- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500339
Wirksamkeit einer mHealth-App zur Unterstützung der ersten 1000 Lebenstage (CARE1000)
CARE 1000. Randomisierte Kontrollstudie zur Evaluation der Wirksamkeit einer mHealth-App zur Unterstützung der ersten 1000 Lebenstage
Die jüngste Entwicklung in den Informations- und Kommunikationstechnologien hat die disruptive Expansion der elektronischen Gesundheit (eHealth) und der mobilen Gesundheit (mHealth) ermöglicht. Diese Entwicklungen, zusammen mit der Einführung technologischer Innovationen in die klinische Praxis, wie Telemedizin, Telemonitoring und Remote-Screening, gelten als wesentliche Elemente von „bahnbrechenden Innovationen“ in den nächsten 25 Jahren. Tatsächlich bietet die weite Verbreitung vernetzter Geräte, die schätzungsweise 29,3 Milliarden im Jahr 2023 erreichen wird, eine vielversprechende, aber herausfordernde Gelegenheit für die Nutzung von mHealth für die Suche nach Gesundheitsinformationen, mit einer wichtigen Rolle bei der Gestaltung des Gesundheitsverhaltens. Im Jahr 2017 waren weltweit mehr als 325.000 mobile Gesundheitsanwendungen (Apps) verfügbar, und darunter waren nach unserem besten Wissen mehr Apps zur Unterstützung der Schwangerschaft verfügbar als für jeden anderen medizinischen Bereich. Diese mobilen Technologien zur Unterstützung der Schwangerschaft haben auch die Möglichkeit für Eltern und werdende Eltern erhöht, Gesundheitsprobleme selbst zu bewältigen. Ergebnisse einer kürzlich in der Schweiz durchgeführten Studie aus dem Jahr 2019 zeigen, dass 91 % der Eltern angaben, digitale Medien zu nutzen, um Informationen über die Gesundheit und Entwicklung ihres Kindes zu erhalten. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, dass soziale Medien und mHealth das Potenzial haben, die körperliche Gesundheit der Mutter (z. B. Gewichtsmanagement), die psychische Gesundheit und das Wissen über Schwangerschaft wirksam zu fördern. Wenn man jedoch Apps in Betracht zieht, die die ersten 1000 Lebenstage von Kindern abdecken, von der Empfängnis bis zum Alter von 24 Monaten, konzentrieren sich viele von ihnen nur auf die prä- oder postnatale Phase und berücksichtigen nicht die Kontinuität zwischen den beiden Phasen und ihre gemeinsamen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind .
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mHealth-App zur Unterstützung von Frauen während der ersten 1000 Tage (von der Empfängnis bis zum Alter von 24 Monaten) und zur Verbesserung des Gesundheitspräventionsverhaltens wie Impfungen während der Schwangerschaft, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Raucherabstinenz zu bewerten und Alkoholkonsumgewohnheiten, Einhaltung des routinemäßigen Impfplans für Kinder.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Grad der Wertschätzung dieser mHealth-App als Instrument zur Überwindung von Informations- und Kommunikationslücken zwischen Patienten und Institution zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamara Stampalija, MD
- Telefonnummer: 040.3785.486
- E-Mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Kontakt:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Telefonnummer: +39.040.3785.486
- E-Mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die für den ersten Trimester-Ultraschall zugreifen.
- Alter >= 18 Jahre
- Gutes Verständnis der italienischen Sprache
- Besitz eines Smartphones für den App-Download
- Geburtsbereitschaft am Institut für Mutter-Kind-Gesundheit Burlo Garofolo, Triest
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: mHealth-App
Die zur Unterstützung der ersten 1000 Lebenstage konzipierte mHealth App wird Schwangeren zur Verfügung gestellt.
Spezifische Inhalte werden dem Benutzer gemäß dem aktuellen Trimester der Schwangerschaft oder der Zeit nach der Geburt nach einer geplanten Routine präsentiert; alle inhalte stehen während der gesamten nutzungsdauer immer zum kostenlosen einsehen zur verfügung.
Links zu einschlägigen institutionellen Websites werden ebenfalls zur weiteren Lektüre angegeben.
Die App verfügt über einen Bereich für häufig gestellte Fragen (FAQ) und eine Kalenderfunktion mit der Möglichkeit, Termine und Erinnerungen festzulegen.
Zu den Inhalten und Themen der App gehören Informationen zu gesundheitspräventiven Verhaltensweisen wie Impfungen während der Schwangerschaft, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Abstinenz von Rauch- und Alkoholkonsumgewohnheiten, Einhaltung des routinemäßigen Impfplans für Kinder.
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Schwangere erhalten die App zur Unterstützung der ersten 1000 Lebenstage
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Schein-Komparator: Standardpflege.
Schwangere erhalten standardisierte Unterstützungs- und Aufklärungsmethoden.
|
Schwangere erhalten standardisierte Unterstützungs- und Aufklärungsmethoden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Adhärenz schwangerer Frauen zur Impfung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis (TDaP).
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Anzahl der durchgeführten Impfungen in der Schwangerschaft in den beiden Gruppen
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Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischen den Gruppen Unterschiede im Wissen der Frauen
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft
|
Unterschiede zwischen Experimental- und Kontrollgruppe im Gesundheitspräventions- und -förderungswissen erhoben mit Fragebogen (geschlossene Fragen mit folgenden Antwortmöglichkeiten: richtig/falsch/ich weiß nicht)
|
Unmittelbar am Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft
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Zwischen den Gruppen Unterschiede im weiblichen Verhalten
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft
|
Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe im Gesundheitspräventions- und -förderungsverhalten, bewertet mit Fragebogen (Fragen mit Antworten auf der fünfstufigen Likert-Skala von 1 bis 5, wenn 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu)
|
Unmittelbar am Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft
|
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Zwischen den Gruppen Unterschiede im Wissen der Frauen
Zeitfenster: Am Ende des zweiten Trimesters der Schwangerschaft
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Unterschiede zwischen Experimental- und Kontrollgruppe im Gesundheitspräventions- und -förderungswissen erhoben mit Fragebogen (geschlossene Fragen mit folgenden Antwortmöglichkeiten: richtig/falsch/ich weiß nicht)
|
Am Ende des zweiten Trimesters der Schwangerschaft
|
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede im weiblichen Verhalten
Zeitfenster: Am Ende des zweiten Trimesters der Schwangerschaft
|
Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe im Gesundheitspräventions- und -förderungsverhalten, bewertet mit Fragebogen (Fragen mit Antworten auf der fünfstufigen Likert-Skala von 1 bis 5, wenn 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu)
|
Am Ende des zweiten Trimesters der Schwangerschaft
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Zwischen den Gruppen Unterschiede im Wissen der Frauen
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Unterschiede zwischen Experimental- und Kontrollgruppe im Gesundheitspräventions- und -förderungswissen erhoben mit Fragebogen (geschlossene Fragen mit folgenden Antwortmöglichkeiten: richtig/falsch/ich weiß nicht)
|
Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
|
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede im weiblichen Verhalten
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
|
Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe im Gesundheitspräventions- und -förderungsverhalten, bewertet mit Fragebogen (Fragen mit Antworten auf der fünfstufigen Likert-Skala von 1 bis 5, wenn 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu)
|
Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft
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Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe im Gesundheitskompetenzniveau, gemessen mit der italienischen Version des 16-Punkte European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
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Unmittelbar am Ende des ersten Trimesters der Schwangerschaft
|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des zweiten Trimesters der Schwangerschaft
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Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe im Gesundheitskompetenzniveau, gemessen mit der italienischen Version des 16-Punkte European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
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Unmittelbar am Ende des zweiten Trimesters der Schwangerschaft
|
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Niveau der Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe im Gesundheitskompetenzniveau, gemessen mit der italienischen Version des 16-Punkte European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q16)
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Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Zwischen den Gruppen Unterschiede in den sozialen und gesundheitlichen Auswirkungen
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppe in Bezug auf soziale und gesundheitliche Auswirkungen, die mit einem Fragebogen bewertet wurden (d. h. Anzahl und Art der Kontakte mit Gesundheitsdiensten; im Internet verbrachte Zeit zum Sammeln von Gesundheitsinformationen und Einfachheit des Informationsabrufs; Leichtigkeit des Austauschs von Informationen über Schwangerschaft und nach der Geburt innerhalb des Haushalts; Fähigkeit, die Gesundheit während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt zu verwalten)
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Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
|
|
Wertschätzung der mHealth App
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Nur für die Experimentalgruppe, Wertschätzung der mHealth-App zur Überbrückung der Informationslücke zwischen Bürgern und Gesundheitseinrichtungen, evaluiert mit Fragebogen
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Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Nutzungsdaten der MHealth-App
Zeitfenster: Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
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Erhebung von Daten zur App-Nutzung für die Versuchsgruppe, d. h. App-Zugriffshäufigkeit, Inhaltsabfrage, Referenzabfrage, Nutzung von App-Funktionen
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Innerhalb des zweiten Lebensjahres des Kindes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 04\2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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