Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mHealth-app til at understøtte de første 1000 dage af livet (CARE1000)

15. marts 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

CARE 1000. Randomiseret kontrolforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en mHealth-app til at understøtte de første 1000 dage af livet

Den seneste udvikling inden for informations- og kommunikationsteknologier har muliggjort den forstyrrende udvidelse af elektronisk sundhed (eHealth) og mobil sundhed (mHealth). Disse udviklinger, sammen med introduktionen i klinisk praksis af teknologiske innovationer, såsom telemedicin, telemonitorering og fjernscreening, betragtes som væsentlige elementer i "spilskiftende innovationer" i de næste 25 år. Faktisk tilbyder den udbredte distribution af netværksforbundne enheder, som anslås at nå op på 29,3 milliarder i 2023, en lovende, men udfordrende mulighed for mHealth-brug til sundhedsinformationssøgning, med en vigtig rolle i dannelsen af ​​sundhedsadfærd. I 2017 var mere end 325.000 mobile sundhedsapplikationer (apps) tilgængelige på verdensplan, og blandt dem var der, så vidt vi ved, flere apps tilgængelige til at understøtte graviditet end for noget andet medicinsk domæne. Disse mobile teknologier til støtte for graviditet har også øget muligheden for både forældre og kommende forældre til selv at håndtere sundhedsproblemer; resultater fra en nylig undersøgelse udført i 2019 i Schweiz rapporterer, at 91 % af forældrene erklærede, at de brugte digitale medier til at søge information om deres barns sundhed og udvikling. Desuden viste en nylig meta-analyse, at sociale medier og mHealth har potentialet til at være effektive til at fremme mødres fysiske sundhed (f.eks. vægtkontrol), mental sundhed og viden om graviditet. Men når man overvejer apps, der adresserer børns første 1000 dage af livet, fra undfangelse til 24-måneders alderen, fokuserer mange af dem blot på det prænatale eller postnatale stadie, idet de undlader at overveje kontinuiteten mellem de to faser og deres fælles indvirkning på mødres og børns sundhed .

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mHealth-appens effektivitet til støtte for kvinder i løbet af de første 1000 dage (fra undfangelse til 24 måneder) og til at forbedre sundhedsforebyggende adfærd såsom vaccination under graviditet, vægtstigning under graviditet, afholdenhed fra røg og alkoholforbrugsvaner, overholdelse af rutinemæssig børnevaccinationsplan.

Derudover har undersøgelsen til formål at forstå niveauet af påskønnelse af denne mHealth-app som et værktøj til at overvinde informations- og kommunikationsgab mellem patienter og institution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder får adgang til ultralyd i første trimester.
  • Alder >= 18 år
  • God forståelse af italiensk sprog
  • Besiddelse af en smartphone til app-download
  • Vilje til at føde på Institut for Mødre- og Børnssundhed Burlo Garofolo, Trieste

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth app
MHealth-appen, der er designet til at støtte de første 1000 dage af livet, leveres til gravide kvinder. Specifikt indhold præsenteres for brugeren i henhold til det aktuelle trimester af graviditeten eller post-partum perioden efter en planlagt rutine; alt indhold er altid tilgængeligt til gratis konsultation i hele brugsperioden. Links til relevante institutionelle hjemmesider er også rapporteret til yderligere læsning. Appen har en ofte stillede spørgsmål (FAQ) sektion, og en kalenderfunktion med mulighed for at indstille aftaler og påmindelser. Appens indhold og emner omfatter information om sundhedsforebyggende adfærd, såsom vaccination under graviditet, vægtstigning under graviditet, afholdenhed fra røg- og alkoholforbrugsvaner, overholdelse af rutinemæssig børnevaccinationsplan.
Andet: M-health App
Gravide kvinder modtager appen designet til at støtte de første 1000 dage af livet
Sham-komparator: Standard pleje.
Gravide kvinder modtager standard støttende og pædagogiske metoder.
Andet: Standard pleje
Gravide kvinder modtager standard støttende og pædagogiske metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskelle i gravide kvinders overholdelse af stivkrampe, difteri, kighoste (TDaP) vaccination
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Antal vaccinationer under graviditet udført i de to grupper
Inden for det andet år af barnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskelle i kvinders viden
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe inden for sundhedsforebyggelse og -fremmeviden evalueret med spørgeskema (lukkede spørgsmål med følgende svarmuligheder: sandt/falsk/jeg ved ikke)
Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Mellem grupper forskelle i kvinders adfærd
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i sundhedsforebyggende og fremmende adfærd evalueret med spørgeskema (spørgsmål med fem-niveau Likert skala svar fra 1 til 5, når 1=Meget uenig og 5=Helt enig)
Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Mellem grupper forskelle i kvinders viden
Tidsramme: I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe inden for sundhedsforebyggelse og -fremmeviden evalueret med spørgeskema (lukkede spørgsmål med følgende svarmuligheder: sandt/falsk/jeg ved ikke)
I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Mellem grupper forskelle i kvinders adfærd
Tidsramme: I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i sundhedsforebyggende og fremmende adfærd evalueret med spørgeskema (spørgsmål med fem-niveau Likert skala svar fra 1 til 5, når 1=Meget uenig og 5=Helt enig)
I slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Mellem grupper forskelle i kvinders viden
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe inden for sundhedsforebyggelse og -fremmeviden evalueret med spørgeskema (lukkede spørgsmål med følgende svarmuligheder: sandt/falsk/jeg ved ikke)
Inden for det andet år af barnets liv
Mellem grupper forskelle i kvinders adfærd
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i sundhedsforebyggende og fremmende adfærd evalueret med spørgeskema (spørgsmål med fem-niveau Likert skala svar fra 1 til 5, når 1=Meget uenig og 5=Helt enig)
Inden for det andet år af barnets liv
Mellem grupper forskelle i sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Forskelle mellem eksperimentel og kontrolgruppe i sundhedskompetenceniveau målt med den italienske version af 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Umiddelbart i slutningen af ​​graviditetens første trimester
Mellem grupper forskelle i sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Forskelle mellem eksperimentel og kontrolgruppe i sundhedskompetenceniveau målt med den italienske version af 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Umiddelbart i slutningen af ​​andet trimester af graviditeten
Mellem grupper forskelle i sundhedskompetenceniveau
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem eksperimentel og kontrolgruppe i sundhedskompetenceniveau målt med den italienske version af 16-elementer European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Inden for det andet år af barnets liv
Mellem grupper forskelle i social og sundhedsmæssig påvirkning
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppe i social og sundhedsmæssig påvirkning evalueret med spørgeskema (dvs. antal og type kontakter med sundhedstjenester; tid brugt på internettet til at indsamle sundhedsoplysninger og let informationssøgning; let at dele information om graviditet og post-partum inden for husstanden; evne til at håndtere sundhed under graviditet og i post-partum perioden)
Inden for det andet år af barnets liv
Påskønnelse af mHealth-appen
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Kun for forsøgsgruppen, påskønnelse af mHealth-appen til at bygge bro over informationskløften mellem borgere og sundhedsinstitutioner, evalueret med spørgeskema
Inden for det andet år af barnets liv
MHealth app brugsdata
Tidsramme: Inden for det andet år af barnets liv
Indsamling af data om app-brug for den eksperimentelle gruppe, dvs. app-adgangsfrekvens, indholdskonsultation, referencekonsultation, brug af appfunktioner
Inden for det andet år af barnets liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 04\2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret adfærd

Kliniske forsøg med M-health App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner