ALLEVIATE-HF-HD Studie

Kritéria pro zařazení:

1. NYHA třídy II, pokud předchozí anamnéza > NYHA třídy II; NEBO NYHA třída III; NEBO ambulantní příznaky NYHA třídy IV (paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, dušnost při mírné nebo střední námaze) při screeningové návštěvě.
2. Do 12 měsíců od vstupu do studie: ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním (se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou); OR léčba IV diuretiky; NEBO hodnota NT-pro BNP > 150 pg/ml při normálním sinusovém rytmu, > 450 pg/ml při fibrilaci síní nebo hodnota BNP > 50 pg/ml při normálním sinusovém rytmu, > 150 pg/ml při fibrilaci síní v rámci posledních 6 měsíců.
3. Místo určené echokardiograficky LVEF > 25 % měřeno transtorakálním echem specifického pro studii.

4. Hemodynamická kritéria určená na místě stanovená screeningovým katetrizačním testem pravého srdce při cvičení na kole, včetně každé ze složek (a)-(b) níže:

   A. V klidu: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Dřevěné jednotky iii. PAS < 70 mmHg iv. Srdeční index > 1,9 l/min b. Při cvičení (25 wattů): i. PCWP musí mít gradient > 5 mmHg RA ii. PCWP na konci výdechu ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Dřevěné jednotky [pokud nelze získat PVR (např. pacient přestal šlapat), TPG < 12 mmHg]

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost pokročilého srdečního selhání dokumentovaného v anamnéze, definovaného jako jeden nebo více z následujících:

   1. Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
   2. Srdeční index < 2,0 L/min/m2
   3. Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) pro EF < 40 % během posledních 6 měsíců
   4. Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce.

2. Přítomnost nekorigovaného onemocnění chlopní dokumentované v anamnéze a/nebo potvrzené protokolem TTE specifického pro studii provedeným během screeningu, definovaného jako jedna nebo více z následujících:

   1. Větší než střední mitrální regurgitace
   2. Větší než střední mitrální stenóza
   3. Větší než mírná trikuspidální regurgitace
   4. Větší než střední aortální stenóza
   5. Větší než střední aortální regurgitace
3. Přítomnost klinicky významné neléčené stenózy karotidy dokumentované v anamnéze, která pravděpodobně vyžaduje intervenci.
4. Přítomnost klinicky významného nerevaskularizovaného onemocnění koronárních tepen dokumentované v anamnéze, které pravděpodobně vyžaduje intervenci, definované jako epikardiální stenóza koronární tepny spojená s anginou pectoris nebo jinými známkami koronární ischemie.
5. Přítomnost hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditidy, srdeční amyloidózy nebo jiné infiltrativní kardiomyopatie, jako je hemochromatóza nebo sarkoidóza.
6. Přítomnost nekontrolované tachyarytmie dokumentovaná v anamnéze.

7. Anamnéza jednoho nebo více z následujících srdečních výkonů:

   1. IM a/nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 3 měsíců
   2. CABG za poslední 3 měsíce
   3. SAVR nebo TAVR za posledních 6 měsíců
   4. MVR nebo TMVR za posledních 6 měsíců
8. Lékařská anamnéza jakéhokoli implantovaného kardiostimulátoru.
9. Lékařská anamnéza výkonu srdeční ablace (buď pro síňové nebo ventrikulární arytmie) během posledních 3 měsíců.

10. Přítomnost chronického plicního onemocnění dokumentovaného v anamnéze, definovaného jedním nebo více z následujících:

    1. Současný požadavek na nepřetržitou domácí spotřebu kyslíku
    2. Hospitalizace během posledních 12 měsíců pro léčbu chronického plicního onemocnění
    3. Významné chronické plicní onemocnění definované jako FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
    4. Pokud je CHOPN dokumentována v anamnéze a pacient v době screeningu užívá perorální nebo inhalační léky na CHOPN, je třeba provést spirometrický test a pacienta vyloučit, pokud FEV1 < 50 %.
11. Přítomnost plicní hypertenze s PASP ≥ 70 mmHg NEBO PVR > 3,5 Woodových jednotek v klidu, dokumentovaná v anamnéze nebo diagnostikovaná během počáteční katetrizace pravého srdce.