ALLEVIATE-HF-HD-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. NYHA klasse II bij een voorgeschiedenis van > NYHA klasse II; OF NYHA klasse III; OF ambulante NYHA klasse IV-symptomen (paroxismale nachtelijke dyspnoe, orthopneu, dyspnoe bij lichte of matige inspanning) bij screeningsbezoek.
2. Binnen 12 maanden na opname in het onderzoek: ≥ 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose); OF behandeling met intraveneuze diuretica; OF een NT-pro BNP-waarde > 150 pg/ml bij normaal sinusritme, > 450 pg/ml bij atriumfibrilleren, of een BNP-waarde > 50 pg/ml bij normaal sinusritme, > 150 pg/ml bij atriumfibrilleren binnen de afgelopen 6 maanden.
3. Plaats bepaalde echocardiografische LVEF > 25% zoals gemeten door de studiespecifieke screening transthoracale echo.

4. Door de plaats bepaalde hemodynamische criteria beoordeeld door de screening liggende fietsoefening rechterhartkatheterisatietest, inclusief elk van de onderstaande componenten (a)-(b):

   A. In rust: ik. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Houteenheden iii. PAS < 70 mmHg iv. Hartindex > 1,9 l/min b. Bij inspanning (25 watt): i. PCWP moet een gradiënt > 5 mmHg van de RA hebben ii. Eindexpiratoire PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 Houteenheden [als PVR niet kan worden verkregen (bijv. patiënt stopt met trappen), TPG < 12 mmHg]

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van gevorderd hartfalen gedocumenteerd in de medische geschiedenis, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
   2. Hartindex < 2,0 L/min/m2
   3. Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor EF < 40% in de afgelopen 6 maanden
   4. Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie.

2. Aanwezigheid van ongecorrigeerde klepaandoening gedocumenteerd in de medische geschiedenis en/of bevestigd door het studiespecifieke TTE-protocol uitgevoerd tijdens screening, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   1. Meer dan matige mitralisinsufficiëntie
   2. Meer dan matige mitralisstenose
   3. Meer dan milde tricuspidalis regurgitatie
   4. Meer dan matige aortastenose
   5. Meer dan matige aortaregurgitatie
3. Aanwezigheid van klinisch significante onbehandelde halsslagaderstenose gedocumenteerd in de medische geschiedenis die waarschijnlijk interventie vereist.
4. Aanwezigheid van klinisch significante niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte gedocumenteerd in de medische geschiedenis die waarschijnlijk interventie vereist, gedefinieerd als epicardiale coronaire arteriestenose geassocieerd met angina pectoris of ander bewijs van coronaire ischemie.
5. Aanwezigheid van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of andere infiltratieve cardiomyopathie zoals hemochromatose of sarcoïdose.
6. Aanwezigheid van ongecontroleerde tachyaritmie gedocumenteerd in de medische geschiedenis.

7. Medische geschiedenis van een of meer van de volgende cardiale procedures:

   1. MI en/of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 3 maanden
   2. CABG in de afgelopen 3 maanden
   3. SAVR of TAVR in de afgelopen 6 maanden
   4. MVR of TMVR in de afgelopen 6 maanden
8. Medische geschiedenis van een geïmplanteerd pacemakerapparaat.
9. Medische geschiedenis van cardiale ablatieprocedure (hetzij voor atriale of ventriculaire aritmieën) in de afgelopen 3 maanden.

10. Aanwezigheid van chronische longziekte gedocumenteerd in de medische geschiedenis, gedefinieerd door een of meer van de volgende:

    1. Huidige vereiste voor continu zuurstofgebruik thuis
    2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor behandeling van chronische longziekte
    3. Significante chronische longziekte gedefinieerd als FEV1 < 50% van voorspeld
    4. Als COPD is gedocumenteerd in de medische geschiedenis en de patiënt orale of geïnhaleerde COPD-medicatie gebruikt op het moment van screening, moet een spirometrietest worden uitgevoerd en moet de patiënt worden uitgesloten als FEV1 < 50%.
11. Aanwezigheid van pulmonale hypertensie met PASP ≥ 70 mmHg OF PVR > 3,5 Wood-eenheden in rust, gedocumenteerd in de medische geschiedenis of gediagnosticeerd tijdens de initiële rechterhartkatheterisatie.