- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500339
Effektiviteten til en mHealth-app for å støtte de første 1000 dagene av livet (CARE1000)
CARE 1000. Randomisert kontrollforsøk for evaluering av effektiviteten til en mHealth-app for å støtte de første 1000 dagene av livet
Nylig utvikling innen informasjons- og kommunikasjonsteknologi har muliggjort den forstyrrende utvidelsen av elektronisk helse (e-helse) og mobil helse (mhelse). Denne utviklingen, sammen med introduksjonen i klinisk praksis av teknologiske innovasjoner, som telemedisin, telemonitorering og fjernscreening, anses som essensielle elementer i "spillendrende innovasjoner" de neste 25 årene. Faktisk tilbyr den utbredte distribusjonen av nettverksenheter, som anslås å nå 29,3 milliarder i 2023, en lovende, men utfordrende mulighet for mHealth-bruk for å søke helseinformasjon, med en viktig rolle i dannelsen av helseatferd. I 2017 var mer enn 325 000 mobile helseapplikasjoner (apper) tilgjengelig over hele verden, og blant dem, så vidt vi vet, var det flere apper tilgjengelig for å støtte graviditet enn for noe annet medisinsk domene. Disse mobile teknologiene til støtte for graviditet har også økt muligheten for både foreldre og kommende foreldre til selv å håndtere helseproblemer; funn fra en fersk studie utført i 2019 i Sveits rapporterer at 91 % av foreldrene erklærte at de brukte digitale medier for å søke informasjon om barnets helse og utvikling. Dessuten viste en fersk metaanalyse at sosiale medier og mHealth har potensial til å være effektive for å fremme fysisk helse hos mødre (f.eks. vektkontroll), mental helse og kunnskap om graviditet. Men når de vurderer apper som tar for seg barns første 1000 dager av livet, fra unnfangelse til 24 måneder, fokuserer mange av dem bare på det prenatale eller postnatale stadiet, og tar ikke hensyn til kontinuiteten mellom de to fasene og deres felles innvirkning på mødres og barns helse .
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av mHealth-appen for støtte til kvinner i løpet av de første 1000 dagene (fra unnfangelse til 24 måneder) og for å forbedre helseforebyggende atferd som vaksinasjon under graviditet, vektøkning under graviditet, avholdenhet fra røyk og alkoholforbruksvaner, overholdelse av rutinemessig vaksinasjonsplan for barn.
I tillegg har studien som mål å forstå graden av verdsettelse av denne mHealth-appen som et verktøy for å overvinne informasjons- og kommunikasjonsgap mellom pasienter og institusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: 040.3785.486
- E-post: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Ta kontakt med:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Telefonnummer: +39.040.3785.486
- E-post: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner får tilgang til ultralyd i første trimester.
- Alder >= 18 år
- God forståelse av italiensk språk
- Besittelse av en smarttelefon for nedlasting av appen
- Vilje til å føde ved Institutt for mødre- og barnehelse Burlo Garofolo, Trieste
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-appen
MHealth-appen designet for å støtte de første 1000 dagene av livet er gitt til gravide kvinner.
Spesifikt innhold presenteres for brukeren i henhold til gjeldende trimester av svangerskapet eller post-partum perioden etter en planlagt rutine; alt innhold er alltid tilgjengelig for gratis konsultasjon under hele bruksperioden.
Lenker til relevante institusjonelle nettsider rapporteres også for videre lesing.
Appen har en seksjon med ofte stilte spørsmål (FAQ), og en kalenderfunksjon med mulighet for å sette avtaler og påminnelser.
App-innhold og -emner inkluderer informasjon om helseforebyggende atferd som vaksinasjon under graviditet, vektøkning under graviditet, avholdenhet fra røyk og alkoholforbruk, overholdelse av rutinemessig vaksinasjonsplan for barn.
|
Gravide kvinner mottar appen designet for støtte de første 1000 dagene av livet
|
|
Sham-komparator: Standard omsorg.
Gravide kvinner får standard støttende og pedagogiske metoder.
|
Gravide kvinner får standard støttende og pedagogiske metoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjeller i overholdelse av gravide kvinner til tetanus, difteri, kikhoste (TDaP) vaksinasjon
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Antall vaksinasjoner i svangerskapet utført i de to gruppene
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom grupper forskjeller i kvinnekunnskap
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og promoteringskunnskap evaluert med spørreskjema (lukkede spørsmål med følgende mulige svar: sant/usant/jeg vet ikke)
|
Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
|
|
Mellom grupper forskjeller i kvinners atferd
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og fremmende atferd evaluert med spørreskjema (spørsmål med fem-nivå Likert-skalasvar fra 1 til 5, når 1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
|
|
Mellom grupper forskjeller i kvinnekunnskap
Tidsramme: På slutten av andre trimester av svangerskapet
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og promoteringskunnskap evaluert med spørreskjema (lukkede spørsmål med følgende mulige svar: sant/usant/jeg vet ikke)
|
På slutten av andre trimester av svangerskapet
|
|
Mellom grupper forskjeller i kvinners atferd
Tidsramme: På slutten av andre trimester av svangerskapet
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og fremmende atferd evaluert med spørreskjema (spørsmål med fem-nivå Likert-skalasvar fra 1 til 5, når 1=helt uenig og 5=helt enig)
|
På slutten av andre trimester av svangerskapet
|
|
Mellom grupper forskjeller i kvinnekunnskap
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og promoteringskunnskap evaluert med spørreskjema (lukkede spørsmål med følgende mulige svar: sant/usant/jeg vet ikke)
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
|
Mellom grupper forskjeller i kvinners atferd
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og fremmende atferd evaluert med spørreskjema (spørsmål med fem-nivå Likert-skalasvar fra 1 til 5, når 1=helt uenig og 5=helt enig)
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
|
Mellom grupper forskjeller i helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helsekunnskapsnivå målt med den italienske versjonen av 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
|
|
Mellom grupper forskjeller i helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av andre trimester av svangerskapet
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helsekunnskapsnivå målt med den italienske versjonen av 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Umiddelbart på slutten av andre trimester av svangerskapet
|
|
Mellom grupper forskjeller i helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helsekunnskapsnivå målt med den italienske versjonen av 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
|
Mellom grupper forskjeller i sosial og helsemessig påvirkning
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i sosial og helsemessig påvirkning evaluert med spørreskjema (dvs. antall og type kontakter med helsetjenester; tid brukt på internett for å samle inn helseinformasjon og enkel informasjonsinnhenting; enkel deling av informasjon om graviditet og post-partum i husholdningen; evne til å håndtere helse under graviditet og i post-partum perioden)
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
|
Verdsettelse av mHealth-appen
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Kun for den eksperimentelle gruppen, verdsettelse av mHealth-appen for å bygge bro over informasjonsgapet mellom innbyggere og helseinstitusjoner, evaluert med spørreskjema
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
|
MHealth app bruksdata
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
|
Innsamling av data om appbruk for den eksperimentelle gruppen, dvs. apptilgangsfrekvens, innholdskonsultasjon, referansekonsultasjon, bruk av appfunksjoner
|
Innenfor det andre året av barnets liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC 04\2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .