Effectiviteit van een mHealth-app ter ondersteuning van de eerste 1000 levensdagen (CARE1000)
CARE 1000. Gerandomiseerde controleproef voor de evaluatie van de effectiviteit van een mHealth-app ter ondersteuning van de eerste 1000 levensdagen
Recente ontwikkelingen op het gebied van informatie- en communicatietechnologieën hebben de ontwrichtende expansie van elektronische gezondheid (eHealth) en mobiele gezondheid (mHealth) mogelijk gemaakt. Deze ontwikkelingen, samen met de introductie in de klinische praktijk van technologische innovaties, zoals telegeneeskunde, telemonitoring en screening op afstand, worden beschouwd als essentiële elementen van "baanveranderende innovaties" in de komende 25 jaar. De wijdverbreide verspreiding van netwerkapparaten, die naar schatting 29,3 miljard zullen bereiken in 2023, biedt een veelbelovende maar uitdagende mogelijkheid voor het gebruik van mHealth voor het zoeken naar gezondheidsinformatie, met een belangrijke rol bij de vorming van gezondheidsgedrag. In 2017 waren er wereldwijd meer dan 325.000 mobiele gezondheidsapplicaties (apps) beschikbaar, en daarvan waren er, voor zover ons bekend, meer apps beschikbaar om zwangerschap te ondersteunen dan voor enig ander medisch domein. Deze mobiele technologieën ter ondersteuning van zwangerschap hebben ook de mogelijkheid vergroot voor zowel ouders als aanstaande ouders om gezondheidsproblemen zelf te beheren; bevindingen van een recent onderzoek uitgevoerd in 2019 in Zwitserland melden dat 91% van de ouders verklaarde digitale media te gebruiken om informatie te zoeken over de gezondheid en ontwikkeling van hun kind. Bovendien toonde een recente meta-analyse aan dat sociale media en mHealth het potentieel hebben om effectief te zijn bij het bevorderen van de lichamelijke gezondheid van moeders (bijvoorbeeld gewichtsbeheersing), geestelijke gezondheid en kennis over zwangerschap. Bij het overwegen van apps die betrekking hebben op de eerste 1000 levensdagen van kinderen, vanaf de conceptie tot de leeftijd van 24 maanden, richten veel van hen zich echter alleen op de prenatale of postnatale fase, zonder rekening te houden met de continuïteit tussen de twee fasen en hun gezamenlijke impact op de gezondheid van moeder en kind. .
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de mHealth-app te evalueren voor de ondersteuning van vrouwen gedurende de eerste 1000 dagen (van de conceptie tot de leeftijd van 24 maanden) en voor het verbeteren van gezondheidspreventiegedrag zoals vaccinatie tijdens de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, onthouding van rook en alcoholconsumptie, naleving van het routinematige vaccinatieschema voor kinderen.
Daarnaast heeft het onderzoek tot doel inzicht te krijgen in de mate van waardering van deze mHealth-app als hulpmiddel om informatie- en communicatiekloven tussen patiënt en instelling te overbruggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tamara Stampalija, MD
- Telefoonnummer: 040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contact:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Telefoonnummer: +39.040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die toegang hebben tot de echografie van het eerste trimester.
- Leeftijd >= 18 jaar
- Goed begrip van de Italiaanse taal
- Bezit van een smartphone om de App te downloaden
- Bereidheid om te bevallen bij Instituut voor Moeder- en Kindgezondheid Burlo Garofolo, Triëst
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-app
De mHealth-app die is ontworpen voor de ondersteuning van de eerste 1000 levensdagen wordt verstrekt aan zwangere vrouwen.
Specifieke inhoud wordt aan de gebruiker gepresenteerd volgens het huidige trimester van de zwangerschap of de postpartumperiode volgens een geplande routine; alle inhoud is altijd beschikbaar voor gratis raadpleging gedurende de gehele gebruiksperiode.
Links naar relevante institutionele websites worden ook vermeld voor verdere lezing.
De app heeft een rubriek met veelgestelde vragen (FAQ) en een kalenderfunctie met de mogelijkheid om afspraken en herinneringen in te stellen.
De inhoud en onderwerpen van de app omvatten informatie over gezondheidspreventiegedrag, zoals vaccinatie tijdens de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, onthouding van rook- en alcoholgebruik, naleving van het routinematige vaccinatieschema voor kinderen.
|
Zwangere vrouwen ontvangen de app die is ontworpen voor de ondersteuning van de eerste 1000 levensdagen
|
|
Sham-vergelijker: Standaard zorg.
Zwangere vrouwen krijgen standaard ondersteunende en educatieve methodes.
|
Zwangere vrouwen krijgen standaard ondersteunende en educatieve methodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen tussen groepen in therapietrouw van zwangere vrouwen bij vaccinatie tegen tetanus, difterie, kinkhoest (TDaP)
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Aantal vaccinaties tijdens de zwangerschap uitgevoerd in de twee groepen
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussen groepen verschillen in kennis van vrouwen
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in kennis over gezondheidspreventie en -bevordering geëvalueerd met vragenlijst (gesloten vragen met de volgende mogelijke antwoorden: waar/niet waar/ik weet het niet)
|
Onmiddellijk aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Tussen groepen verschillen in gedrag van vrouwen
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in gezondheidspreventie- en promotiegedrag geëvalueerd met vragenlijst (vragen met vijf-niveau Likert-schaalantwoorden van 1 tot 5, waarbij 1=zeer mee oneens en 5=zeer mee eens)
|
Onmiddellijk aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Tussen groepen verschillen in kennis van vrouwen
Tijdsspanne: Aan het einde van het tweede trimester van de zwangerschap
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in kennis over gezondheidspreventie en -bevordering geëvalueerd met vragenlijst (gesloten vragen met de volgende mogelijke antwoorden: waar/niet waar/ik weet het niet)
|
Aan het einde van het tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Tussen groepen verschillen in gedrag van vrouwen
Tijdsspanne: Aan het einde van het tweede trimester van de zwangerschap
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in gezondheidspreventie- en promotiegedrag geëvalueerd met vragenlijst (vragen met vijf-niveau Likert-schaalantwoorden van 1 tot 5, waarbij 1=zeer mee oneens en 5=zeer mee eens)
|
Aan het einde van het tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Tussen groepen verschillen in kennis van vrouwen
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in kennis over gezondheidspreventie en -bevordering geëvalueerd met vragenlijst (gesloten vragen met de volgende mogelijke antwoorden: waar/niet waar/ik weet het niet)
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
|
Tussen groepen verschillen in gedrag van vrouwen
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in gezondheidspreventie- en promotiegedrag geëvalueerd met vragenlijst (vragen met vijf-niveau Likert-schaalantwoorden van 1 tot 5, waarbij 1=zeer mee oneens en 5=zeer mee eens)
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
|
Tussen groepen verschillen in niveau van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in niveau van gezondheidsgeletterdheid gemeten met de Italiaanse versie van de 16-item European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Onmiddellijk aan het einde van het eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Tussen groepen verschillen in niveau van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van het tweede trimester van de zwangerschap
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in niveau van gezondheidsgeletterdheid gemeten met de Italiaanse versie van de 16-item European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Onmiddellijk aan het einde van het tweede trimester van de zwangerschap
|
|
Tussen groepen verschillen in niveau van gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in niveau van gezondheidsgeletterdheid gemeten met de Italiaanse versie van de 16-item European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
|
Tussen groepen verschillen in sociale en gezondheidsimpact
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Verschillen tussen experimentele en controlegroep in sociale en gezondheidseffecten geëvalueerd met vragenlijst (d.w.z. aantal en type contacten met gezondheidsdiensten; tijd besteed aan internet om gezondheidsinformatie te verzamelen en gemak van het ophalen van informatie; gemak van het delen van informatie over zwangerschap en post-partum binnen het huishouden; vermogen om de gezondheid te beheersen tijdens de zwangerschap en in de periode na de bevalling)
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
|
Waardering van de mHealth App
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Alleen voor de experimentele groep, waardering van de mHealth-app om de informatiekloof tussen burgers en zorginstellingen te overbruggen, geëvalueerd met vragenlijst
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
|
Gebruiksgegevens van de MHealth-app
Tijdsspanne: Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Verzamelen van gegevens over het gebruik van de app voor de experimentele groep, d.w.z. toegangsfrequentie van de app, raadpleging van inhoud, raadpleging van referenties, gebruik van app-functies
|
Binnen het tweede levensjaar van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC 04\2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .