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Efficacia di un'app mHealth per supportare i primi 1000 giorni di vita (CARE1000)

15 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Studio di controllo randomizzato per la valutazione dell'efficacia di un'app di mHealth a supporto dei primi 1000 giorni di vita

Il recente sviluppo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione ha consentito l'espansione dirompente della sanità elettronica (eHealth) e della sanità mobile (mHealth). Questi sviluppi, insieme all'introduzione nella pratica clinica di innovazioni tecnologiche, come la telemedicina, il telemonitoraggio e lo screening a distanza, sono considerati elementi essenziali delle "innovazioni rivoluzionarie" nei prossimi 25 anni. Infatti, la diffusione capillare di dispositivi in ​​rete, che si stima raggiungeranno i 29,3 miliardi nel 2023, offre un'opportunità promettente ma stimolante di utilizzo della mHealth per la ricerca di informazioni sanitarie, con un ruolo importante nella formazione del comportamento sanitario. Nel 2017, in tutto il mondo erano disponibili più di 325.000 applicazioni sanitarie mobili (app) e tra queste, per quanto ne sappiamo, c'erano più app disponibili per supportare la gravidanza che per qualsiasi altro dominio medico. Queste tecnologie mobili a supporto della gravidanza hanno anche aumentato la possibilità sia per i genitori che per i futuri genitori di autogestire i problemi di salute; i risultati di un recente studio condotto nel 2019 in Svizzera riportano che il 91% dei genitori ha dichiarato di utilizzare i media digitali per cercare informazioni sulla salute e lo sviluppo del proprio figlio. Inoltre, una recente meta-analisi ha mostrato che i social media e la mHealth hanno il potenziale per essere efficaci nel promuovere la salute fisica materna (ad esempio, la gestione del peso), la salute mentale e la conoscenza della gravidanza. Tuttavia, quando si considerano le app dedicate ai primi 1000 giorni di vita dei bambini, dal concepimento fino all'età di 24 mesi, molte di esse si concentrano solo sulla fase prenatale o postnatale, trascurando la continuità tra le due fasi e il loro impatto congiunto sulla salute materna e infantile .

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'app mHealth per il supporto delle donne durante i primi 1000 giorni (dal concepimento fino all'età di 24 mesi) e per migliorare i comportamenti di prevenzione sanitaria come la vaccinazione durante la gravidanza, l'aumento di peso durante la gravidanza, l'astinenza dal fumo e abitudini di consumo di alcol, rispetto del programma di vaccinazione di routine dei bambini.

Inoltre, lo studio mira a comprendere il livello di apprezzamento di questa App di mHealth come strumento per superare i gap informativi e comunicativi tra pazienti e istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che accedono per l'ecografia del primo trimestre.
  • Età >= 18 anni
  • Buona comprensione della lingua italiana
  • Possesso di uno smartphone per il download dell'App
  • Disponibilità a partorire presso Istituto per la Salute Materno Infantile Burlo Garofolo, Trieste

Criteri di esclusione:

- Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App mHealth
Alle donne in gravidanza viene fornita l'App mHealth pensata per il supporto dei primi 1000 giorni di vita. Contenuti specifici vengono presentati all'utente in base al trimestre di gravidanza in corso o al periodo post-partum seguendo una routine programmata; tutti i contenuti sono sempre consultabili gratuitamente durante tutto il periodo di utilizzo. Si riportano anche i link a siti istituzionali di rilievo per ogni eventuale approfondimento. L'app ha una sezione di domande frequenti (FAQ) e una funzione di calendario con la possibilità di impostare appuntamenti e promemoria. I contenuti e gli argomenti dell'app includono informazioni sui comportamenti di prevenzione della salute come la vaccinazione durante la gravidanza, l'aumento di peso durante la gravidanza, l'astinenza dal fumo e le abitudini di consumo di alcol, l'aderenza al programma di vaccinazione di routine del bambino.
Le donne in gravidanza ricevono l'App pensata per il sostegno dei primi 1000 giorni di vita
Comparatore fittizio: Cura standard.
Le donne incinte ricevono metodi educativi e di supporto standard.
Le donne incinte ricevono metodi educativi e di supporto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nell'aderenza delle donne in gravidanza alla vaccinazione contro il tetano, la difterite e la pertosse (TDaP)
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Numero di vaccinazioni in gravidanza effettuate nei due gruppi
Entro il secondo anno di vita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella conoscenza delle donne
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nelle conoscenze di prevenzione e promozione della salute valutate con questionario (domande chiuse con le seguenti possibili risposte: vero/falso/non so)
Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
Differenze tra i gruppi nei comportamenti delle donne
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nei comportamenti di prevenzione e promozione della salute valutati con questionario (domande con risposte su scala Likert a cinque livelli da 1 a 5, dove 1=Fortemente in disaccordo e 5=Piena d'accordo)
Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
Differenze tra i gruppi nella conoscenza delle donne
Lasso di tempo: Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nelle conoscenze di prevenzione e promozione della salute valutate con questionario (domande chiuse con le seguenti possibili risposte: vero/falso/non so)
Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
Differenze tra i gruppi nei comportamenti delle donne
Lasso di tempo: Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nei comportamenti di prevenzione e promozione della salute valutati con questionario (domande con risposte su scala Likert a cinque livelli da 1 a 5, dove 1=Fortemente in disaccordo e 5=Piena d'accordo)
Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
Differenze tra i gruppi nella conoscenza delle donne
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nelle conoscenze di prevenzione e promozione della salute valutate con questionario (domande chiuse con le seguenti possibili risposte: vero/falso/non so)
Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra i gruppi nei comportamenti delle donne
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nei comportamenti di prevenzione e promozione della salute valutati con questionario (domande con risposte su scala Likert a cinque livelli da 1 a 5, dove 1=Fortemente in disaccordo e 5=Piena d'accordo)
Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra i gruppi nel livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
Differenze tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nel livello di Health Literacy misurato con la versione italiana del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci (HLS-EU-Q16)
Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
Differenze tra i gruppi nel livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del secondo trimestre di gravidanza
Differenze tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nel livello di Health Literacy misurato con la versione italiana del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci (HLS-EU-Q16)
Immediatamente alla fine del secondo trimestre di gravidanza
Differenze tra i gruppi nel livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nel livello di Health Literacy misurato con la versione italiana del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci (HLS-EU-Q16)
Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra i gruppi nell'impatto sociale e sulla salute
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nell'impatto sociale e sanitario valutato con questionario (ovvero, numero e tipo di contatti con i servizi sanitari; tempo trascorso su Internet per raccogliere informazioni sanitarie e facilità di recupero delle informazioni; facilità di condivisione delle informazioni sulla gravidanza e sul post-partum all'interno del nucleo familiare; capacità di gestire la salute durante la gravidanza e nel periodo post-parto)
Entro il secondo anno di vita del bambino
Apprezzamento dell'app mHealth
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Solo per il gruppo sperimentale, valutazione dell'app mHealth per colmare il gap informativo tra cittadini e istituzioni sanitarie, valutata con questionario
Entro il secondo anno di vita del bambino
Dati sull'utilizzo dell'app MHealth
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
Raccolta di dati sull'utilizzo dell'app per il gruppo sperimentale, ovvero frequenza di accesso all'app, consultazione dei contenuti, consultazione delle referenze, utilizzo delle funzionalità dell'app
Entro il secondo anno di vita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 04\2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento relativo alla salute

Prove cliniche su App M-salute

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