- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05500339
Efficacia di un'app mHealth per supportare i primi 1000 giorni di vita (CARE1000)
CARE 1000. Studio di controllo randomizzato per la valutazione dell'efficacia di un'app di mHealth a supporto dei primi 1000 giorni di vita
Il recente sviluppo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione ha consentito l'espansione dirompente della sanità elettronica (eHealth) e della sanità mobile (mHealth). Questi sviluppi, insieme all'introduzione nella pratica clinica di innovazioni tecnologiche, come la telemedicina, il telemonitoraggio e lo screening a distanza, sono considerati elementi essenziali delle "innovazioni rivoluzionarie" nei prossimi 25 anni. Infatti, la diffusione capillare di dispositivi in rete, che si stima raggiungeranno i 29,3 miliardi nel 2023, offre un'opportunità promettente ma stimolante di utilizzo della mHealth per la ricerca di informazioni sanitarie, con un ruolo importante nella formazione del comportamento sanitario. Nel 2017, in tutto il mondo erano disponibili più di 325.000 applicazioni sanitarie mobili (app) e tra queste, per quanto ne sappiamo, c'erano più app disponibili per supportare la gravidanza che per qualsiasi altro dominio medico. Queste tecnologie mobili a supporto della gravidanza hanno anche aumentato la possibilità sia per i genitori che per i futuri genitori di autogestire i problemi di salute; i risultati di un recente studio condotto nel 2019 in Svizzera riportano che il 91% dei genitori ha dichiarato di utilizzare i media digitali per cercare informazioni sulla salute e lo sviluppo del proprio figlio. Inoltre, una recente meta-analisi ha mostrato che i social media e la mHealth hanno il potenziale per essere efficaci nel promuovere la salute fisica materna (ad esempio, la gestione del peso), la salute mentale e la conoscenza della gravidanza. Tuttavia, quando si considerano le app dedicate ai primi 1000 giorni di vita dei bambini, dal concepimento fino all'età di 24 mesi, molte di esse si concentrano solo sulla fase prenatale o postnatale, trascurando la continuità tra le due fasi e il loro impatto congiunto sulla salute materna e infantile .
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'app mHealth per il supporto delle donne durante i primi 1000 giorni (dal concepimento fino all'età di 24 mesi) e per migliorare i comportamenti di prevenzione sanitaria come la vaccinazione durante la gravidanza, l'aumento di peso durante la gravidanza, l'astinenza dal fumo e abitudini di consumo di alcol, rispetto del programma di vaccinazione di routine dei bambini.
Inoltre, lo studio mira a comprendere il livello di apprezzamento di questa App di mHealth come strumento per superare i gap informativi e comunicativi tra pazienti e istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamara Stampalija, MD
- Numero di telefono: 040.3785.486
- Email: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contatto:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Numero di telefono: +39.040.3785.486
- Email: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che accedono per l'ecografia del primo trimestre.
- Età >= 18 anni
- Buona comprensione della lingua italiana
- Possesso di uno smartphone per il download dell'App
- Disponibilità a partorire presso Istituto per la Salute Materno Infantile Burlo Garofolo, Trieste
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App mHealth
Alle donne in gravidanza viene fornita l'App mHealth pensata per il supporto dei primi 1000 giorni di vita.
Contenuti specifici vengono presentati all'utente in base al trimestre di gravidanza in corso o al periodo post-partum seguendo una routine programmata; tutti i contenuti sono sempre consultabili gratuitamente durante tutto il periodo di utilizzo.
Si riportano anche i link a siti istituzionali di rilievo per ogni eventuale approfondimento.
L'app ha una sezione di domande frequenti (FAQ) e una funzione di calendario con la possibilità di impostare appuntamenti e promemoria.
I contenuti e gli argomenti dell'app includono informazioni sui comportamenti di prevenzione della salute come la vaccinazione durante la gravidanza, l'aumento di peso durante la gravidanza, l'astinenza dal fumo e le abitudini di consumo di alcol, l'aderenza al programma di vaccinazione di routine del bambino.
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Le donne in gravidanza ricevono l'App pensata per il sostegno dei primi 1000 giorni di vita
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Comparatore fittizio: Cura standard.
Le donne incinte ricevono metodi educativi e di supporto standard.
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Le donne incinte ricevono metodi educativi e di supporto standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nell'aderenza delle donne in gravidanza alla vaccinazione contro il tetano, la difterite e la pertosse (TDaP)
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Numero di vaccinazioni in gravidanza effettuate nei due gruppi
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi nella conoscenza delle donne
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nelle conoscenze di prevenzione e promozione della salute valutate con questionario (domande chiuse con le seguenti possibili risposte: vero/falso/non so)
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Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i gruppi nei comportamenti delle donne
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nei comportamenti di prevenzione e promozione della salute valutati con questionario (domande con risposte su scala Likert a cinque livelli da 1 a 5, dove 1=Fortemente in disaccordo e 5=Piena d'accordo)
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Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i gruppi nella conoscenza delle donne
Lasso di tempo: Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nelle conoscenze di prevenzione e promozione della salute valutate con questionario (domande chiuse con le seguenti possibili risposte: vero/falso/non so)
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Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i gruppi nei comportamenti delle donne
Lasso di tempo: Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nei comportamenti di prevenzione e promozione della salute valutati con questionario (domande con risposte su scala Likert a cinque livelli da 1 a 5, dove 1=Fortemente in disaccordo e 5=Piena d'accordo)
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Alla fine del secondo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i gruppi nella conoscenza delle donne
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nelle conoscenze di prevenzione e promozione della salute valutate con questionario (domande chiuse con le seguenti possibili risposte: vero/falso/non so)
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra i gruppi nei comportamenti delle donne
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nei comportamenti di prevenzione e promozione della salute valutati con questionario (domande con risposte su scala Likert a cinque livelli da 1 a 5, dove 1=Fortemente in disaccordo e 5=Piena d'accordo)
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra i gruppi nel livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
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Differenze tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nel livello di Health Literacy misurato con la versione italiana del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci (HLS-EU-Q16)
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Immediatamente alla fine del primo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i gruppi nel livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del secondo trimestre di gravidanza
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Differenze tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nel livello di Health Literacy misurato con la versione italiana del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci (HLS-EU-Q16)
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Immediatamente alla fine del secondo trimestre di gravidanza
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Differenze tra i gruppi nel livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nel livello di Health Literacy misurato con la versione italiana del questionario dell'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria a 16 voci (HLS-EU-Q16)
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra i gruppi nell'impatto sociale e sulla salute
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Differenze tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo nell'impatto sociale e sanitario valutato con questionario (ovvero, numero e tipo di contatti con i servizi sanitari; tempo trascorso su Internet per raccogliere informazioni sanitarie e facilità di recupero delle informazioni; facilità di condivisione delle informazioni sulla gravidanza e sul post-partum all'interno del nucleo familiare; capacità di gestire la salute durante la gravidanza e nel periodo post-parto)
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Apprezzamento dell'app mHealth
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Solo per il gruppo sperimentale, valutazione dell'app mHealth per colmare il gap informativo tra cittadini e istituzioni sanitarie, valutata con questionario
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Dati sull'utilizzo dell'app MHealth
Lasso di tempo: Entro il secondo anno di vita del bambino
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Raccolta di dati sull'utilizzo dell'app per il gruppo sperimentale, ovvero frequenza di accesso all'app, consultazione dei contenuti, consultazione delle referenze, utilizzo delle funzionalità dell'app
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Entro il secondo anno di vita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 04\2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento relativo alla salute
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University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
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The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
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Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
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Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
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Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
Prove cliniche su App M-salute
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Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University; Hospital...CompletatoDepressione | Obesità | Sindrome da deficit di attenzione e iperattivitàGermania, Olanda, Spagna, Regno Unito
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Pennington Biomedical Research CenterSoutheastern Louisiana UniversityCompletato
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Queen's University, BelfastOKKO HealthCompletatoDiabete mellito gestazionale in gravidanza | Diabete (DM) | Retinopatia diabetica (RD) | Diabete (richiedere insulina, tipo 1 o tipo 2) | Pazienti in dialisi | Complicanze del Diabete | Diabete in GravidanzaRegno Unito
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Emory UniversityNon ancora reclutamentoInfezioni da HIVStati Uniti
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Luleå Tekniska UniversitetReclutamento
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Aga Khan UniversitySconosciuto
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSonno | Salute psichiatricaStati Uniti
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University of MichiganCompletato
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University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
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IRCCS Burlo GarofoloReclutamento