Efficacité d'une application mHealth pour soutenir les 1000 premiers jours de la vie (CARE1000)
CARE 1000. Essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité d'une application mHealth pour soutenir les 1000 premiers jours de la vie
Le développement récent des technologies de l'information et de la communication a permis l'expansion perturbatrice de la santé électronique (eHealth) et de la santé mobile (mHealth). Ces développements, ainsi que l'introduction dans la pratique clinique d'innovations technologiques, telles que la télémédecine, la télésurveillance et le dépistage à distance, sont considérés comme des éléments essentiels des «innovations qui changent la donne» au cours des 25 prochaines années. En fait, la distribution généralisée des appareils en réseau, qui devraient atteindre 29,3 milliards en 2023, offre une opportunité prometteuse mais stimulante d'utilisation de mHealth pour la recherche d'informations sur la santé, avec un rôle important dans la formation des comportements de santé. En 2017, plus de 325 000 applications mobiles de santé (apps) étaient disponibles dans le monde, et parmi elles, à notre connaissance, il y avait plus d'applications disponibles pour soutenir la grossesse que pour tout autre domaine médical. Ces technologies mobiles à l'appui de la grossesse ont également accru la possibilité pour les parents et les futurs parents de gérer eux-mêmes leurs problèmes de santé ; les résultats d'une récente étude menée en 2019 en Suisse rapportent que 91% des parents ont déclaré utiliser les médias numériques pour rechercher des informations sur la santé et le développement de leur enfant. De plus, une méta-analyse récente a montré que les médias sociaux et la santé mobile ont le potentiel d'être efficaces pour promouvoir la santé physique maternelle (par exemple, la gestion du poids), la santé mentale et les connaissances sur la grossesse. Cependant, lorsque l'on considère des applications traitant des 1000 premiers jours de la vie des enfants, de la conception à l'âge de 24 mois, beaucoup d'entre elles se concentrent uniquement sur la phase prénatale ou postnatale, ne tenant pas compte de la continuité entre les deux phases et de leur impact conjoint sur la santé maternelle et infantile. .
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application mHealth pour le soutien des femmes pendant les 1000 premiers jours (de la conception à l'âge de 24 mois) et pour améliorer les comportements de prévention de la santé tels que la vaccination pendant la grossesse, la prise de poids pendant la grossesse, l'abstinence de fumer et les habitudes de consommation d'alcool, le respect du calendrier de vaccination systématique de l'enfant.
En outre, l'étude vise à comprendre le niveau d'appréciation de cette application mHealth en tant qu'outil pour surmonter les lacunes d'information et de communication entre les patients et l'institution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamara Stampalija, MD
- Numéro de téléphone: 040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Contact:
- Tamara Stampalija, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39.040.3785.486
- E-mail: tamara.stampalija@burlo.trieste.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes accédant à l'échographie du premier trimestre.
- Âge >= 18 ans
- Bonne compréhension de la langue italienne
- Possession d'un smartphone pour le téléchargement de l'application
- Volonté d'accoucher à l'Institut de santé maternelle et infantile Burlo Garofolo, Trieste
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mHealth
L'application mHealth conçue pour le soutien des 1000 premiers jours de vie est fournie aux femmes enceintes.
Des contenus spécifiques sont présentés à l'utilisatrice en fonction du trimestre de grossesse en cours ou de la période post-partum suivant une routine programmée ; tous les contenus sont toujours disponibles pour une consultation gratuite pendant toute la durée d'utilisation.
Des liens vers des sites institutionnels pertinents sont également signalés pour toute lecture complémentaire.
L'application dispose d'une section de questions fréquemment posées (FAQ) et d'une fonction de calendrier avec la possibilité de définir des rendez-vous et des rappels.
Le contenu et les sujets de l'application incluent des informations sur les comportements de prévention de la santé tels que la vaccination pendant la grossesse, la prise de poids pendant la grossesse, l'abstinence de fumée et les habitudes de consommation d'alcool, le respect du calendrier de vaccination de routine de l'enfant.
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Les femmes enceintes reçoivent l'application conçue pour le soutien des 1000 premiers jours de vie
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Comparateur factice: Soins standards.
Les femmes enceintes reçoivent des méthodes standard de soutien et d'éducation.
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Les femmes enceintes reçoivent des méthodes standard de soutien et d'éducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans l'adhésion des femmes enceintes à la vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (TDaP)
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Nombre de vaccinations pendant la grossesse réalisées dans les deux groupes
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes dans les connaissances des femmes
Délai: Immédiatement à la fin du premier trimestre de grossesse
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les connaissances en prévention et promotion de la santé évaluées avec un questionnaire (questions fermées avec les réponses possibles suivantes : vrai/faux/je ne sais pas)
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Immédiatement à la fin du premier trimestre de grossesse
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Différences entre les groupes dans les comportements des femmes
Délai: Immédiatement à la fin du premier trimestre de grossesse
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les comportements de prévention et de promotion de la santé évalués avec un questionnaire (questions avec des réponses sur l'échelle de Likert à cinq niveaux de 1 à 5, lorsque 1 = Fortement en désaccord et 5 = Fortement en accord)
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Immédiatement à la fin du premier trimestre de grossesse
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Différences entre les groupes dans les connaissances des femmes
Délai: A la fin du deuxième trimestre de grossesse
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les connaissances en prévention et promotion de la santé évaluées avec un questionnaire (questions fermées avec les réponses possibles suivantes : vrai/faux/je ne sais pas)
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A la fin du deuxième trimestre de grossesse
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Différences entre les groupes dans les comportements des femmes
Délai: A la fin du deuxième trimestre de grossesse
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les comportements de prévention et de promotion de la santé évalués avec un questionnaire (questions avec des réponses sur l'échelle de Likert à cinq niveaux de 1 à 5, lorsque 1 = Fortement en désaccord et 5 = Fortement en accord)
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A la fin du deuxième trimestre de grossesse
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Différences entre les groupes dans les connaissances des femmes
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les connaissances en prévention et promotion de la santé évaluées avec un questionnaire (questions fermées avec les réponses possibles suivantes : vrai/faux/je ne sais pas)
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre les groupes dans les comportements des femmes
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans les comportements de prévention et de promotion de la santé évalués avec un questionnaire (questions avec des réponses sur l'échelle de Likert à cinq niveaux de 1 à 5, lorsque 1 = Fortement en désaccord et 5 = Fortement en accord)
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre les groupes dans le niveau de littératie en santé
Délai: Immédiatement à la fin du premier trimestre de grossesse
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans le niveau de littératie en santé mesuré avec la version italienne du questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé en 16 points (HLS-EU-Q16)
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Immédiatement à la fin du premier trimestre de grossesse
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Différences entre les groupes dans le niveau de littératie en santé
Délai: Immédiatement à la fin du deuxième trimestre de grossesse
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans le niveau de littératie en santé mesuré avec la version italienne du questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé en 16 points (HLS-EU-Q16)
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Immédiatement à la fin du deuxième trimestre de grossesse
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Différences entre les groupes dans le niveau de littératie en santé
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin dans le niveau de littératie en santé mesuré avec la version italienne du questionnaire de l'enquête européenne sur la littératie en santé en 16 points (HLS-EU-Q16)
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre les groupes en termes d'impact social et sanitaire
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin en termes d'impact social et de santé évalués avec un questionnaire (c.-à-d. nombre et type de contacts avec les services de santé ; temps passé sur Internet pour recueillir des informations sur la santé et facilité de récupération des informations ; facilité de partage d'informations sur la grossesse et le post-partum au sein du ménage ; capacité à gérer sa santé pendant la grossesse et pendant la période post-partum)
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Appréciation de l'application mHealth
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Uniquement pour le groupe expérimental, appréciation de l'application mHealth pour combler le fossé d'information entre les citoyens et les établissements de santé, évaluée avec un questionnaire
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Données d'utilisation de l'application MHealth
Délai: Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Collecte de données sur l'utilisation de l'application pour le groupe expérimental, c'est-à-dire la fréquence d'accès à l'application, la consultation du contenu, la consultation des références, l'utilisation des fonctionnalités de l'application
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Au cours de la deuxième année de vie de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Stampalija, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 04\2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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