ALLEVIATE-HF-HD tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. NYHA II. osztály, ha a kórtörténet > NYHA II. osztály; VAGY NYHA III. osztály; VAGY ambuláns NYHA IV. osztályú tünetek (paroxizmális éjszakai nehézlégzés, orthopnea, nehézlégzés enyhe vagy közepes terhelés esetén) a szűrővizsgálaton.
2. A vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül: ≥ 1 szívelégtelenség kórházi felvétele (elsődleges vagy másodlagos diagnózisként HF); VAGY kezelés IV diuretikumokkal; VAGY NT-pro BNP-érték > 150 pg/ml normál sinusritmusban, > 450 pg/ml pitvarfibrillációban, vagy BNP-érték > 50 pg/ml normál sinusritmusban, > 150 pg/ml pitvarfibrillációban elmúlt 6 hónap.
3. A helyszínen meghatározott echokardiográfiás LVEF > 25%, a vizsgálatspecifikus transzthoracalis echo szűréssel mérve.

4. A helyben meghatározott hemodinamikai kritériumok, amelyeket a fekvő kerékpáros gyakorlatok jobb szív katéterezési tesztjével értékeltek, beleértve az alábbi (a)-(b) komponenseket:

   a. Nyugalmi állapotban: i. RAP < 14 Hgmm ii. PVR < 3,5 Fa egység iii. PAS < 70 Hgmm iv. Szívindex > 1,9 l/perc b. Edzéskor (25 watt): i. A PCWP-nek > 5 Hgmm gradienssel kell rendelkeznie az RA ii-hez képest. Végső kilégzési PCWP ≥ 25 Hgmm iii. PVR < 1,8 fa egység [ha a PVR nem érhető el (pl. a beteg abbahagyta a pedálozást), TPG < 12 Hgmm]

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben dokumentált előrehaladott szívelégtelenség jelenléte, amely az alábbiak közül egy vagy többként definiálható:

   1. ACC/AHA/ESC D stádiumú szívelégtelenség, nem ambuláns NYHA IV. osztályú szívelégtelenség
   2. Szívindex < 2,0 L/perc/m2
   3. Inotróp infúzió (folyamatos vagy időszakos) az EF < 40%-ára az elmúlt 6 hónapban
   4. A beteg a szívátültetési várólistán van.

2. A kórelőzményben dokumentált és/vagy a szűrés során elvégzett vizsgálat-specifikus TTE-protokoll által megerősített nem korrigált billentyűbetegség jelenléte, amely az alábbiak közül egy vagy több:

   1. Mérsékeltnél nagyobb mitralis regurgitáció
   2. Mérsékeltnél nagyobb mitralis szűkület
   3. Az enyhe tricuspidalis regurgitációnál nagyobb
   4. Mérsékeltnél nagyobb aorta szűkület
   5. Mérsékeltnél nagyobb aorta regurgitáció
3. A kórtörténetben dokumentált, klinikailag jelentős, kezeletlen carotis arteria szűkület jelenléte, amely valószínűleg beavatkozást igényel.
4. Az anamnézisben dokumentált, klinikailag jelentős, nem revaszkularizált koszorúér-betegség jelenléte, amely valószínűleg beavatkozást igényel, mint anginával társuló epicardialis koszorúér szűkület vagy a koszorúér ischaemia egyéb bizonyítéka.
5. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia, constrictív pericarditis, szív amiloidózis vagy más infiltratív kardiomiopátia, például hemochromatosis vagy sarcoidosis.
6. A kórtörténetben dokumentált ellenőrizetlen tachyarrhythmia jelenléte.

7. Az alábbi szíveljárások közül egy vagy több kórtörténete:

   1. MI és/vagy percutan coronaria intervenció (PCI) az elmúlt 3 hónapban
   2. CABG az elmúlt 3 hónapban
   3. SAVR vagy TAVR az elmúlt 6 hónapban
   4. MVR vagy TMVR az elmúlt 6 hónapban
8. Bármely beültetett pacemaker kórtörténete.
9. Szívablációs eljárás kórtörténete (pitvari vagy kamrai aritmiák miatt) az elmúlt 3 hónapban.

10. A kórtörténetben dokumentált krónikus tüdőbetegség jelenléte, amelyet az alábbiak közül egy vagy több határoz meg:

    1. A folyamatos otthoni oxigénhasználat jelenlegi igénye
    2. Kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban krónikus tüdőbetegség kezelésére
    3. Szignifikáns krónikus tüdőbetegség, amelyet FEV1-ként határoztak meg, a várható érték < 50%-a
    4. Ha az anamnézisben COPD szerepel, és a beteg a szűrés időpontjában orális vagy inhalációs COPD gyógyszert szed, akkor spirometriás vizsgálatot kell végezni, és a beteget kizárni, ha a FEV1 < 50%.
11. Pulmonális hipertónia jelenléte PASP ≥ 70 Hgmm VAGY PVR > 3,5 faegység nyugalomban, dokumentálva a kórelőzményben vagy diagnosztizálva a jobb szív első katéterezése során.