Studio ALLEVIATE-HF-HD

Criterio di inclusione:

1. Classe NYHA II se una storia precedente di > classe NYHA II; O classe NYHA III; OPPURE sintomi ambulatoriali di classe NYHA IV (dispnea parossistica notturna, ortopnea, dispnea da sforzo lieve o moderato) alla visita di screening.
2. Entro 12 mesi dall'ingresso nello studio: ≥ 1 ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria); O trattamento con diuretici EV; OPPURE un valore NT-pro BNP > 150 pg/ml in ritmo sinusale normale, > 450 pg/ml in fibrillazione atriale o un valore BNP > 50 pg/ml in ritmo sinusale normale, > 150 pg/ml in fibrillazione atriale all'interno del ultimi 6 mesi.
3. LVEF ecocardiografica determinata in sede > 25% misurata dall'eco transtoracico di screening specifico per lo studio.

4. Criteri emodinamici determinati dal sito valutati dal test di cateterizzazione del cuore destro con esercizio in bicicletta supina di screening, inclusi ciascuno dei componenti (a)-(b) di seguito:

   UN. A riposo: i. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Unità legno iii. PAS <70 mmHg iv. Indice cardiaco > 1,9 L/min b. All'esercizio (25 watt): i. PCWP deve avere un gradiente > 5 mmHg dell'AR ii. PCWP di fine espirazione ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 unità di legno [se non è possibile ottenere PVR (ad esempio, il paziente ha smesso di pedalare), TPG < 12 mmHg]

Criteri di esclusione:

1. Presenza di insufficienza cardiaca avanzata documentata nell'anamnesi, definita come uno o più dei seguenti:

   1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
   2. Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
   3. Infusione inotropa (continua o intermittente) per EF < 40% negli ultimi 6 mesi
   4. Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore.

2. Presenza di malattia valvolare non corretta documentata nell'anamnesi e/o confermata dal protocollo TTE specifico dello studio eseguito durante lo screening, definito come uno o più dei seguenti:

   1. Rigurgito mitralico più che moderato
   2. Stenosi mitralica superiore a moderata
   3. Rigurgito tricuspidale maggiore di quello lieve
   4. Stenosi aortica superiore a moderata
   5. Rigurgito aortico più che moderato
3. Presenza di stenosi dell'arteria carotidea non trattata clinicamente significativa documentata nell'anamnesi che potrebbe richiedere un intervento.
4. Presenza di malattia coronarica non rivascolarizzata clinicamente significativa documentata nell'anamnesi che potrebbe richiedere un intervento, definita come stenosi dell'arteria coronaria epicardica associata ad angina o altra evidenza di ischemia coronarica.
5. Presenza di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, amiloidosi cardiaca o altra cardiomiopatia infiltrativa come emocromatosi o sarcoidosi.
6. Presenza di tachiaritmia incontrollata documentata nell'anamnesi.

7. Anamnesi di una o più delle seguenti procedure cardiache:

   1. IM e/o intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 3 mesi
   2. CABG negli ultimi 3 mesi
   3. SAVR o TAVR negli ultimi 6 mesi
   4. MVR o TMVR negli ultimi 6 mesi
8. Storia medica di qualsiasi dispositivo pacemaker impiantato.
9. Storia medica della procedura di ablazione cardiaca (per aritmie atriali o ventricolari) negli ultimi 3 mesi.

10. Presenza di malattia polmonare cronica documentata nell'anamnesi, definita da uno o più dei seguenti:

    1. Requisiti attuali per l'uso continuo di ossigeno domestico
    2. Ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per trattamento di malattia polmonare cronica
    3. Malattia polmonare cronica significativa definita come FEV1 <50% del predetto
    4. Se la BPCO è documentata nell'anamnesi e il paziente sta assumendo farmaci per la BPCO per via orale o inalatoria al momento dello screening, deve essere eseguito un test spirometrico e il paziente deve essere escluso se FEV1 < 50%.
11. Presenza di ipertensione polmonare con PASP ≥ 70 mmHg OPPURE PVR > 3,5 unità di legno a riposo, documentata nell'anamnesi o diagnosticata durante il cateterismo iniziale del cuore destro.