- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05500339
Egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonysága az élet első 1000 napjának támogatására (CARE1000)
CARE 1000. Randomizált kontroll próba egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonyságának értékelésére az élet első 1000 napjának támogatására
Az információs és kommunikációs technológiák közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette az elektronikus egészségügy (e-egészségügy) és a mobil egészségügy (mHealth) romboló terjeszkedését. Ezek a fejlesztések, valamint a technológiai újítások – például a távorvoslás, a távmonitoring és a távszűrés – klinikai gyakorlatba történő bevezetése a következő 25 évben a „játékot megváltoztató innovációk” alapvető elemeinek számítanak. Valójában a hálózatba kapcsolt eszközök széles körű elterjedése, amely a becslések szerint 2023-ban eléri a 29,3 milliárdot, ígéretes, de kihívásokkal teli lehetőséget kínál az m-egészségügynek az egészségügyi információk keresésére, és fontos szerepet játszik az egészségmagatartás kialakításában. 2017-ben több mint 325 000 mobil egészségügyi alkalmazás (app) volt elérhető világszerte, és ezek közül legjobb tudásunk szerint több olyan alkalmazás állt rendelkezésre a terhesség támogatására, mint bármely más orvosi területen. Ezek a terhességet támogató mobiltechnológiák emellett növelték mind a szülők, mind a leendő szülők lehetőségét az egészségügyi problémák önálló kezelésére; Egy nemrégiben, 2019-ben Svájcban végzett tanulmány eredményei szerint a szülők 91%-a nyilatkozott úgy, hogy digitális médiát használ gyermeke egészségével és fejlődésével kapcsolatos információk megszerzésére. Ezen túlmenően egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a közösségi média és az m-egészségügy hatékonyan elősegítheti az anyák fizikai egészségét (például testsúlyszabályozás), a mentális egészséget és a terhességgel kapcsolatos ismereteket. Amikor azonban a gyermekek életének első 1000 napjára, a fogantatástól egészen 24 hónapos korukig foglalkozó alkalmazásokat vizsgálunk, sok közülük csak a prenatális vagy posztnatális stádiumra koncentrál, figyelmen kívül hagyva a két szakasz közötti folytonosságot, valamint az anya és a gyermek egészségére gyakorolt együttes hatásukat. .
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az mHealth App hatékonyságát a nők támogatására az első 1000 napon (a fogantatástól a 24 hónapos korig), valamint az egészségmegelőző magatartások javítására, mint például a terhesség alatti oltás, a terhesség alatti testsúlynövekedés, a dohányzástól való tartózkodás. és alkoholfogyasztási szokások, a gyermekek rutin oltási rendjének betartása.
Ezen túlmenően a tanulmány célja annak megértése, hogy ez az m-egészségügyi alkalmazás mennyire értékelhető a betegek és az intézmény közötti információs és kommunikációs szakadék leküzdésére szolgáló eszközként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tamara Stampalija, MD
- Telefonszám: 040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Telefonszám: +39.040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők az első trimeszterben ultrahangvizsgálatra.
- Életkor >= 18 év
- Jó olasz nyelvértés
- Okostelefon birtoklása az alkalmazás letöltéséhez
- Szülési hajlandóság a Burlo Garofolo Anya- és Gyermekegészségügyi Intézetben, Triesztben
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mHealth App
Az élet első 1000 napjának támogatására tervezett mHealth App terhes nők számára biztosított.
A konkrét tartalmat a terhesség aktuális trimeszterének vagy a szülés utáni időszaknak megfelelően mutatják be a felhasználónak egy tervezett rutint követően; minden tartalom mindig elérhető ingyenes konzultációra a használat teljes időtartama alatt.
A releváns intézményi weboldalakra mutató hivatkozásokat további olvasásra is közöljük.
Az alkalmazásban van egy gyakran ismételt kérdések (GYIK) rész, valamint egy naptár funkció, amely lehetővé teszi találkozók és emlékeztetők beállítását.
Az alkalmazás tartalma és témaköre információkat tartalmaz az egészségmegelőző magatartásokról, például a terhesség alatti oltásról, a terhesség alatti testsúlynövekedésről, a dohányzástól és az alkoholfogyasztási szokásoktól való tartózkodás, a gyermekek rutin oltási ütemtervének betartása.
|
A terhes nők az élet első 1000 napjának támogatására tervezett alkalmazást kapják
|
|
Sham Comparator: Standard ellátás.
A terhes nők standard támogató és oktatási módszereket kapnak.
|
A terhes nők standard támogató és oktatási módszereket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti különbségek a terhes nők tetanusz, diftéria, pertussis (TDaP) vakcinázáshoz való ragaszkodásában
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
A terhesség alatt végzett vakcinázások száma a két csoportban
|
A gyermek életének második évében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti különbségek a nők tudásában
Időkeret: Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
|
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -fejlesztési ismeretek terén (zárt kérdések a következő válaszlehetőségekkel: igaz/hamis/nem tudom)
|
Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
|
|
A csoportok közötti különbségek a nők viselkedésében
Időkeret: Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
|
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -promóciós magatartásban (kérdések ötfokú Likert-skála válaszaival 1-től 5-ig, amikor 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
|
|
A csoportok közötti különbségek a nők tudásában
Időkeret: A terhesség második trimeszterének végén
|
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -fejlesztési ismeretek terén (zárt kérdések a következő válaszlehetőségekkel: igaz/hamis/nem tudom)
|
A terhesség második trimeszterének végén
|
|
A csoportok közötti különbségek a nők viselkedésében
Időkeret: A terhesség második trimeszterének végén
|
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -promóciós magatartásban (kérdések ötfokú Likert-skála válaszaival 1-től 5-ig, amikor 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljes mértékben egyetértek)
|
A terhesség második trimeszterének végén
|
|
A csoportok közötti különbségek a nők tudásában
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -fejlesztési ismeretek terén (zárt kérdések a következő válaszlehetőségekkel: igaz/hamis/nem tudom)
|
A gyermek életének második évében
|
|
A csoportok közötti különbségek a nők viselkedésében
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -promóciós magatartásban (kérdések ötfokú Likert-skála válaszaival 1-től 5-ig, amikor 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljes mértékben egyetértek)
|
A gyermek életének második évében
|
|
Különbségek a csoportok között az egészségügyi ismeretek szintjében
Időkeret: Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
|
Különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között az egészségügyi műveltség szintjén a 16 elemből álló European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) olasz változatával mérve
|
Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
|
|
Különbségek a csoportok között az egészségügyi ismeretek szintjében
Időkeret: Közvetlenül a terhesség második trimeszterének végén
|
Különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között az egészségügyi műveltség szintjén a 16 elemből álló European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) olasz változatával mérve
|
Közvetlenül a terhesség második trimeszterének végén
|
|
Különbségek a csoportok között az egészségügyi ismeretek szintjében
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
Különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között az egészségügyi műveltség szintjén a 16 elemből álló European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) olasz változatával mérve
|
A gyermek életének második évében
|
|
A csoportok közötti különbségek a társadalmi és egészségügyi hatásokban
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
A kérdőívvel értékelt társadalmi és egészségügyi hatások különbségei a kísérleti és a kontrollcsoport között (azaz az egészségügyi szolgálatokkal való kapcsolatfelvételek száma és típusa; az egészségügyi információk gyűjtésére és az információk visszakeresésére fordított interneten töltött idő; a terhességgel és a szülés utáni információk megosztásának egyszerűsége háztartáson belül; képesség az egészségmegőrzésre a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban)
|
A gyermek életének második évében
|
|
Az mHealth App elismerése
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
Csak a kísérleti csoport számára, kérdőíves értékeléssel értékelték az mHealth alkalmazást, amely áthidalja a polgárok és az egészségügyi intézmények közötti információs szakadékot
|
A gyermek életének második évében
|
|
Az MHealth alkalmazás használati adatai
Időkeret: A gyermek életének második évében
|
Adatgyűjtés a kísérleti csoport alkalmazáshasználatáról, azaz az alkalmazások hozzáférési gyakoriságáról, tartalomkonzultációról, referenciákkal kapcsolatos konzultációról, alkalmazásfunkciók használatáról
|
A gyermek életének második évében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 04\2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .