ALLEVIATE-HF-HD-studie

Inklusionskriterier:

1. NYHA klass II om en tidigare historia av > NYHA klass II; ELLER NYHA klass III; ELLER ambulerande NYHA klass IV-symtom (paroxysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné vid lätt eller måttlig ansträngning) vid screeningbesök.
2. Inom 12 månader efter studiestart: ≥ 1 HF-sjukhusinläggning (med HF som primär eller sekundär diagnos); ELLER behandling med IV-diuretika; ELLER ett NT-pro BNP-värde > 150 pg/ml vid normal sinusrytm, > 450 pg/ml vid förmaksflimmer, eller ett BNP-värde > 50 pg/ml vid normal sinusrytm, > 150 pg/ml vid förmaksflimmer inom senaste 6 månaderna.
3. Platsbestämd ekokardiografisk LVEF > 25 % mätt med den studiespecifika screeningtranstorakala ekot.

4. Platsbestämda hemodynamiska kriterier bedömda av screeningtestet för liggande cykelträning för höger hjärtkateterisering, inklusive var och en av komponenterna (a)-(b) nedan:

   a. I vila: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Träenheter iii. PAS < 70 mmHg iv. Hjärtindex > 1,9 l/min b. Vid träning (25 watt): i. PCWP måste ha en gradient > 5 mmHg av RA ii. Slutexpiratorisk PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Träenheter [om PVR inte kan erhållas (t.ex. patienten slutat trampa), TPG < 12 mmHg]

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av avancerad hjärtsvikt dokumenterad i medicinsk historia, definierad som en eller flera av följande:

   1. ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF
   2. Hjärtindex < 2,0 L/min/m2
   3. Inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermittent) för EF < 40 % under de senaste 6 månaderna
   4. Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer.

2. Förekomst av okorrigerad klaffsjukdom dokumenterad i anamnesen och/eller bekräftad av det studiespecifika TTE-protokollet utfört under screening, definierat som ett eller flera av följande:

   1. Större än måttlig mitralisuppstötning
   2. Större än måttlig mitralisstenos
   3. Mer än lindrig trikuspidaluppstötning
   4. Större än måttlig aortastenos
   5. Större än måttlig aortauppstötningar
3. Förekomst av kliniskt signifikant obehandlad halsartärstenos dokumenterad i den medicinska historien som sannolikt kommer att kräva intervention.
4. Förekomst av kliniskt signifikant icke-revaskulariserad kranskärlssjukdom dokumenterad i den medicinska historien som sannolikt kräver intervention, definierad som epikardiell kransartärstenos associerad med angina eller andra tecken på kranskärlsischemi.
5. Förekomst av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, hjärtamyloidos eller annan infiltrativ kardiomyopati såsom hemokromatos eller sarkoidos.
6. Förekomst av okontrollerad takyarytmi dokumenterad i medicinsk historia.

7. Medicinsk historia av en eller flera av följande hjärtingrepp:

   1. MI och/eller perkutan koronar intervention (PCI) under de senaste 3 månaderna
   2. CABG under de senaste 3 månaderna
   3. SAVR eller TAVR inom de senaste 6 månaderna
   4. MVR eller TMVR inom de senaste 6 månaderna
8. Medicinsk historia av alla implanterade pacemakerenheter.
9. Anamnes med hjärtablationsförfarande (antingen för förmaks- eller ventrikulära arytmier) under de senaste 3 månaderna.

10. Förekomst av kronisk lungsjukdom dokumenterad i medicinsk historia, definierad av ett eller flera av följande:

    1. Aktuellt behov för kontinuerlig syrgasanvändning i hemmet
    2. Sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna för behandling av kronisk lungsjukdom
    3. Signifikant kronisk lungsjukdom definierad som FEV1 < 50 % av förutspått
    4. Om KOL finns dokumenterat i anamnesen och patienten tar oral eller inhalerad KOL-medicin vid tidpunkten för screening, ska ett spirometritest utföras och patienten exkluderas om FEV1 < 50 %.
11. Förekomst av pulmonell hypertoni med PASP ≥ 70 mmHg ELLER PVR > 3,5 Träenheter i vila, dokumenterade i anamnesen eller diagnostiserade under den första kateteriseringen av höger hjärta.