- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500339
Эффективность приложения mHealth для поддержки первых 1000 дней жизни (CARE1000)
CARE 1000. Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности приложения mHealth для поддержки первых 1000 дней жизни
Недавнее развитие информационных и коммуникационных технологий сделало возможным революционное распространение электронного здравоохранения (eHealth) и мобильного здравоохранения (mHealth). Эти разработки, наряду с внедрением в клиническую практику технологических инноваций, таких как телемедицина, телемониторинг и дистанционный скрининг, считаются важнейшими элементами «инноваций, меняющих правила игры» на ближайшие 25 лет. На самом деле, широкое распространение сетевых устройств, количество которых, по оценкам, достигнет 29,3 миллиарда в 2023 году, предлагает многообещающую, но сложную возможность использования мобильного здравоохранения для поиска информации о здоровье, играющую важную роль в формировании поведения в отношении здоровья. В 2017 году во всем мире было доступно более 325 000 мобильных медицинских приложений (приложений), и среди них, насколько нам известно, было больше приложений для поддержки беременности, чем для любой другой области медицины. Эти мобильные технологии в поддержку беременности также расширили возможности как родителей, так и будущих родителей в самостоятельном решении проблем со здоровьем; Результаты недавнего исследования, проведенного в 2019 году в Швейцарии, показывают, что 91% родителей заявили, что используют цифровые медиа для поиска информации о здоровье и развитии своего ребенка. Более того, недавний метаанализ показал, что социальные сети и мобильное здоровье могут быть эффективными в укреплении физического здоровья матерей (например, контроль веса), психического здоровья и знаний о беременности. Однако при рассмотрении приложений, касающихся первых 1000 дней жизни детей, от зачатия до возраста 24 месяцев, многие из них просто сосредотачиваются на пренатальной или постнатальной стадии, не учитывая преемственность между двумя фазами и их совместное влияние на здоровье матери и ребенка. .
Целью данного исследования является оценка эффективности приложения mHealth для поддержки женщин в течение первых 1000 дней (от зачатия до возраста 24 месяцев) и для улучшения профилактического поведения, такого как вакцинация во время беременности, прибавка в весе во время беременности, воздержание от курения. пристрастия к употреблению алкоголя, соблюдение календаря плановой вакцинации детей.
Кроме того, исследование направлено на то, чтобы понять уровень признания этого приложения mHealth как инструмента для преодоления пробелов в информации и общении между пациентами и учреждением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamara Stampalija, MD
- Номер телефона: 040.3785.486
- Электронная почта: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Контакт:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Номер телефона: +39.040.3785.486
- Электронная почта: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прием беременных на УЗИ в первом триместре.
- Возраст >= 18 лет
- Хорошее понимание итальянского языка
- Наличие смартфона для загрузки приложения
- Готовность к родам в Институте охраны здоровья матери и ребенка Бурло Гарофоло, Триест
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение mHealth
Беременным женщинам предоставляется приложение mHealth, предназначенное для поддержки первых 1000 дней жизни.
Конкретное содержимое предоставляется пользователю в соответствии с текущим триместром беременности или послеродовым периодом в соответствии с запланированной процедурой; все содержимое всегда доступно для бесплатной консультации в течение всего периода использования.
Ссылки на соответствующие институциональные веб-сайты также сообщаются для дальнейшего чтения.
В приложении есть раздел часто задаваемых вопросов (FAQ) и функция календаря с возможностью назначать встречи и напоминания.
Содержимое и темы приложения включают информацию о мерах по профилактике здоровья, таких как вакцинация во время беременности, прибавка в весе во время беременности, воздержание от курения и употребления алкоголя, соблюдение графика плановой вакцинации детей.
|
Беременные женщины получают приложение, предназначенное для поддержки первых 1000 дней жизни
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход.
Беременные женщины получают стандартные поддерживающие и образовательные методы.
|
Беременные женщины получают стандартные поддерживающие и образовательные методы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Межгрупповые различия в приверженности беременных к вакцинации против столбняка, дифтерии, коклюша (TDaP)
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Количество прививок при беременности, проведенных в двух группах
|
На втором году жизни ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия между группами в знаниях женщин
Временное ограничение: Сразу в конце первого триместра беременности
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в знаниях по профилактике и укреплению здоровья оценивались с помощью анкеты (закрытые вопросы со следующими возможными ответами: верно/неверно/не знаю)
|
Сразу в конце первого триместра беременности
|
Различия в поведении женщин между группами
Временное ограничение: Сразу в конце первого триместра беременности
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в поведении, направленном на профилактику и укрепление здоровья, оценивались с помощью анкеты (вопросы с пятиуровневой шкалой Лайкерта, ответы от 1 до 5, когда 1=полностью не согласен и 5=полностью согласен)
|
Сразу в конце первого триместра беременности
|
Различия между группами в знаниях женщин
Временное ограничение: В конце второго триместра беременности
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в знаниях по профилактике и укреплению здоровья оценивались с помощью анкеты (закрытые вопросы со следующими возможными ответами: верно/неверно/не знаю)
|
В конце второго триместра беременности
|
Различия в поведении женщин между группами
Временное ограничение: В конце второго триместра беременности
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в поведении, направленном на профилактику и укрепление здоровья, оценивались с помощью анкеты (вопросы с пятиуровневой шкалой Лайкерта, ответы от 1 до 5, когда 1=полностью не согласен и 5=полностью согласен)
|
В конце второго триместра беременности
|
Различия между группами в знаниях женщин
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в знаниях по профилактике и укреплению здоровья оценивались с помощью анкеты (закрытые вопросы со следующими возможными ответами: верно/неверно/не знаю)
|
На втором году жизни ребенка
|
Различия в поведении женщин между группами
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в поведении, направленном на профилактику и укрепление здоровья, оценивались с помощью анкеты (вопросы с пятиуровневой шкалой Лайкерта, ответы от 1 до 5, когда 1=полностью не согласен и 5=полностью согласен)
|
На втором году жизни ребенка
|
Различия между группами в уровне грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Сразу в конце первого триместра беременности
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в уровне грамотности в вопросах здоровья, измеренные с помощью итальянской версии вопросника европейского обследования грамотности в вопросах здоровья, состоящего из 16 пунктов (HLS-EU-Q16)
|
Сразу в конце первого триместра беременности
|
Различия между группами в уровне грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Непосредственно в конце второго триместра беременности
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в уровне грамотности в вопросах здоровья, измеренные с помощью итальянской версии вопросника европейского обследования грамотности в вопросах здоровья, состоящего из 16 пунктов (HLS-EU-Q16)
|
Непосредственно в конце второго триместра беременности
|
Различия между группами в уровне грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в уровне грамотности в вопросах здоровья, измеренные с помощью итальянской версии вопросника европейского обследования грамотности в вопросах здоровья, состоящего из 16 пунктов (HLS-EU-Q16)
|
На втором году жизни ребенка
|
Различия между группами в социальном воздействии и воздействии на здоровье
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Различия между экспериментальной и контрольной группой в социальном воздействии и влиянии на здоровье оценивались с помощью вопросника (т. в домохозяйстве; способность управлять своим здоровьем во время беременности и в послеродовой период)
|
На втором году жизни ребенка
|
Оценка приложения mHealth
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Только для экспериментальной группы оценка приложения mHealth для преодоления информационного разрыва между гражданами и учреждениями здравоохранения, оцененная с помощью анкеты.
|
На втором году жизни ребенка
|
Данные об использовании приложения MHealth
Временное ограничение: На втором году жизни ребенка
|
Сбор данных об использовании приложения для экспериментальной группы, т. е. частота доступа к приложению, консультации по содержанию, консультации по рекомендациям, использование функций приложения.
|
На втором году жизни ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC 04\2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение, связанное со здоровьем
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
Клинические исследования Приложение М-здоровье
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выбросаСоединенные Штаты
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенныйСтресс | Бремя воспитателя | Травматическое повреждение мозгаТаиланд
-
Aga Khan UniversityЕще не набираютНедоедание, Ребенок | Недоедание, МладенецПакистан
-
Mayo ClinicРекрутингСердечная реабилитацияСоединенные Штаты
-
Goethe UniversityKing's College London; Radboud University Medical Center; Heidelberg University; Hospital...ЗавершенныйПрофилактика коморбидной депрессии и ожирения при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (PROUD)Депрессия | Ожирение | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиГермания, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция