- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05500339
Efectividad de una aplicación mHealth para apoyar los primeros 1000 días de vida (CARE1000)
CARE 1000. Ensayo de control aleatorizado para la evaluación de la eficacia de una aplicación mHealth para apoyar los primeros 1000 días de vida
El desarrollo reciente en las tecnologías de la información y la comunicación ha permitido la expansión disruptiva de la salud electrónica (eHealth) y la salud móvil (mHealth). Estos desarrollos, junto con la introducción en la práctica clínica de innovaciones tecnológicas, como la telemedicina, la telemonitorización y la detección remota, se consideran elementos esenciales de las "innovaciones revolucionarias" en los próximos 25 años. De hecho, la distribución generalizada de dispositivos en red, que se estima que alcanzará los 29 300 millones en 2023, ofrece una oportunidad prometedora pero desafiante del uso de mHealth para la búsqueda de información de salud, con un papel importante en la formación de comportamientos de salud. En 2017, más de 325 000 aplicaciones móviles de salud (apps) estaban disponibles en todo el mundo y, según nuestro conocimiento, había más aplicaciones disponibles para apoyar el embarazo que para cualquier otro dominio médico. Estas tecnologías móviles en apoyo del embarazo también han aumentado la posibilidad de que tanto los padres como los futuros padres puedan gestionar por sí mismos los problemas de salud; Los hallazgos de un estudio reciente realizado en 2019 en Suiza informan que el 91% de los padres declararon usar medios digitales para buscar información sobre la salud y el desarrollo de sus hijos. Además, un metanálisis reciente mostró que las redes sociales y la salud móvil tienen el potencial de ser eficaces para promover la salud física materna (por ejemplo, el control del peso), la salud mental y el conocimiento sobre el embarazo. Sin embargo, al considerar aplicaciones que abordan los primeros 1000 días de vida de los niños, desde la concepción hasta los 24 meses de edad, muchas de ellas solo se enfocan en la etapa prenatal o posnatal, sin considerar la continuidad entre las dos fases y su impacto conjunto en la salud materna e infantil. .
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la aplicación mHealth para el apoyo de las mujeres durante los primeros 1000 días (desde la concepción hasta los 24 meses de edad) y para mejorar los comportamientos de prevención de la salud como la vacunación durante el embarazo, el aumento de peso durante el embarazo, abstinencia de humo y hábitos de consumo de alcohol, adherencia al calendario de vacunación infantil.
Además, el estudio tiene como objetivo comprender el nivel de apreciación de esta aplicación mHealth como una herramienta para superar las brechas de información y comunicación entre los pacientes y la institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Stampalija, MD
- Número de teléfono: 040.3785.486
- Correo electrónico: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
Contacto:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Número de teléfono: +39.040.3785.486
- Correo electrónico: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas que acceden a la ecografía del primer trimestre.
- Edad >= 18 años
- Buena comprensión del idioma italiano.
- Posesión de un teléfono inteligente para la descarga de la aplicación
- Voluntad de dar a luz en el Instituto de Salud Maternoinfantil Burlo Garofolo, Trieste
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de salud móvil
La aplicación mHealth diseñada para el apoyo de los primeros 1000 días de vida se proporciona a las mujeres embarazadas.
Los contenidos específicos se presentan al usuario de acuerdo con el trimestre actual del embarazo o el período de posparto siguiendo una rutina programada; todos los contenidos están siempre disponibles para su consulta gratuita durante todo el período de uso.
También se informan enlaces a sitios web institucionales relevantes para cualquier lectura adicional.
La aplicación tiene una sección de preguntas frecuentes (FAQ) y una función de calendario con la posibilidad de establecer citas y recordatorios.
Los contenidos y temas de la aplicación incluyen información sobre comportamientos de prevención de la salud, como la vacunación durante el embarazo, el aumento de peso durante el embarazo, la abstinencia de hábitos de consumo de tabaco y alcohol, el cumplimiento del calendario de vacunación infantil de rutina.
|
Embarazadas reciben la App diseñada para el acompañamiento de los primeros 1000 días de vida
|
Comparador falso: Atención estándar.
Las mujeres embarazadas reciben métodos educativos y de apoyo estándar.
|
Las mujeres embarazadas reciben métodos educativos y de apoyo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre grupos en la adherencia de las gestantes a la vacunación contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (TDaP)
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
|
Número de vacunaciones en el embarazo realizadas en los dos grupos
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Dentro del segundo año de vida del niño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre grupos en el conocimiento de las mujeres
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del primer trimestre del embarazo
|
Diferencias entre el grupo experimental y control en conocimientos sobre prevención y promoción de la salud evaluados con cuestionario (preguntas cerradas con las siguientes posibles respuestas: verdadero/falso/no sé)
|
Inmediatamente al final del primer trimestre del embarazo
|
Diferencias entre grupos en los comportamientos de las mujeres.
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del primer trimestre del embarazo
|
Diferencias entre el grupo experimental y control en las conductas de prevención y promoción de la salud evaluadas con cuestionario (preguntas con escala Likert de cinco niveles de respuesta del 1 al 5, siendo 1=Muy en desacuerdo y 5=Muy de acuerdo)
|
Inmediatamente al final del primer trimestre del embarazo
|
Diferencias entre grupos en el conocimiento de las mujeres
Periodo de tiempo: Al final del segundo trimestre del embarazo
|
Diferencias entre el grupo experimental y control en conocimientos sobre prevención y promoción de la salud evaluados con cuestionario (preguntas cerradas con las siguientes posibles respuestas: verdadero/falso/no sé)
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Al final del segundo trimestre del embarazo
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Diferencias entre grupos en los comportamientos de las mujeres.
Periodo de tiempo: Al final del segundo trimestre del embarazo
|
Diferencias entre el grupo experimental y control en las conductas de prevención y promoción de la salud evaluadas con cuestionario (preguntas con escala Likert de cinco niveles de respuesta del 1 al 5, siendo 1=Muy en desacuerdo y 5=Muy de acuerdo)
|
Al final del segundo trimestre del embarazo
|
Diferencias entre grupos en el conocimiento de las mujeres
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre el grupo experimental y control en conocimientos sobre prevención y promoción de la salud evaluados con cuestionario (preguntas cerradas con las siguientes posibles respuestas: verdadero/falso/no sé)
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Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre grupos en los comportamientos de las mujeres.
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre el grupo experimental y control en las conductas de prevención y promoción de la salud evaluadas con cuestionario (preguntas con escala Likert de cinco niveles de respuesta del 1 al 5, siendo 1=Muy en desacuerdo y 5=Muy de acuerdo)
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Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre grupos en el nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del primer trimestre del embarazo
|
Diferencias entre el grupo experimental y el de control en el nivel de alfabetización en Salud medido con la versión italiana del Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud de 16 ítems (HLS-EU-Q16)
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Inmediatamente al final del primer trimestre del embarazo
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Diferencias entre grupos en el nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del segundo trimestre del embarazo
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Diferencias entre el grupo experimental y el de control en el nivel de alfabetización en Salud medido con la versión italiana del Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud de 16 ítems (HLS-EU-Q16)
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Inmediatamente al final del segundo trimestre del embarazo
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Diferencias entre grupos en el nivel de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre el grupo experimental y el de control en el nivel de alfabetización en Salud medido con la versión italiana del Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud de 16 ítems (HLS-EU-Q16)
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Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre grupos en impacto social y sanitario
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
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Diferencias entre el grupo experimental y el de control en el impacto social y de salud evaluado con un cuestionario (es decir, número y tipo de contactos con los servicios de salud; tiempo dedicado a Internet para recopilar información de salud y facilidad para recuperar información; facilidad para compartir información sobre el embarazo y el posparto) dentro del hogar; capacidad para manejar la salud durante el embarazo y en el período posparto)
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Dentro del segundo año de vida del niño
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Apreciación de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
|
Solo para el grupo experimental, apreciación de la aplicación mHealth para cerrar la brecha de información entre los ciudadanos y las instituciones de salud, evaluado con cuestionario
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Dentro del segundo año de vida del niño
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Datos de uso de la aplicación MHealth
Periodo de tiempo: Dentro del segundo año de vida del niño
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Recopilación de datos sobre el uso de la aplicación para el grupo experimental, es decir, frecuencia de acceso a la aplicación, consulta de contenido, consulta de referencias, uso de funciones de la aplicación
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Dentro del segundo año de vida del niño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 04\2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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