- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500339
Effektiviteten av en mHealth-app för att stödja de första 1000 dagarna i livet (CARE1000)
CARE 1000. Randomiserat kontrollförsök för utvärdering av effektiviteten av en mHealth-app för att stödja de första 1000 dagarna i livet
Den senaste utvecklingen inom informations- och kommunikationsteknik har möjliggjort den störande expansionen av elektronisk hälsa (eHealth) och mobil hälsa (mHealth). Denna utveckling, tillsammans med introduktionen i klinisk praxis av tekniska innovationer, såsom telemedicin, teleövervakning och fjärrkontroll, anses vara väsentliga delar av "spelförändrande innovationer" under de kommande 25 åren. Faktum är att den utbredda spridningen av nätverksanslutna enheter, som beräknas nå 29,3 miljarder år 2023, erbjuder en lovande men utmanande möjlighet för mHealth-användning för att söka hälsoinformation, med en viktig roll i bildningen av hälsobeteende. Under 2017 fanns mer än 325 000 mobila hälsoapplikationer (appar) tillgängliga över hela världen, och bland dem fanns det, så vitt vi vet, fler appar tillgängliga för att stödja graviditet än för någon annan medicinsk domän. Dessa mobila teknologier till stöd för graviditet har också ökat möjligheten för både föräldrar och blivande föräldrar att själv hantera hälsoproblem; resultat från en nyligen genomförd studie som genomfördes 2019 i Schweiz rapporterar att 91 % av föräldrarna deklarerade att de använder digitala medier för att söka information om sitt barns hälsa och utveckling. Dessutom visade en färsk metaanalys att sociala medier och mHealth har potential att vara effektiva för att främja mödrars fysiska hälsa (t.ex. viktkontroll), mental hälsa och kunskap om graviditet. Men när man överväger appar för barns första 1000 dagar i livet, från befruktning till 24 månaders ålder, fokuserar många av dem bara på det prenatala eller postnatala stadiet, utan att ta hänsyn till kontinuiteten mellan de två faserna och deras gemensamma inverkan på mödrars och barns hälsa. .
Syftet med denna studie är att utvärdera mHealth-appens effektivitet för att stödja kvinnor under de första 1000 dagarna (från befruktning till 24 månaders ålder) och för att förbättra hälsoförebyggande beteenden som vaccination under graviditet, viktökning under graviditet, avhållsamhet från rök och alkoholkonsumtionsvanor, efterlevnad av barns rutinvaccinationsschema.
Dessutom syftar studien till att förstå graden av uppskattning av denna mHealth-app som ett verktyg för att övervinna informations- och kommunikationsluckor mellan patienter och institution.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: 040.3785.486
- E-post: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrytering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Telefonnummer: +39.040.3785.486
- E-post: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som får tillgång till ultraljud i första trimestern.
- Ålder >= 18 år
- Bra förståelse av italienska språket
- Innehav av en smartphone för nedladdning av appen
- Vilja att föda barn vid Institutet för mödra- och barnhälsa Burlo Garofolo, Trieste
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth-appen
MHealth-appen designad för att stödja de första 1000 dagarna i livet tillhandahålls gravida kvinnor.
Specifikt innehåll presenteras för användaren i enlighet med den aktuella trimestern av graviditeten eller perioden efter förlossningen efter en schemalagd rutin; allt innehåll är alltid tillgängligt för kostnadsfri konsultation under hela användningsperioden.
Länkar till relevanta institutionella webbplatser rapporteras också för vidare läsning.
Appen har ett avsnitt med vanliga frågor (FAQ) och en kalenderfunktion med möjlighet att ställa in möten och påminnelser.
Appens innehåll och ämnen inkluderar information om hälsoförebyggande beteenden som vaccination under graviditeten, viktökning under graviditeten, avhållsamhet från rök och alkoholkonsumtion, efterlevnad av rutinmässiga vaccinationsscheman för barn.
|
Gravida kvinnor får appen designad för att stödja de första 1000 dagarna i livet
|
|
Sham Comparator: Standardvård.
Gravida kvinnor får vanliga stödjande och pedagogiska metoder.
|
Gravida kvinnor får vanliga stödjande och pedagogiska metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan grupperna skillnader i hur gravida kvinnor följer tetanus, difteri, pertussis (TDaP) vaccination
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Antal vaccinationer under graviditet utförda i de två grupperna
|
Inom det andra året av barnets liv
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan grupper skillnader i kvinnors kunskap
Tidsram: Omedelbart i slutet av graviditetens första trimester
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoprevention och främjande kunskap utvärderad med frågeformulär (slutna frågor med följande möjliga svar: sant/falskt/jag vet inte)
|
Omedelbart i slutet av graviditetens första trimester
|
|
Mellan grupper skillnader i kvinnors beteenden
Tidsram: Omedelbart i slutet av graviditetens första trimester
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoförebyggande och främjande beteenden utvärderade med frågeformulär (frågor med fem-nivåer Likert-skalasvar från 1 till 5, när 1=Instämmer helt och hållet och 5=Håller helt med dig)
|
Omedelbart i slutet av graviditetens första trimester
|
|
Mellan grupper skillnader i kvinnors kunskap
Tidsram: I slutet av andra trimestern av graviditeten
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoprevention och främjande kunskap utvärderad med frågeformulär (slutna frågor med följande möjliga svar: sant/falskt/jag vet inte)
|
I slutet av andra trimestern av graviditeten
|
|
Mellan grupper skillnader i kvinnors beteenden
Tidsram: I slutet av andra trimestern av graviditeten
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoförebyggande och främjande beteenden utvärderade med frågeformulär (frågor med fem-nivåer Likert-skalasvar från 1 till 5, när 1=Instämmer helt och hållet och 5=Håller helt med dig)
|
I slutet av andra trimestern av graviditeten
|
|
Mellan grupper skillnader i kvinnors kunskap
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoprevention och främjande kunskap utvärderad med frågeformulär (slutna frågor med följande möjliga svar: sant/falskt/jag vet inte)
|
Inom det andra året av barnets liv
|
|
Mellan grupper skillnader i kvinnors beteenden
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoförebyggande och främjande beteenden utvärderade med frågeformulär (frågor med fem-nivåer Likert-skalasvar från 1 till 5, när 1=Instämmer helt och hållet och 5=Håller helt med dig)
|
Inom det andra året av barnets liv
|
|
Mellan grupper skillnader i hälsokompetensnivå
Tidsram: Omedelbart i slutet av graviditetens första trimester
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoläskunnighetsnivå mätt med den italienska versionen av 16-punkters European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Omedelbart i slutet av graviditetens första trimester
|
|
Mellan grupper skillnader i hälsokompetensnivå
Tidsram: Omedelbart i slutet av andra trimestern av graviditeten
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoläskunnighetsnivå mätt med den italienska versionen av 16-punkters European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Omedelbart i slutet av andra trimestern av graviditeten
|
|
Mellan grupper skillnader i hälsokompetensnivå
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Skillnader mellan experimentell och kontrollgrupp i hälsoläskunnighetsnivå mätt med den italienska versionen av 16-punkters European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Inom det andra året av barnets liv
|
|
Mellan grupper skillnader i social och hälsopåverkan
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Skillnader mellan experiment- och kontrollgrupp i sociala effekter och hälsoeffekter utvärderade med frågeformulär (dvs. antal och typ av kontakter med hälso- och sjukvården; tid som spenderas på internet för att samla in hälsoinformation och enkel informationssökning; lätthet att dela information om graviditet och efter förlossningen inom hushållet; förmåga att hantera hälsan under graviditeten och efter förlossningen)
|
Inom det andra året av barnets liv
|
|
Uppskattning av mHealth-appen
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Endast för experimentgruppen, uppskattning av mHealth-appen för att överbrygga informationsgapet mellan medborgare och hälsoinstitutioner, utvärderad med frågeformulär
|
Inom det andra året av barnets liv
|
|
MHealth app användningsdata
Tidsram: Inom det andra året av barnets liv
|
Insamling av data om appanvändning för experimentgruppen, t.ex. appåtkomstfrekvens, innehållskonsultation, referenskonsultation, användning av appfunktioner
|
Inom det andra året av barnets liv
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC 04\2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .