에 대한 감사
기간: 생후 2년 이내
실험집단에 한해 시민과 의료기관 간 정보격차 해소를 위한 mHealth 앱에 대한 감사를 설문조사로 평가
생후 2년 이내
MHealth 앱 사용 데이터
기간: 생후 2년 이내
실험군에 대한 앱 사용에 대한 데이터 즉, 앱 접속 빈도, 콘텐츠 상담, 참고 상담, 앱 기능 사용에 대한 데이터 수집
생후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Burlo Garofolo

수사관

  • 수석 연구원: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RC 04\2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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