Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonysága az élet első 1000 napjának támogatására (CARE1000)

2024. március 15. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Randomizált kontroll próba egy m-egészségügyi alkalmazás hatékonyságának értékelésére az élet első 1000 napjának támogatására

Az információs és kommunikációs technológiák közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette az elektronikus egészségügy (e-egészségügy) és a mobil egészségügy (mHealth) romboló terjeszkedését. Ezek a fejlesztések, valamint a technológiai újítások – például a távorvoslás, a távmonitoring és a távszűrés – klinikai gyakorlatba történő bevezetése a következő 25 évben a „játékot megváltoztató innovációk” alapvető elemeinek számítanak. Valójában a hálózatba kapcsolt eszközök széles körű elterjedése, amely a becslések szerint 2023-ban eléri a 29,3 milliárdot, ígéretes, de kihívásokkal teli lehetőséget kínál az m-egészségügynek az egészségügyi információk keresésére, és fontos szerepet játszik az egészségmagatartás kialakításában. 2017-ben több mint 325 000 mobil egészségügyi alkalmazás (app) volt elérhető világszerte, és ezek közül legjobb tudásunk szerint több olyan alkalmazás állt rendelkezésre a terhesség támogatására, mint bármely más orvosi területen. Ezek a terhességet támogató mobiltechnológiák emellett növelték mind a szülők, mind a leendő szülők lehetőségét az egészségügyi problémák önálló kezelésére; Egy nemrégiben, 2019-ben Svájcban végzett tanulmány eredményei szerint a szülők 91%-a nyilatkozott úgy, hogy digitális médiát használ gyermeke egészségével és fejlődésével kapcsolatos információk megszerzésére. Ezen túlmenően egy közelmúltbeli metaanalízis kimutatta, hogy a közösségi média és az m-egészségügy hatékonyan elősegítheti az anyák fizikai egészségét (például testsúlyszabályozás), a mentális egészséget és a terhességgel kapcsolatos ismereteket. Amikor azonban a gyermekek életének első 1000 napjára, a fogantatástól egészen 24 hónapos korukig foglalkozó alkalmazásokat vizsgálunk, sok közülük csak a prenatális vagy posztnatális stádiumra koncentrál, figyelmen kívül hagyva a két szakasz közötti folytonosságot, valamint az anya és a gyermek egészségére gyakorolt ​​együttes hatásukat. .

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az mHealth App hatékonyságát a nők támogatására az első 1000 napon (a fogantatástól a 24 hónapos korig), valamint az egészségmegelőző magatartások javítására, mint például a terhesség alatti oltás, a terhesség alatti testsúlynövekedés, a dohányzástól való tartózkodás. és alkoholfogyasztási szokások, a gyermekek rutin oltási rendjének betartása.

Ezen túlmenően a tanulmány célja annak megértése, hogy ez az m-egészségügyi alkalmazás mennyire értékelhető a betegek és az intézmény közötti információs és kommunikációs szakadék leküzdésére szolgáló eszközként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Toborzás
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők az első trimeszterben ultrahangvizsgálatra.
  • Életkor >= 18 év
  • Jó olasz nyelvértés
  • Okostelefon birtoklása az alkalmazás letöltéséhez
  • Szülési hajlandóság a Burlo Garofolo Anya- és Gyermekegészségügyi Intézetben, Triesztben

Kizárási kritériumok:

- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHealth App
Az élet első 1000 napjának támogatására tervezett mHealth App terhes nők számára biztosított. A konkrét tartalmat a terhesség aktuális trimeszterének vagy a szülés utáni időszaknak megfelelően mutatják be a felhasználónak egy tervezett rutint követően; minden tartalom mindig elérhető ingyenes konzultációra a használat teljes időtartama alatt. A releváns intézményi weboldalakra mutató hivatkozásokat további olvasásra is közöljük. Az alkalmazásban van egy gyakran ismételt kérdések (GYIK) rész, valamint egy naptár funkció, amely lehetővé teszi találkozók és emlékeztetők beállítását. Az alkalmazás tartalma és témaköre információkat tartalmaz az egészségmegelőző magatartásokról, például a terhesség alatti oltásról, a terhesség alatti testsúlynövekedésről, a dohányzástól és az alkoholfogyasztási szokásoktól való tartózkodás, a gyermekek rutin oltási ütemtervének betartása.
A terhes nők az élet első 1000 napjának támogatására tervezett alkalmazást kapják
Sham Comparator: Standard ellátás.
A terhes nők standard támogató és oktatási módszereket kapnak.
A terhes nők standard támogató és oktatási módszereket kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a terhes nők tetanusz, diftéria, pertussis (TDaP) vakcinázáshoz való ragaszkodásában
Időkeret: A gyermek életének második évében
A terhesség alatt végzett vakcinázások száma a két csoportban
A gyermek életének második évében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a nők tudásában
Időkeret: Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -fejlesztési ismeretek terén (zárt kérdések a következő válaszlehetőségekkel: igaz/hamis/nem tudom)
Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
A csoportok közötti különbségek a nők viselkedésében
Időkeret: Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -promóciós magatartásban (kérdések ötfokú Likert-skála válaszaival 1-től 5-ig, amikor 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
A csoportok közötti különbségek a nők tudásában
Időkeret: A terhesség második trimeszterének végén
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -fejlesztési ismeretek terén (zárt kérdések a következő válaszlehetőségekkel: igaz/hamis/nem tudom)
A terhesség második trimeszterének végén
A csoportok közötti különbségek a nők viselkedésében
Időkeret: A terhesség második trimeszterének végén
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -promóciós magatartásban (kérdések ötfokú Likert-skála válaszaival 1-től 5-ig, amikor 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljes mértékben egyetértek)
A terhesség második trimeszterének végén
A csoportok közötti különbségek a nők tudásában
Időkeret: A gyermek életének második évében
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -fejlesztési ismeretek terén (zárt kérdések a következő válaszlehetőségekkel: igaz/hamis/nem tudom)
A gyermek életének második évében
A csoportok közötti különbségek a nők viselkedésében
Időkeret: A gyermek életének második évében
Kísérleti és kontrollcsoport közötti különbségek a kérdőívvel értékelt egészségmegelőző és -promóciós magatartásban (kérdések ötfokú Likert-skála válaszaival 1-től 5-ig, amikor 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljes mértékben egyetértek)
A gyermek életének második évében
Különbségek a csoportok között az egészségügyi ismeretek szintjében
Időkeret: Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
Különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között az egészségügyi műveltség szintjén a 16 elemből álló European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) olasz változatával mérve
Közvetlenül a terhesség első trimeszterének végén
Különbségek a csoportok között az egészségügyi ismeretek szintjében
Időkeret: Közvetlenül a terhesség második trimeszterének végén
Különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között az egészségügyi műveltség szintjén a 16 elemből álló European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) olasz változatával mérve
Közvetlenül a terhesség második trimeszterének végén
Különbségek a csoportok között az egészségügyi ismeretek szintjében
Időkeret: A gyermek életének második évében
Különbségek a kísérleti és a kontrollcsoport között az egészségügyi műveltség szintjén a 16 elemből álló European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16) olasz változatával mérve
A gyermek életének második évében
A csoportok közötti különbségek a társadalmi és egészségügyi hatásokban
Időkeret: A gyermek életének második évében
A kérdőívvel értékelt társadalmi és egészségügyi hatások különbségei a kísérleti és a kontrollcsoport között (azaz az egészségügyi szolgálatokkal való kapcsolatfelvételek száma és típusa; az egészségügyi információk gyűjtésére és az információk visszakeresésére fordított interneten töltött idő; a terhességgel és a szülés utáni információk megosztásának egyszerűsége háztartáson belül; képesség az egészségmegőrzésre a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban)
A gyermek életének második évében
Az mHealth App elismerése
Időkeret: A gyermek életének második évében
Csak a kísérleti csoport számára, kérdőíves értékeléssel értékelték az mHealth alkalmazást, amely áthidalja a polgárok és az egészségügyi intézmények közötti információs szakadékot
A gyermek életének második évében
Az MHealth alkalmazás használati adatai
Időkeret: A gyermek életének második évében
Adatgyűjtés a kísérleti csoport alkalmazáshasználatáról, azaz az alkalmazások hozzáférési gyakoriságáról, tartalomkonzultációról, referenciákkal kapcsolatos konzultációról, alkalmazásfunkciók használatáról
A gyermek életének második évében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 04\2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel