ALLEVIATE-HF-HD 研究
2023年7月14日 更新者:Alleviant Medical, Inc.
无肺血管疾病的慢性心力衰竭患者经皮心房分流术的安全性和有效性评价
左心室射血分数降低 (HFrEF, EF 25-39%),或左心室射血分数中等范围 (HFmrEF, EF 40-49%),或左心室射血分数保留 (HFpEF, EF ≥ 50) 的心力衰竭患者%),具有轻度至中度功能限制,将通过使用临床、超声心动图和侵入性血液动力学数据创建非植入式心房分流来评估治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Tbilisi Heart and Vascular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 如果既往病史 > NYHA II 级,则 NYHA II 级;或 NYHA III 级;或在筛选访问时出现动态 NYHA IV 级症状(阵发性夜间呼吸困难、端坐呼吸、轻度或中度劳累时呼吸困难)。
- 进入研究后 12 个月内:≥ 1 次 HF 住院(主要或次要诊断为 HF);或用静脉注射利尿剂治疗;或正常窦性心律时 NT-pro BNP 值 > 150 pg/ml,心房颤动时 > 450 pg/ml,或正常窦性心律时 BNP 值 > 50 pg/ml,心房颤动时 > 150 pg/ml过去 6 个月。
- 现场确定的超声心动图 LVEF > 25%,如通过研究特定筛选经胸回波测量的。
通过筛选仰卧自行车运动右心导管插入试验评估的现场确定的血流动力学标准,包括以下每个组件(a)-(b):
A。 休息时:我。 RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3.5 木单位 iii。 PAS < 70 mmHg iv. 心脏指数 > 1.9 L/min b. 运动时(25 瓦): i. PCWP 必须具有大于 5 mmHg 的 RA ii 梯度。 呼气末 PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1.8 伍德单位 [如果无法获得 PVR(例如,患者停止踩踏板),TPG < 12 mmHg]
排除标准:
病史中记录的晚期心力衰竭的存在,定义为以下一项或多项:
- ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭,非卧床 NYHA IV 级 HF
- 心脏指数 < 2.0 L/min/m2
- 在过去 6 个月内 EF < 40% 的正性肌力输注(连续或间歇)
- 患者在心脏移植等候名单上。
存在病史中记录的和/或筛选期间执行的研究特定 TTE 方案确认的未矫正瓣膜病,定义为以下一项或多项:
- 大于中度二尖瓣反流
- 大于中度二尖瓣狭窄
- 大于轻度三尖瓣反流
- 大于中度主动脉瓣狭窄
- 大于中度主动脉瓣反流
- 存在可能需要干预的病史中记录的具有临床意义的未经治疗的颈动脉狭窄。
- 存在可能需要干预的病史中记录的具有临床意义的未血运重建的冠状动脉疾病,定义为与心绞痛或其他冠状动脉缺血证据相关的心外膜冠状动脉狭窄。
- 存在肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、心肌淀粉样变性或其他浸润性心肌病,如血色素沉着症或结节病。
- 存在病史中记录的不受控制的快速性心律失常。
以下一项或多项心脏手术的病史:
- 过去 3 个月内发生过 MI 和/或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 过去 3 个月内进行过 CABG
- 过去 6 个月内的 SAVR 或 TAVR
- 过去 6 个月内的 MVR 或 TMVR
- 任何植入式起搏器设备的病史。
- 过去 3 个月内心脏消融手术(房性或室性心律失常)的病史。
病史中记录的慢性肺病的存在,由以下一项或多项定义:
- 目前对家庭连续使用氧气的要求
- 过去 12 个月内因治疗慢性肺病而住院
- 显着慢性肺病定义为 FEV1 < 预测值的 50%
- 如果 COPD 记录在病史中并且患者在筛查时正在服用口服或吸入 COPD 药物,则将进行肺活量测定,如果 FEV1 < 50%,则患者被排除在外。
- 存在肺动脉高压且 PASP ≥ 70 mmHg 或 PVR > 3.5 静息时伍德单位,记录在病史中或在初始右心导管插入术中诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间:1个月
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通过 1 个月的随访,以下一项或多项的复合发生率:主要不良心脏、脑血管和血栓栓塞事件。
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1个月
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主要疗效终点
大体时间:1个月
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从基线到第 1 个月,25 瓦运动的仰卧运动 PCWP 的变化。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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