Badanie ALLEVIATE-HF-HD

Kryteria przyjęcia:

1. II klasa NYHA, jeśli uprzednia > II klasa NYHA; LUB NYHA klasa III; LUB objawy ambulatoryjne IV klasy NYHA (napadowa duszność nocna, ortopnoe, duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku) podczas wizyty przesiewowej.
2. w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania: ≥ 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym); LUB leczenie diuretykami dożylnymi; LUB wartość NT-pro BNP > 150 pg/ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 450 pg/ml w migotaniu przedsionków lub wartość BNP > 50 pg/ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 150 pg/ml w migotaniu przedsionków w obrębie ostatnich 6 miesięcy.
3. Określona echokardiograficznie LVEF > 25% mierzona za pomocą przesiewowego echa przezklatkowego specyficznego dla badania.

4. Określone w ośrodku kryteria hemodynamiczne oceniane za pomocą przesiewowego testu cewnikowania prawego serca na rowerze stacjonarnym na plecach, w tym każdego z elementów (a)-(b) poniżej:

   A. W spoczynku: I. RAP < 14 mmHg ii. PVR < 3,5 Jednostki drewna iii. PAS < 70 mmHg iv. Indeks sercowy > 1,9 l/min b. Podczas ćwiczeń (25 watów): PCWP musi mieć gradient > 5 mmHg RA ii. Końcowo-wydechowy PCWP ≥ 25 mmHg iii. PVR < 1,8 jednostek Wooda [jeśli nie można uzyskać PVR (np. pacjent przestał pedałować), TPG < 12 mmHg]

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zaawansowanej niewydolności serca udokumentowanej w historii medycznej, zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

   1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA
   2. Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
   3. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla EF < 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   4. Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca.

2. Obecność nieskorygowanej wady zastawki udokumentowanej w historii medycznej i/lub potwierdzonej w protokole TTE dla danego badania, przeprowadzonym podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

   1. Większa niż umiarkowana niedomykalność mitralna
   2. Większe niż umiarkowane zwężenie zastawki mitralnej
   3. Większa niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej
   4. Większe niż umiarkowane zwężenie aorty
   5. Większa niż umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej
3. Obecność istotnego klinicznie nieleczonego zwężenia tętnicy szyjnej udokumentowanego w wywiadzie, które prawdopodobnie wymaga interwencji.
4. Obecność istotnej klinicznie nierewaskularyzowanej choroby wieńcowej udokumentowanej w wywiadzie, która prawdopodobnie wymaga interwencji, definiowanej jako nasierdziowe zwężenie tętnicy wieńcowej związane z dławicą piersiową lub innymi objawami niedokrwienia wieńcowego.
5. Obecność kardiomiopatii przerostowej z obturacją, kardiomiopatii restrykcyjnej, zaciskającego zapalenia osierdzia, amyloidozy serca lub innej kardiomiopatii naciekowej, takiej jak hemochromatoza lub sarkoidoza.
6. Obecność niekontrolowanej tachyarytmii udokumentowanej w historii medycznej.

7. Historia medyczna jednej lub więcej z następujących procedur kardiologicznych:

   1. MI i/lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   2. CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   3. SAVR lub TAVR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   4. MVR lub TMVR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Historia medyczna każdego wszczepionego rozrusznika serca.
9. Historia medyczna zabiegu ablacji serca (z powodu arytmii przedsionkowych lub komorowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

10. Obecność przewlekłej choroby płuc udokumentowanej w historii medycznej, zdefiniowanej przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Aktualne zapotrzebowanie na ciągłe domowe stosowanie tlenu
    2. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu przewlekłej choroby płuc
    3. Istotna przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 < 50% wartości należnej
    4. Jeśli POChP jest udokumentowana w wywiadzie, a pacjent przyjmuje doustne lub wziewne leki POChP w czasie badania przesiewowego, należy wykonać spirometrię i wykluczyć pacjenta, jeśli FEV1 < 50%.
11. Obecność nadciśnienia płucnego z PASP ≥ 70 mmHg LUB PVR > 3,5 spoczynkowe jednostki Wooda udokumentowane w wywiadzie lub rozpoznane podczas wstępnego cewnikowania prawego serca.