Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en mHealth-app for å støtte de første 1000 dagene av livet (CARE1000)

15. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Randomisert kontrollforsøk for evaluering av effektiviteten til en mHealth-app for å støtte de første 1000 dagene av livet

Nylig utvikling innen informasjons- og kommunikasjonsteknologi har muliggjort den forstyrrende utvidelsen av elektronisk helse (e-helse) og mobil helse (mhelse). Denne utviklingen, sammen med introduksjonen i klinisk praksis av teknologiske innovasjoner, som telemedisin, telemonitorering og fjernscreening, anses som essensielle elementer i "spillendrende innovasjoner" de neste 25 årene. Faktisk tilbyr den utbredte distribusjonen av nettverksenheter, som anslås å nå 29,3 milliarder i 2023, en lovende, men utfordrende mulighet for mHealth-bruk for å søke helseinformasjon, med en viktig rolle i dannelsen av helseatferd. I 2017 var mer enn 325 000 mobile helseapplikasjoner (apper) tilgjengelig over hele verden, og blant dem, så vidt vi vet, var det flere apper tilgjengelig for å støtte graviditet enn for noe annet medisinsk domene. Disse mobile teknologiene til støtte for graviditet har også økt muligheten for både foreldre og kommende foreldre til selv å håndtere helseproblemer; funn fra en fersk studie utført i 2019 i Sveits rapporterer at 91 % av foreldrene erklærte at de brukte digitale medier for å søke informasjon om barnets helse og utvikling. Dessuten viste en fersk metaanalyse at sosiale medier og mHealth har potensial til å være effektive for å fremme fysisk helse hos mødre (f.eks. vektkontroll), mental helse og kunnskap om graviditet. Men når de vurderer apper som tar for seg barns første 1000 dager av livet, fra unnfangelse til 24 måneder, fokuserer mange av dem bare på det prenatale eller postnatale stadiet, og tar ikke hensyn til kontinuiteten mellom de to fasene og deres felles innvirkning på mødres og barns helse .

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av mHealth-appen for støtte til kvinner i løpet av de første 1000 dagene (fra unnfangelse til 24 måneder) og for å forbedre helseforebyggende atferd som vaksinasjon under graviditet, vektøkning under graviditet, avholdenhet fra røyk og alkoholforbruksvaner, overholdelse av rutinemessig vaksinasjonsplan for barn.

I tillegg har studien som mål å forstå graden av verdsettelse av denne mHealth-appen som et verktøy for å overvinne informasjons- og kommunikasjonsgap mellom pasienter og institusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner får tilgang til ultralyd i første trimester.
  • Alder >= 18 år
  • God forståelse av italiensk språk
  • Besittelse av en smarttelefon for nedlasting av appen
  • Vilje til å føde ved Institutt for mødre- og barnehelse Burlo Garofolo, Trieste

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth-appen
MHealth-appen designet for å støtte de første 1000 dagene av livet er gitt til gravide kvinner. Spesifikt innhold presenteres for brukeren i henhold til gjeldende trimester av svangerskapet eller post-partum perioden etter en planlagt rutine; alt innhold er alltid tilgjengelig for gratis konsultasjon under hele bruksperioden. Lenker til relevante institusjonelle nettsider rapporteres også for videre lesing. Appen har en seksjon med ofte stilte spørsmål (FAQ), og en kalenderfunksjon med mulighet for å sette avtaler og påminnelser. App-innhold og -emner inkluderer informasjon om helseforebyggende atferd som vaksinasjon under graviditet, vektøkning under graviditet, avholdenhet fra røyk og alkoholforbruk, overholdelse av rutinemessig vaksinasjonsplan for barn.
Gravide kvinner mottar appen designet for støtte de første 1000 dagene av livet
Sham-komparator: Standard omsorg.
Gravide kvinner får standard støttende og pedagogiske metoder.
Gravide kvinner får standard støttende og pedagogiske metoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom grupper forskjeller i overholdelse av gravide kvinner til tetanus, difteri, kikhoste (TDaP) vaksinasjon
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Antall vaksinasjoner i svangerskapet utført i de to gruppene
Innenfor det andre året av barnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom grupper forskjeller i kvinnekunnskap
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og promoteringskunnskap evaluert med spørreskjema (lukkede spørsmål med følgende mulige svar: sant/usant/jeg vet ikke)
Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
Mellom grupper forskjeller i kvinners atferd
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og fremmende atferd evaluert med spørreskjema (spørsmål med fem-nivå Likert-skalasvar fra 1 til 5, når 1=helt uenig og 5=helt enig)
Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
Mellom grupper forskjeller i kvinnekunnskap
Tidsramme: På slutten av andre trimester av svangerskapet
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og promoteringskunnskap evaluert med spørreskjema (lukkede spørsmål med følgende mulige svar: sant/usant/jeg vet ikke)
På slutten av andre trimester av svangerskapet
Mellom grupper forskjeller i kvinners atferd
Tidsramme: På slutten av andre trimester av svangerskapet
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og fremmende atferd evaluert med spørreskjema (spørsmål med fem-nivå Likert-skalasvar fra 1 til 5, når 1=helt uenig og 5=helt enig)
På slutten av andre trimester av svangerskapet
Mellom grupper forskjeller i kvinnekunnskap
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og promoteringskunnskap evaluert med spørreskjema (lukkede spørsmål med følgende mulige svar: sant/usant/jeg vet ikke)
Innenfor det andre året av barnets liv
Mellom grupper forskjeller i kvinners atferd
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helseforebyggende og fremmende atferd evaluert med spørreskjema (spørsmål med fem-nivå Likert-skalasvar fra 1 til 5, når 1=helt uenig og 5=helt enig)
Innenfor det andre året av barnets liv
Mellom grupper forskjeller i helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helsekunnskapsnivå målt med den italienske versjonen av 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Umiddelbart på slutten av første trimester av svangerskapet
Mellom grupper forskjeller i helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av andre trimester av svangerskapet
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helsekunnskapsnivå målt med den italienske versjonen av 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Umiddelbart på slutten av andre trimester av svangerskapet
Mellom grupper forskjeller i helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i helsekunnskapsnivå målt med den italienske versjonen av 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Innenfor det andre året av barnets liv
Mellom grupper forskjeller i sosial og helsemessig påvirkning
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Forskjeller mellom eksperimentell og kontrollgruppe i sosial og helsemessig påvirkning evaluert med spørreskjema (dvs. antall og type kontakter med helsetjenester; tid brukt på internett for å samle inn helseinformasjon og enkel informasjonsinnhenting; enkel deling av informasjon om graviditet og post-partum i husholdningen; evne til å håndtere helse under graviditet og i post-partum perioden)
Innenfor det andre året av barnets liv
Verdsettelse av mHealth-appen
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Kun for den eksperimentelle gruppen, verdsettelse av mHealth-appen for å bygge bro over informasjonsgapet mellom innbyggere og helseinstitusjoner, evaluert med spørreskjema
Innenfor det andre året av barnets liv
MHealth app bruksdata
Tidsramme: Innenfor det andre året av barnets liv
Innsamling av data om appbruk for den eksperimentelle gruppen, dvs. apptilgangsfrekvens, innholdskonsultasjon, referansekonsultasjon, bruk av appfunksjoner
Innenfor det andre året av barnets liv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC 04\2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere