Eficácia de um aplicativo mHealth para apoiar os primeiros 1000 dias de vida (CARE1000)
CARE 1000. Ensaio de controle randomizado para a avaliação da eficácia de um aplicativo mHealth para apoiar os primeiros 1.000 dias de vida
O desenvolvimento recente nas tecnologias de informação e comunicação permitiu a expansão disruptiva da saúde eletrônica (eHealth) e da saúde móvel (mHealth). Esses desenvolvimentos, juntamente com a introdução na prática clínica de inovações tecnológicas, como telemedicina, telemonitoramento e triagem remota, são considerados elementos essenciais de "inovações revolucionárias" nos próximos 25 anos. De fato, a ampla distribuição de dispositivos em rede, estimados em 29,3 bilhões em 2023, oferece uma oportunidade promissora, mas desafiadora, de uso de mHealth para busca de informações em saúde, com um papel importante na formação de comportamentos de saúde. Em 2017, mais de 325.000 aplicativos móveis de saúde (aplicativos) estavam disponíveis em todo o mundo e, entre eles, até onde sabemos, havia mais aplicativos disponíveis para apoiar a gravidez do que para qualquer outro domínio médico. Essas tecnologias móveis de apoio à gravidez também aumentaram a possibilidade de os pais e futuros pais autogerenciarem os problemas de saúde; resultados de um estudo recente realizado em 2019 na Suíça relatam que 91% dos pais declararam usar a mídia digital para buscar informações sobre a saúde e o desenvolvimento de seus filhos. Além disso, uma meta-análise recente mostrou que as mídias sociais e mHealth têm potencial para serem eficazes na promoção da saúde física materna (por exemplo, controle de peso), saúde mental e conhecimento sobre a gravidez. No entanto, ao considerar os aplicativos que abordam os primeiros 1.000 dias de vida da criança, desde a concepção até os 24 meses de idade, muitos deles focam apenas na fase pré-natal ou pós-natal, deixando de considerar a continuidade entre as duas fases e seu impacto conjunto na saúde materno-infantil .
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do aplicativo mHealth para o suporte de mulheres durante os primeiros 1.000 dias (desde a concepção até os 24 meses de idade) e para melhorar os comportamentos de prevenção de saúde, como vacinação durante a gravidez, aumento de peso durante a gravidez, abstinência de fumo e hábitos de consumo de álcool, adesão ao esquema vacinal de rotina da criança.
Além disso, o estudo pretende perceber o nível de valorização desta App mHealth como ferramenta para colmatar lacunas de informação e comunicação entre os doentes e a instituição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamara Stampalija, MD
- Número de telefone: 040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contato:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Número de telefone: +39.040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com acesso para ultrassom de primeiro trimestre.
- Idade >= 18 anos
- Boa compreensão da língua italiana
- Posse de smartphone para download do App
- Vontade de parir no Instituto de Saúde Materno-Infantil Burlo Garofolo, Trieste
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo mHealth
A App mHealth concebida para o apoio nos primeiros 1000 dias de vida é disponibilizada às grávidas.
Conteúdos específicos são apresentados à usuária de acordo com o atual trimestre de gravidez ou pós-parto seguindo uma rotina programada; todos os conteúdos estão sempre disponíveis para consulta gratuita durante todo o período de utilização.
Links para sites institucionais relevantes também são relatados para qualquer leitura posterior.
O aplicativo possui uma seção de perguntas frequentes (FAQ) e uma função de calendário com a possibilidade de definir compromissos e lembretes.
O conteúdo e os tópicos do aplicativo incluem informações sobre comportamentos de prevenção à saúde, como vacinação durante a gravidez, aumento de peso durante a gravidez, abstinência de hábitos de consumo de tabaco e álcool, adesão ao calendário de vacinação infantil de rotina.
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Grávidas recebem o App desenvolvido para o suporte nos primeiros 1000 dias de vida
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Comparador Falso: Cuidado padrão.
As mulheres grávidas recebem métodos padrão de apoio e educação.
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As mulheres grávidas recebem métodos padrão de apoio e educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre grupos na adesão de gestantes à vacinação contra tétano, difteria e coqueluche (TDaP)
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Número de vacinações na gravidez realizadas nos dois grupos
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No segundo ano de vida da criança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre os grupos no conhecimento das mulheres
Prazo: Imediatamente no final do primeiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre grupo experimental e controle no conhecimento sobre prevenção e promoção da saúde avaliadas com questionário (perguntas fechadas com as seguintes respostas possíveis: verdadeiro/falso/não sei)
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Imediatamente no final do primeiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre os grupos nos comportamentos das mulheres
Prazo: Imediatamente no final do primeiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre grupo experimental e controle em comportamentos de prevenção e promoção da saúde avaliados com questionário (perguntas com respostas em escala Likert de cinco níveis de 1 a 5, quando 1=Discordo totalmente e 5=Concordo totalmente)
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Imediatamente no final do primeiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre os grupos no conhecimento das mulheres
Prazo: No final do segundo trimestre de gravidez
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Diferenças entre grupo experimental e controle no conhecimento sobre prevenção e promoção da saúde avaliadas com questionário (perguntas fechadas com as seguintes respostas possíveis: verdadeiro/falso/não sei)
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No final do segundo trimestre de gravidez
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Diferenças entre os grupos nos comportamentos das mulheres
Prazo: No final do segundo trimestre de gravidez
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Diferenças entre grupo experimental e controle em comportamentos de prevenção e promoção da saúde avaliados com questionário (perguntas com respostas em escala Likert de cinco níveis de 1 a 5, quando 1=Discordo totalmente e 5=Concordo totalmente)
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No final do segundo trimestre de gravidez
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Diferenças entre os grupos no conhecimento das mulheres
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre grupo experimental e controle no conhecimento sobre prevenção e promoção da saúde avaliadas com questionário (perguntas fechadas com as seguintes respostas possíveis: verdadeiro/falso/não sei)
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No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre os grupos nos comportamentos das mulheres
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre grupo experimental e controle em comportamentos de prevenção e promoção da saúde avaliados com questionário (perguntas com respostas em escala Likert de cinco níveis de 1 a 5, quando 1=Discordo totalmente e 5=Concordo totalmente)
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No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre os grupos no nível de alfabetização em saúde
Prazo: Imediatamente no final do primeiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre o grupo experimental e de controle no nível de alfabetização em saúde medido com a versão italiana do Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde de 16 itens (HLS-EU-Q16)
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Imediatamente no final do primeiro trimestre de gravidez
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Diferenças entre os grupos no nível de alfabetização em saúde
Prazo: Imediatamente no final do segundo trimestre de gravidez
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Diferenças entre o grupo experimental e de controle no nível de alfabetização em saúde medido com a versão italiana do Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde de 16 itens (HLS-EU-Q16)
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Imediatamente no final do segundo trimestre de gravidez
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Diferenças entre os grupos no nível de alfabetização em saúde
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre o grupo experimental e de controle no nível de alfabetização em saúde medido com a versão italiana do Questionário Europeu de Alfabetização em Saúde de 16 itens (HLS-EU-Q16)
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No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre os grupos no impacto social e na saúde
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Diferenças entre o grupo experimental e o de controlo no impacto social e na saúde avaliado com questionário (i.e., número e tipo de contactos com serviços de saúde; tempo gasto na internet para recolher informação de saúde e facilidade de recuperação de informação; facilidade de partilha de informação sobre gravidez e pós-parto dentro do agregado familiar; capacidade de gerir a saúde durante a gravidez e no período pós-parto)
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No segundo ano de vida da criança
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Avaliação do aplicativo mHealth
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Apenas para o grupo experimental, valorização da app mHealth para colmatar a lacuna de informação entre cidadãos e instituições de saúde, avaliada com questionário
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No segundo ano de vida da criança
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Dados de uso do aplicativo MHealth
Prazo: No segundo ano de vida da criança
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Coleta de dados sobre o uso do aplicativo para o grupo experimental, ou seja, frequência de acesso ao aplicativo, consulta de conteúdo, consulta de referências, uso de recursos do aplicativo
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No segundo ano de vida da criança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC 04\2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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