Исследование ALLEVIATE-HF-HD

Критерии включения:

1. класс II по NYHA, если в анамнезе > класса II по NYHA; ИЛИ класс III по NYHA; ИЛИ амбулаторные симптомы NYHA класса IV (пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, одышка при легкой или умеренной физической нагрузке) во время скринингового визита.
2. В течение 12 месяцев после включения в исследование: ≥ 1 госпитализации по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза); ИЛИ лечение внутривенными диуретиками; ИЛИ значение NT-pro BNP > 150 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 450 пг/мл при фибрилляции предсердий или значение BNP > 50 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 150 пг/мл при фибрилляции предсердий в пределах последние 6 месяцев.
3. Эхокардиографически определенная локализация ФВ ЛЖ > 25%, измеренная с помощью специфического исследования трансторакального скрининга.

4. Гемодинамические критерии, определяемые местом расположения, оцениваемые с помощью скринингового теста с катетеризацией правых отделов сердца при езде на велосипеде в положении лежа, включая каждый из компонентов (a)–(b), приведенных ниже:

   а. В состоянии покоя: I. ДПД < 14 мм рт.ст. ii. PVR < 3,5 Деревянные единицы iii. PAS < 70 мм рт.ст. iv. Сердечный индекс > 1,9 л/мин б. Во время тренировки (25 Вт): i. PCWP должен иметь градиент > 5 мм рт.ст. RA ii. ПДКВ в конце выдоха ≥ 25 мм рт.ст. iii. PVR < 1,8 единиц Вуда [если PVR не может быть получен (например, пациент перестал крутить педали), TPG < 12 мм рт.ст.]

Критерий исключения:

1. Наличие прогрессирующей сердечной недостаточности, задокументированной в истории болезни, определяется как один или несколько из следующих признаков:

   1. Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA
   2. Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
   3. Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ < 40% в течение последних 6 мес.
   4. Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.

2. Наличие нескорректированного порока клапана, задокументированное в истории болезни и/или подтвержденное протоколом ТТЭ, выполненным во время скрининга, определенным как одно или несколько из следующего:

   1. Митральная регургитация более чем умеренной степени
   2. Митральный стеноз более чем умеренной степени
   3. Трикуспидальная регургитация более чем легкая
   4. Аортальный стеноз более чем умеренной степени
   5. Аортальная регургитация более чем умеренной степени
3. Наличие клинически значимого нелеченного стеноза сонных артерий, задокументированного в анамнезе, который, вероятно, потребует вмешательства.
4. Наличие клинически значимого нереваскуляризированного заболевания коронарной артерии, задокументированное в анамнезе, которое, вероятно, потребует вмешательства, определяется как стеноз эпикардиальной коронарной артерии, связанный со стенокардией или другими признаками коронарной ишемии.
5. Наличие гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита, сердечного амилоидоза или другой инфильтративной кардиомиопатии, такой как гемохроматоз или саркоидоз.
6. Наличие неконтролируемой тахиаритмии документировано в анамнезе.

7. Медицинский анамнез одной или нескольких из следующих кардиологических процедур:

   1. ИМ и/или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 3 месяцев
   2. АКШ в течение последних 3 мес.
   3. SAVR или TAVR в течение последних 6 месяцев
   4. MVR или TMVR в течение последних 6 месяцев
8. История болезни любого имплантированного кардиостимулятора.
9. Медицинский анамнез процедуры аблации сердца (по поводу предсердных или желудочковых аритмий) в течение последних 3 месяцев.

10. Наличие хронического легочного заболевания, задокументированного в анамнезе, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:

    1. Текущие требования к постоянному домашнему использованию кислорода
    2. Госпитализация в течение последних 12 месяцев для лечения хронического заболевания легких
    3. Значительное хроническое заболевание легких, определяемое как ОФВ1 < 50% от ожидаемого
    4. Если ХОБЛ задокументирована в анамнезе и пациент принимает пероральные или ингаляционные лекарства от ХОБЛ во время скрининга, то следует провести тест спирометрии и исключить пациента, если ОФВ1 < 50%.
11. Наличие легочной гипертензии с PASP ≥ 70 мм рт. ст. ИЛИ ЛСС > 3,5 ед. Вуда в покое, задокументированное в анамнезе или диагностированное при первичной катетеризации правых отделов сердца.